Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontinuerlig glukoseovervåking Selvovervåket blodsukker type 2 terapimatrisedefinisjon (REACT4)

25. november 2015 oppdatert av: HealthPartners Institute

Observasjonsevaluering ved bruk av kontinuerlig glukoseovervåking for å bestemme timing og frekvens av selvovervåket blodsukker etter terapitype hos pasienter med type 2-diabetes (REACT-4 matrisedefinisjonsstudie)

Hensikten med denne studien er å bruke data fra enheten for kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) og dine selvovervåkede blodsukkernivåer (SMBG) for å bestemme de beste tidspunktene for å teste blodsukkernivåene ved hjelp av SMBG.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne foreslår å bruke CGM-teknologi i forsøkspersoner som bruker insulinsensibilisatorer, inkretinmimetika og potensiatorer, insulinsekretagoger og insulin for å identifisere det minste episodiske datasettet som tett etterligner CGM-data. Spesifikt foreslår etterforskerne å bruke blindet CGM i 2 uker for å fange de daglige glukosemønstrene til individer på forskjellige terapeutiske regimer. Etterforskerne foreslår å undersøke disse dataene for å bestemme om et spesifikt mønster av SMBG-testing avledet fra disse dataene vil gi den samme informasjonen (f.eks. påvisning av hypoglykemi, mål på glykemisk eksponering, variasjon og stabilitet) som ikke er mulig ved å stole utelukkende på gjeldende SMBG-testing. tidsplaner.

Som forberedelse til denne studien utviklet etterforskerne en matrise ved hjelp av data samlet inn fra tidligere studier. Matrisen oppsummerer mengden CGM-data etterforskerne for øyeblikket besitter og indikerer hvor etterforskerne mangler tilstrekkelig data til å produsere SMBG-testplaner basert på CGM-data. Det ble bestemt at 6 tilfeller var nødvendig for hver terapigruppe. Et underliggende spørsmål er om etterforskerne etter at etterforskerne har fylt denne matrisen kan oppdage et felles testmønster for SMBG som vil gi tilstrekkelig informasjon til å avdekke de utallige forstyrrelsene i glukosemønstre som karakteriserer type 2 diabetes. For å sikre at etterforskerne samler inn tilstrekkelige overvåkingsdata, foreslår etterforskerne å bruke Ambulatory Glucose Profile (AGP)-analyse av blindede CGM-data. Denne nye tilnærmingen vil gjøre oss i stand til å svare på spørsmålet om det optimale tidspunktet og antallet SMBG-tester som er tilstrekkelig til å veilede kliniske beslutninger.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

27

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55416
        • International Diabetes Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

27 personer med type 2 diabetes 18 år og eldre.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne
  • Diagnostisert med diabetes type 2 og behandlet med diabetesmedisin(er) som kreves av protokollen (se avsnitt 3.1)
  • Alder 18 og eldre
  • Villig til å gi informert samtykke
  • Motivert og i stand til å følge protokollen og instruksjonene gitt av helsepersonell
  • Tilgjengelig for studiet på de planlagte besøksdagene
  • Har ikke deltatt i en tidligere forskningsstudie ved IDC som brukte CGM

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Hudunormaliteter på CGM-innsettingsstedene som vil forvirre vurderingen av enhetens effekt på huden
  • Allergi mot lim
  • Tatt prednison- eller kortisonmedisiner de siste 30 dagene
  • Er for tiden gravid eller planlegger graviditet i løpet av studieperioden
  • Tilstedeværelse av enhver alvorlig medisinsk eller psykologisk tilstand eller kroniske tilstander/infeksjoner som etter etterforskerens mening ville kompromittere forsøkspersonens sikkerhet eller vellykkede deltakelse i studien
  • Kan ikke følge studieprotokollen
  • Kan ikke snakke, lese og skrive på engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Utled optimale testmønstre for selvovervåket blodsukker (SMBG) fra CGM-data. CGM-data vil være grafisk og statistisk representert av en ambulatorisk glukoseprofil (AGP).
Tidsramme: 2 uker med CGM-data
2 uker med CGM-data

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roger S Mazze, PhD, International Diabetes Center At Park Nicollet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

11. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2015

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere