- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01390610
Kontinuerlig glukosövervakning Självövervakad blodsockertyp 2 terapimatrisdefinition (REACT4)
Observationsutvärdering med användning av kontinuerlig glukosövervakning för att bestämma tidpunkt och frekvens av självövervakat blodsocker efter terapityp hos patienter med typ 2-diabetes (REACT-4 Matrix Definition Study)
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Utredarna föreslår att använda CGM-teknik i försökspersoner som använder insulinsensibilisatorer, inkretinmimetika och potentiatorer, insulinsekretagoger och insulin för att identifiera den minsta episodiska datauppsättning som nära efterliknar CGM-data. Specifikt föreslår utredarna att använda blindad CGM i 2 veckor för att fånga de dagliga glukosmönstren hos individer på olika terapeutiska regimer. Utredarna föreslår att man undersöker dessa data för att avgöra om ett specifikt mönster av SMBG-tester härrörande från dessa data skulle ge samma information (t.ex. upptäckt av hypoglykemi, mätningar av glykemisk exponering, variabilitet och stabilitet) som inte är möjlig genom att enbart förlita sig på aktuella SMBG-tester. scheman.
Som förberedelse för denna studie utvecklade forskarna en matris med hjälp av data som samlats in från tidigare studier. Matrisen sammanfattar mängden CGM-data som utredarna för närvarande besitter och anger var utredarna saknar tillräcklig data för att producera SMBG-testscheman baserade på CGM-data. Det fastställdes att 6 fall behövdes för varje terapigrupp. En underliggande fråga är om efter att utredarna fyllt denna matris kan utredarna upptäcka ett gemensamt testmönster för SMBG som skulle ge tillräcklig information för att avslöja de otaliga störningarna i glukosmönster som kännetecknar typ 2-diabetes. För att säkerställa att utredarna samlar in adekvata övervakningsdata, föreslår utredarna att använda Ambulatory Glucose Profile (AGP) analys av blindade CGM-data. Detta nya tillvägagångssätt kommer att göra det möjligt för oss att svara på frågan om den optimala tiden och antalet SMBG-tester som är tillräckligt för att vägleda kliniska beslut.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55416
- International Diabetes Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna
- Diagnostiserats med typ 2-diabetes och behandlas med diabetesmedicin(er) enligt protokollet (se avsnitt 3.1)
- Ålder 18 och äldre
- Villig att ge informerat samtycke
- Motiverad och kapabel att följa protokollet och instruktionerna från vårdpersonalen
- Tillgänglig för studien på schemalagda besöksdagar
- Har inte deltagit i en tidigare forskningsstudie vid IDC som använde CGM
Exklusions kriterier:
- Under 18 år
- Hudavvikelser vid CGM-insättningsställena som skulle förvirra bedömningen av enhetens effekt på huden
- Allergi mot lim
- Har tagit prednison- eller kortisonmediciner under de senaste 30 dagarna
- För närvarande gravid eller planerar graviditet under studieperioden
- Närvaro av något allvarligt medicinskt eller psykologiskt tillstånd eller kroniska tillstånd/infektioner som enligt utredarens åsikt skulle äventyra försökspersonens säkerhet eller framgångsrika deltagande i studien
- Det går inte att följa studieprotokollet
- Kan inte tala, läsa och skriva på engelska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Härled optimala testmönster för självövervakad blodsocker (SMBG) från CGM-data. CGM-data kommer att representeras grafiskt och statistiskt av en Ambulatory Glucose Profile (AGP).
Tidsram: 2 veckors CGM-data
|
2 veckors CGM-data
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Roger S Mazze, PhD, International Diabetes Center At Park Nicollet
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 04111-11-C
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .