- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01390610
Kontinuerlig glukoseovervåking Selvovervåket blodsukker type 2 terapimatrisedefinisjon (REACT4)
Observasjonsevaluering ved bruk av kontinuerlig glukoseovervåking for å bestemme timing og frekvens av selvovervåket blodsukker etter terapitype hos pasienter med type 2-diabetes (REACT-4 matrisedefinisjonsstudie)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne foreslår å bruke CGM-teknologi i forsøkspersoner som bruker insulinsensibilisatorer, inkretinmimetika og potensiatorer, insulinsekretagoger og insulin for å identifisere det minste episodiske datasettet som tett etterligner CGM-data. Spesifikt foreslår etterforskerne å bruke blindet CGM i 2 uker for å fange de daglige glukosemønstrene til individer på forskjellige terapeutiske regimer. Etterforskerne foreslår å undersøke disse dataene for å bestemme om et spesifikt mønster av SMBG-testing avledet fra disse dataene vil gi den samme informasjonen (f.eks. påvisning av hypoglykemi, mål på glykemisk eksponering, variasjon og stabilitet) som ikke er mulig ved å stole utelukkende på gjeldende SMBG-testing. tidsplaner.
Som forberedelse til denne studien utviklet etterforskerne en matrise ved hjelp av data samlet inn fra tidligere studier. Matrisen oppsummerer mengden CGM-data etterforskerne for øyeblikket besitter og indikerer hvor etterforskerne mangler tilstrekkelig data til å produsere SMBG-testplaner basert på CGM-data. Det ble bestemt at 6 tilfeller var nødvendig for hver terapigruppe. Et underliggende spørsmål er om etterforskerne etter at etterforskerne har fylt denne matrisen kan oppdage et felles testmønster for SMBG som vil gi tilstrekkelig informasjon til å avdekke de utallige forstyrrelsene i glukosemønstre som karakteriserer type 2 diabetes. For å sikre at etterforskerne samler inn tilstrekkelige overvåkingsdata, foreslår etterforskerne å bruke Ambulatory Glucose Profile (AGP)-analyse av blindede CGM-data. Denne nye tilnærmingen vil gjøre oss i stand til å svare på spørsmålet om det optimale tidspunktet og antallet SMBG-tester som er tilstrekkelig til å veilede kliniske beslutninger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55416
- International Diabetes Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne
- Diagnostisert med diabetes type 2 og behandlet med diabetesmedisin(er) som kreves av protokollen (se avsnitt 3.1)
- Alder 18 og eldre
- Villig til å gi informert samtykke
- Motivert og i stand til å følge protokollen og instruksjonene gitt av helsepersonell
- Tilgjengelig for studiet på de planlagte besøksdagene
- Har ikke deltatt i en tidligere forskningsstudie ved IDC som brukte CGM
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Hudunormaliteter på CGM-innsettingsstedene som vil forvirre vurderingen av enhetens effekt på huden
- Allergi mot lim
- Tatt prednison- eller kortisonmedisiner de siste 30 dagene
- Er for tiden gravid eller planlegger graviditet i løpet av studieperioden
- Tilstedeværelse av enhver alvorlig medisinsk eller psykologisk tilstand eller kroniske tilstander/infeksjoner som etter etterforskerens mening ville kompromittere forsøkspersonens sikkerhet eller vellykkede deltakelse i studien
- Kan ikke følge studieprotokollen
- Kan ikke snakke, lese og skrive på engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Utled optimale testmønstre for selvovervåket blodsukker (SMBG) fra CGM-data. CGM-data vil være grafisk og statistisk representert av en ambulatorisk glukoseprofil (AGP).
Tidsramme: 2 uker med CGM-data
|
2 uker med CGM-data
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roger S Mazze, PhD, International Diabetes Center At Park Nicollet
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 04111-11-C
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .