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Definición de matriz de terapia de glucosa en sangre tipo 2 autocontrolada (REACT4)

25 de noviembre de 2015 actualizado por: HealthPartners Institute

Evaluación observacional usando monitoreo continuo de glucosa para determinar el momento y la frecuencia de autocontrol de glucosa en sangre por tipo de terapia en pacientes con diabetes tipo 2 (estudio de definición de matriz REACT-4)

El propósito de este estudio es usar datos del dispositivo de Monitoreo Continuo de Glucosa (CGM) y sus niveles de Glucosa en Sangre Auto-Monitoreada (SMBG) para determinar los mejores momentos para medir los niveles de glucosa en sangre usando SMBG.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los investigadores proponen emplear la tecnología CGM en sujetos que usan sensibilizadores de insulina, miméticos y potenciadores de incretina, secretagogos de insulina e insulina para identificar el conjunto mínimo de datos episódicos que imita de cerca los datos de CGM. Específicamente, los investigadores proponen emplear CGM ciego durante 2 semanas para capturar los patrones de glucosa diurna de individuos en diferentes regímenes terapéuticos. Los investigadores proponen examinar estos datos para determinar si un patrón específico de pruebas de SMBG derivado de estos datos proporcionaría la misma información (p. ej., detección de hipoglucemia, medidas de exposición glucémica, variabilidad y estabilidad) que no es posible al confiar únicamente en las pruebas de SMBG actuales. horarios.

En preparación para este estudio, los investigadores desarrollaron una matriz utilizando datos recopilados de estudios anteriores. La matriz resume la cantidad de datos de CGM que los investigadores poseen actualmente e indica dónde los investigadores carecen de datos suficientes para producir programas de pruebas de SMBG basados ​​en datos de CGM. Se determinó que se necesitaban 6 casos para cada grupo de terapia. Una pregunta subyacente es si después de que los investigadores llenen esta matriz, pueden descubrir un patrón de prueba común para SMBG que proporcione suficiente información para descubrir las innumerables perturbaciones en los patrones de glucosa que caracterizan a la diabetes tipo 2. Para asegurarse de que los investigadores estén recolectando datos de monitoreo adecuados, los investigadores proponen usar el análisis del perfil de glucosa ambulatoria (AGP) de datos de CGM ciegos. Este enfoque novedoso nos permitirá responder a la pregunta sobre el tiempo óptimo y el número de pruebas SMBG suficientes para guiar las decisiones clínicas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

27

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • International Diabetes Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Veintisiete personas con diabetes tipo 2 mayores de 18 años.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculino o femenino
  • Diagnosticado con diabetes tipo 2 y tratado con medicamentos para la diabetes según lo requiere el protocolo (consulte la Sección 3.1)
  • 18 años y mayores
  • Dispuesto a dar consentimiento informado
  • Motivado y capaz de seguir el protocolo y las instrucciones proporcionadas por el profesional de la salud.
  • Disponible para el estudio en los días de visita programados
  • No haber participado en un ensayo de investigación anterior en IDC que utilizó CGM

Criterio de exclusión:

  • Menores de 18 años
  • Anormalidades de la piel en los sitios de inserción de MCG que podrían confundir la evaluación del efecto del dispositivo en la piel
  • Alergia a los adhesivos
  • Tomado medicamentos con prednisona o cortisona en los 30 días anteriores
  • Actualmente embarazada o planeando un embarazo durante el período de estudio
  • Presencia de cualquier condición médica o psicológica grave o condiciones/infecciones crónicas que, en opinión del investigador, comprometerían la seguridad del sujeto o su participación exitosa en el estudio.
  • Incapaz de seguir el protocolo del estudio.
  • Incapaz de hablar, leer y escribir en inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Obtenga patrones óptimos de prueba de glucosa en sangre autocontrolada (SMBG) a partir de datos CGM. Los datos de la MCG se representarán gráfica y estadísticamente mediante un perfil de glucosa ambulatorio (AGP).
Periodo de tiempo: 2 semanas de datos CGM
2 semanas de datos CGM

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Roger S Mazze, PhD, International Diabetes Center At Park Nicollet

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de abril de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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