Jatkuva glukoosimittaus Itsevalvottu verensokerityyppi 2 -hoitomatriisin määritelmä (REACT4)
Havainnointiarviointi, jossa käytetään jatkuvaa glukoosin seurantaa itsevalvotun verensokerin ajoituksen ja tiheyden määrittämiseksi hoitotyypin mukaan potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (REACT-4 Matrix Definition Study)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ehdottavat CGM-teknologian käyttämistä koehenkilöissä, jotka käyttävät insuliinia herkistäviä aineita, inkretiiniä jäljitteleviä aineita ja tehostajia, insuliinin eritystä lisääviä aineita ja insuliinia, jotta voidaan tunnistaa episodista vähimmäistietosarja, joka jäljittelee läheisesti CGM-tietoja. Erityisesti tutkijat ehdottavat, että käytetään sokkoutettua CGM:ää 2 viikon ajan eri terapeuttisia hoito-ohjelmia käyttävien yksilöiden vuorokauden glukoosikuvioiden keräämiseksi. Tutkijat ehdottavat näiden tietojen tutkimista määrittääkseen, antaisiko näistä tiedoista johdettu tietty SMBG-testausmalli samat tiedot (esim. hypoglykemian havaitseminen, glykeemisen altistuksen mittaukset, vaihtelevuus ja stabiilisuus), joka ei ole mahdollista tukeutumalla pelkästään nykyiseen SMBG-testaukseen. aikataulut.
Tätä tutkimusta varten tutkijat kehittivät matriisin käyttämällä aikaisemmista tutkimuksista kerättyä tietoa. Matriisi tiivistää tutkijoiden hallussa olevan CGM-datan määrän ja osoittaa, missä tutkijoilla ei ole riittävästi tietoa tuottaakseen CGM-tietoihin perustuvia SMBG-testausaikatauluja. Todettiin, että kuhunkin hoitoryhmään tarvittiin 6 tapausta. Taustalla oleva kysymys on, voivatko tutkijat sen jälkeen, kun tutkijat ovat täyttäneet tämän matriisin, löytää yhteisen SMBG-testausmallin, joka antaisi riittävästi tietoa tyypin 2 diabetekselle ominaisten lukemattomien glukoosikuvioiden häiriöiden paljastamiseksi. Varmistaakseen, että tutkijat keräävät riittäviä seurantatietoja, tutkijat ehdottavat sokkoutettujen CGM-tietojen ambulatorisen glukoosiprofiilin (AGP) analyysiä. Tämä uusi lähestymistapa antaa meille mahdollisuuden vastata kysymykseen optimaalisesta SMBG-testien määrästä ja ajasta, joka riittää ohjaamaan kliinisiä päätöksiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- International Diabetes Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen
- Diagnoosi tyypin 2 diabetes ja hoidettu diabeteslääkkeillä protokollan edellyttämällä tavalla (katso kohta 3.1)
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Valmis antamaan tietoisen suostumuksen
- Motivoitunut ja kykenevä noudattamaan terveydenhuollon ammattilaisen antamia ohjeita ja ohjeita
- Käytettävissä tutkimukseen suunniteltuina vierailupäivinä
- En ole osallistunut aiempaan IDC:n tutkimuskokeeseen, jossa käytettiin CGM:ää
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat
- Ihon poikkeavuudet CGM-asennuskohdissa, jotka hämmentäisivät laitteen ihon vaikutuksen arviointia
- Allergia liima-aineille
- Ottanut prednisoni- tai kortisonilääkkeitä edellisten 30 päivän aikana
- Tällä hetkellä raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana
- Mikä tahansa vakava lääketieteellinen tai psyykkinen sairaus tai krooninen sairaus/infektio, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai onnistuneen osallistumisen tutkimukseen
- Ei pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa
- Ei osaa puhua, lukea ja kirjoittaa englanniksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Johda optimaaliset Self Monitored Blood Glucose (SMBG) -testausmallit CGM-tiedoista. CGM-tiedot esitetään graafisesti ja tilastollisesti ambulatorisella glukoosiprofiililla (AGP).
Aikaikkuna: 2 viikon CGM-tiedot
|
2 viikon CGM-tiedot
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Roger S Mazze, PhD, International Diabetes Center At Park Nicollet
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 04111-11-C
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .