Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální monitorování hladiny glukózy v krvi Samokontrolovaná terapeutická matice typu 2 Definice (REACT4)

25. listopadu 2015 aktualizováno: HealthPartners Institute

Observační hodnocení s použitím kontinuálního monitorování glukózy ke stanovení načasování a frekvence samokontrolované hladiny glukózy v krvi podle typu terapie u pacientů s diabetem 2. typu (React-4 Matrix Definition Study)

Účelem této studie je použít údaje ze zařízení kontinuálního monitorování glukózy (CGM) a vaše hladiny glukózy v krvi (SMBG) k určení nejvhodnějších časů pro testování hladin glukózy v krvi pomocí SMBG.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Vyšetřovatelé navrhují použít technologii CGM u subjektů používajících senzibilizátory inzulínu, inkretinová mimetika a potenciátory, látky podporující sekreci inzulínu a inzulín, aby se identifikoval minimální soubor epizodických dat, který úzce napodobuje data CGM. Konkrétně výzkumníci navrhují použít zaslepenou CGM po dobu 2 týdnů k zachycení denních vzorců glukózy u jedinců v různých terapeutických režimech. Vyšetřovatelé navrhují prozkoumat tato data, aby zjistili, zda by konkrétní model testování SMBG odvozený z těchto dat poskytl stejné informace (např. detekce hypoglykémie, měření glykemické expozice, variabilita a stabilita), které by nebylo možné spoléhat se pouze na současné testování SMBG. jízdní řády.

V rámci přípravy na tuto studii výzkumníci vyvinuli matrici využívající data shromážděná z předchozích studií. Tato matice shrnuje množství dat CGM, která vyšetřovatelé v současnosti mají, a ukazuje, kde jim chybí dostatek dat k vytvoření plánů testování SMBG na základě dat CGM. Bylo zjištěno, že pro každou terapeutickou skupinu bylo zapotřebí 6 případů. Základní otázkou je, zda poté, co výzkumníci naplní tuto matrici, mohou výzkumníci objevit společný testovací vzorec pro SMBG, který by poskytl dostatek informací k odhalení nesčetných poruch ve vzorcích glukózy, které charakterizují diabetes 2. typu. Aby bylo zajištěno, že vyšetřovatelé shromažďují adekvátní monitorovací údaje, navrhují vyšetřovatelé použít analýzu zaslepených údajů CGM (Ambulatory Glucose Profile – AGP). Tento nový přístup nám umožní odpovědět na otázku ohledně optimálního času a počtu testů SMBG dostatečných pro klinická rozhodnutí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

27

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • International Diabetes Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dvacet sedm osob s diabetem 2. typu ve věku 18 let a starších.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • Diagnóza diabetu 2. typu a léčba cukrovkou (léky) podle požadavků protokolu (viz část 3.1)
  • Věk 18 a starší
  • Ochota dát informovaný souhlas
  • Motivovaný a schopný dodržovat protokol a pokyny poskytnuté zdravotnickým pracovníkem
  • K dispozici pro studium v ​​plánované dny návštěvy
  • Nezúčastnili jste se předchozí výzkumné studie v IDC, která využívala CGM

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku do 18 let
  • Abnormality kůže v místech zavádění CGM, které by zmařily hodnocení účinku zařízení na kůži
  • Alergie na lepidla
  • Užité léky prednison nebo kortizon v předchozích 30 dnech
  • V současné době těhotná nebo těhotenství plánující během období studie
  • Přítomnost jakéhokoli závažného zdravotního nebo psychologického stavu nebo chronických stavů/infekcí, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily bezpečnost subjektu nebo úspěšnou účast ve studii
  • Nelze dodržet protokol studie
  • Neumí mluvit, číst a psát anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Z dat CGM odvoďte optimální vzorce testování vlastní monitorované hladiny glukózy v krvi (SMBG). Data CGM budou graficky a statisticky reprezentována ambulantním glukózovým profilem (AGP).
Časové okno: 2 týdny dat CGM
2 týdny dat CGM

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HealthPartners Institute

Spolupracovníci

Abbott Diabetes Care

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roger S Mazze, PhD, International Diabetes Center At Park Nicollet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

11. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 04111-11-C

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit