Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontinuerlig glukosövervakning Självövervakad blodsockertyp 2 terapimatrisdefinition (REACT4)

25 november 2015 uppdaterad av: HealthPartners Institute

Observationsutvärdering med användning av kontinuerlig glukosövervakning för att bestämma tidpunkt och frekvens av självövervakat blodsocker efter terapityp hos patienter med typ 2-diabetes (REACT-4 Matrix Definition Study)

Syftet med den här studien är att använda data från enheten för kontinuerlig glukosövervakning (CGM) och dina självövervakade blodsockernivåer (SMBG) för att bestämma de bästa tiderna för att testa blodsockernivåer med SMBG.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Utredarna föreslår att använda CGM-teknik i försökspersoner som använder insulinsensibilisatorer, inkretinmimetika och potentiatorer, insulinsekretagoger och insulin för att identifiera den minsta episodiska datauppsättning som nära efterliknar CGM-data. Specifikt föreslår utredarna att använda blindad CGM i 2 veckor för att fånga de dagliga glukosmönstren hos individer på olika terapeutiska regimer. Utredarna föreslår att man undersöker dessa data för att avgöra om ett specifikt mönster av SMBG-tester härrörande från dessa data skulle ge samma information (t.ex. upptäckt av hypoglykemi, mätningar av glykemisk exponering, variabilitet och stabilitet) som inte är möjlig genom att enbart förlita sig på aktuella SMBG-tester. scheman.

Som förberedelse för denna studie utvecklade forskarna en matris med hjälp av data som samlats in från tidigare studier. Matrisen sammanfattar mängden CGM-data som utredarna för närvarande besitter och anger var utredarna saknar tillräcklig data för att producera SMBG-testscheman baserade på CGM-data. Det fastställdes att 6 fall behövdes för varje terapigrupp. En underliggande fråga är om efter att utredarna fyllt denna matris kan utredarna upptäcka ett gemensamt testmönster för SMBG som skulle ge tillräcklig information för att avslöja de otaliga störningarna i glukosmönster som kännetecknar typ 2-diabetes. För att säkerställa att utredarna samlar in adekvata övervakningsdata, föreslår utredarna att använda Ambulatory Glucose Profile (AGP) analys av blindade CGM-data. Detta nya tillvägagångssätt kommer att göra det möjligt för oss att svara på frågan om den optimala tiden och antalet SMBG-tester som är tillräckligt för att vägleda kliniska beslut.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

27

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • International Diabetes Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Tjugosju personer med typ 2-diabetes 18 år och äldre.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna
  • Diagnostiserats med typ 2-diabetes och behandlas med diabetesmedicin(er) enligt protokollet (se avsnitt 3.1)
  • Ålder 18 och äldre
  • Villig att ge informerat samtycke
  • Motiverad och kapabel att följa protokollet och instruktionerna från vårdpersonalen
  • Tillgänglig för studien på schemalagda besöksdagar
  • Har inte deltagit i en tidigare forskningsstudie vid IDC som använde CGM

Exklusions kriterier:

  • Under 18 år
  • Hudavvikelser vid CGM-insättningsställena som skulle förvirra bedömningen av enhetens effekt på huden
  • Allergi mot lim
  • Har tagit prednison- eller kortisonmediciner under de senaste 30 dagarna
  • För närvarande gravid eller planerar graviditet under studieperioden
  • Närvaro av något allvarligt medicinskt eller psykologiskt tillstånd eller kroniska tillstånd/infektioner som enligt utredarens åsikt skulle äventyra försökspersonens säkerhet eller framgångsrika deltagande i studien
  • Det går inte att följa studieprotokollet
  • Kan inte tala, läsa och skriva på engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Härled optimala testmönster för självövervakad blodsocker (SMBG) från CGM-data. CGM-data kommer att representeras grafiskt och statistiskt av en Ambulatory Glucose Profile (AGP).
Tidsram: 2 veckors CGM-data
2 veckors CGM-data

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Roger S Mazze, PhD, International Diabetes Center At Park Nicollet

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

11 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2015

Senast verifierad

1 april 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera