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Kontinuierliche Glukoseüberwachung Selbstüberwachte Blutzucker-Typ-2-Therapiematrix-Definition (REACT4)

25. November 2015 aktualisiert von: HealthPartners Institute

Beobachtungsbewertung unter Verwendung einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung zur Bestimmung des Zeitpunkts und der Häufigkeit der selbstüberwachten Blutzuckerwerte nach Therapietyp bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (REACT-4-Matrix-Definitionsstudie)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Daten vom Gerät zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) und Ihre selbstüberwachten Blutzuckerwerte (SMBG) zu verwenden, um die besten Zeiten für die Messung des Blutzuckerspiegels mit SMBG zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen vor, die CGM-Technologie bei Personen einzusetzen, die Insulinsensibilisatoren, Inkretin-Mimetika und -Potenziatoren, Insulinsekretagoga und Insulin verwenden, um den minimalen episodischen Datensatz zu identifizieren, der CGM-Daten genau nachahmt. Insbesondere schlagen die Forscher vor, zwei Wochen lang verblindetes CGM einzusetzen, um die täglichen Glukosemuster von Personen mit unterschiedlichen Therapieschemata zu erfassen. Die Forscher schlagen vor, diese Daten zu untersuchen, um festzustellen, ob ein spezifisches Muster von SMBG-Tests, das aus diesen Daten abgeleitet wurde, dieselben Informationen liefern würde (z. B. Nachweis von Hypoglykämie, Messungen der glykämischen Exposition, Variabilität und Stabilität), die nicht möglich wären, wenn man sich ausschließlich auf aktuelle SMBG-Tests stützt Zeitpläne.

In Vorbereitung auf diese Studie entwickelten die Forscher eine Matrix unter Verwendung von Daten, die aus früheren Studien gesammelt wurden. Die Matrix fasst die Menge an CGM-Daten zusammen, über die die Ermittler derzeit verfügen, und zeigt an, wo den Ermittlern ausreichende Daten fehlen, um SMBG-Testpläne auf der Grundlage von CGM-Daten zu erstellen. Es wurde festgestellt, dass für jede Therapiegruppe 6 Fälle benötigt wurden. Eine zugrunde liegende Frage ist, ob die Ermittler nach dem Ausfüllen dieser Matrix ein gemeinsames Testmuster für SMBG entdecken können, das ausreichende Informationen liefert, um die unzähligen Störungen in den Glukosemustern aufzudecken, die Typ-2-Diabetes charakterisieren. Um sicherzustellen, dass die Ermittler angemessene Überwachungsdaten sammeln, schlagen die Ermittler vor, die Analyse des ambulanten Glukoseprofils (AGP) von verblindeten CGM-Daten zu verwenden. Dieser neuartige Ansatz wird es uns ermöglichen, die Frage nach dem optimalen Zeitpunkt und der optimalen Anzahl von SMBG-Tests zu beantworten, die ausreichen, um klinische Entscheidungen zu leiten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • International Diabetes Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Siebenundzwanzig Personen mit Typ-2-Diabetes im Alter von 18 Jahren und älter.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • Diagnostiziert mit Typ-2-Diabetes und Behandlung mit Diabetes-Medikamenten gemäß Protokoll (siehe Abschnitt 3.1)
  • Alter 18 und älter
  • Bereit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Motiviert und in der Lage, das Protokoll und die Anweisungen des medizinischen Fachpersonals zu befolgen
  • Verfügbar für die Studie an den geplanten Besuchstagen
  • Sie haben nicht an einer früheren Forschungsstudie bei IDC teilgenommen, in der CGM verwendet wurde

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren
  • Hautanomalien an den CGM-Einführungsstellen, die die Beurteilung der Wirkung des Geräts auf die Haut verfälschen würden
  • Allergie gegen Klebstoffe
  • Einnahme von Prednison- oder Cortison-Medikamenten in den letzten 30 Tagen
  • Derzeit schwanger oder plant eine Schwangerschaft während des Studienzeitraums
  • Vorhandensein eines schweren medizinischen oder psychologischen Zustands oder chronischer Zustände/Infektionen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit oder die erfolgreiche Teilnahme des Probanden an der Studie gefährden würden
  • Kann dem Studienprotokoll nicht folgen
  • Kann Englisch nicht sprechen, lesen und schreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Leiten Sie aus CGM-Daten optimale Testmuster für den selbstüberwachten Blutzucker (SMBG) ab. CGM-Daten werden grafisch und statistisch durch ein ambulantes Glukoseprofil (AGP) dargestellt.
Zeitfenster: 2 Wochen CGM-Daten
2 Wochen CGM-Daten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HealthPartners Institute

Mitarbeiter

Abbott Diabetes Care

Ermittler

  • Hauptermittler: Roger S Mazze, PhD, International Diabetes Center At Park Nicollet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 04111-11-C

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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