- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01390610
Definición de matriz de terapia de glucosa en sangre tipo 2 autocontrolada (REACT4)
Evaluación observacional usando monitoreo continuo de glucosa para determinar el momento y la frecuencia de autocontrol de glucosa en sangre por tipo de terapia en pacientes con diabetes tipo 2 (estudio de definición de matriz REACT-4)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los investigadores proponen emplear la tecnología CGM en sujetos que usan sensibilizadores de insulina, miméticos y potenciadores de incretina, secretagogos de insulina e insulina para identificar el conjunto mínimo de datos episódicos que imita de cerca los datos de CGM. Específicamente, los investigadores proponen emplear CGM ciego durante 2 semanas para capturar los patrones de glucosa diurna de individuos en diferentes regímenes terapéuticos. Los investigadores proponen examinar estos datos para determinar si un patrón específico de pruebas de SMBG derivado de estos datos proporcionaría la misma información (p. ej., detección de hipoglucemia, medidas de exposición glucémica, variabilidad y estabilidad) que no es posible al confiar únicamente en las pruebas de SMBG actuales. horarios.
En preparación para este estudio, los investigadores desarrollaron una matriz utilizando datos recopilados de estudios anteriores. La matriz resume la cantidad de datos de CGM que los investigadores poseen actualmente e indica dónde los investigadores carecen de datos suficientes para producir programas de pruebas de SMBG basados en datos de CGM. Se determinó que se necesitaban 6 casos para cada grupo de terapia. Una pregunta subyacente es si después de que los investigadores llenen esta matriz, pueden descubrir un patrón de prueba común para SMBG que proporcione suficiente información para descubrir las innumerables perturbaciones en los patrones de glucosa que caracterizan a la diabetes tipo 2. Para asegurarse de que los investigadores estén recolectando datos de monitoreo adecuados, los investigadores proponen usar el análisis del perfil de glucosa ambulatoria (AGP) de datos de CGM ciegos. Este enfoque novedoso nos permitirá responder a la pregunta sobre el tiempo óptimo y el número de pruebas SMBG suficientes para guiar las decisiones clínicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- International Diabetes Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- Diagnosticado con diabetes tipo 2 y tratado con medicamentos para la diabetes según lo requiere el protocolo (consulte la Sección 3.1)
- 18 años y mayores
- Dispuesto a dar consentimiento informado
- Motivado y capaz de seguir el protocolo y las instrucciones proporcionadas por el profesional de la salud.
- Disponible para el estudio en los días de visita programados
- No haber participado en un ensayo de investigación anterior en IDC que utilizó CGM
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años
- Anormalidades de la piel en los sitios de inserción de MCG que podrían confundir la evaluación del efecto del dispositivo en la piel
- Alergia a los adhesivos
- Tomado medicamentos con prednisona o cortisona en los 30 días anteriores
- Actualmente embarazada o planeando un embarazo durante el período de estudio
- Presencia de cualquier condición médica o psicológica grave o condiciones/infecciones crónicas que, en opinión del investigador, comprometerían la seguridad del sujeto o su participación exitosa en el estudio.
- Incapaz de seguir el protocolo del estudio.
- Incapaz de hablar, leer y escribir en inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Obtenga patrones óptimos de prueba de glucosa en sangre autocontrolada (SMBG) a partir de datos CGM. Los datos de la MCG se representarán gráfica y estadísticamente mediante un perfil de glucosa ambulatorio (AGP).
Periodo de tiempo: 2 semanas de datos CGM
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2 semanas de datos CGM
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roger S Mazze, PhD, International Diabetes Center At Park Nicollet
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 04111-11-C
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