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超低出生体重児の重篤な呼吸器疾患の予防における母乳バンクの役割

2017年2月13日 更新者:Fundacion Infant

ドナーの母乳を与えられる未熟児の呼吸器疾患入院の予防

急性呼吸器感染症は、世界中の未熟児の入院の主な原因です。 発展途上国では重症化率が特に高くなります。 重篤な疾患を引き起こす可能性のあるウイルスは多数ありますが、入院の原因として最も多いのは呼吸器合胞体ウイルス (RSV) です。 アルゼンチンで行われた最近の研究では、RSVに感染したVLBW乳児の58%が入院を必要とし、19%が人工呼吸器を必要とした。 感染した乳児20人に1人が死亡した。 先進国とは異なり、発展途上国の VLBW 乳児は、市販のモノクローナル抗体 (パリビズマブ) による RSV の予防法を利用できないことがよくあります。 発展途上国およびほとんどの中所得国の公共部門では、生後6か月未満の乳児に対する呼吸器ウイルスに対するワクチンや予防的介入は存在しません。

発展途上国における呼吸器感染症に対する母乳育児の保護的役割は十分に確立されています。 しかし、未熟児についても同様の有益な効果が報告されている一方で、新生児集中治療室での生後数カ月間の不確実性とストレスにさらされている家族の母乳育児中退率は非常に高いです。 世界保健機関は、母親から母乳を与えられない乳児に母乳を与えるために母乳ドナーバンクの利用を推奨しています。 これらの銀行は、寄付された母乳の収集、選別、加工(低温殺菌を含む)、検査、配布を目的として設立されています。 RSウイルスによって引き起こされる急性疾患に対する寄付された牛乳の潜在的な利点は不明です。 研究者らは、非母乳育児の未熟児におけるRSVによる入院の予防における、追加の寄付された母乳の役割を研究することを提案している。 研究者らは母乳の利点が RSV に対する防御を超えて広がると予想しているため、他のウイルスによって誘発される呼吸器感染症に対する母乳の効果も評価される予定です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • アルゼンチンの当社のネットワークを統合している参加産科病院2カ所のいずれかで生きて生まれたVLBW早産新生児(出生時出生体重<1,500g、在胎週数<37週)は、インフォームドコンセントの署名後に研究に登録される。

除外基準:

  • 生後1か月以上のVLBW乳児(例:他の施設から転院)、または10日以上粉ミルクを与えられた乳児、または先天性心疾患、気道の先天異常(気管食道瘻、肺形成不全、横隔膜ヘルニアなど)を患っている乳児、免疫抑制、呼吸に影響を与える重度の奇形(例: 無脳症など)、最初のアンケートに回答する前に死亡した乳児、または病院から 40 km 以上離れた場所に住んでいる乳児は参加から除外されます。 ヒト免疫不全ウイルス(HIV)陽性の母親から生まれた乳児も除外される

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:早産粉ミルク
アクティブコンパレータ:ドナーミルク + 早産粉ミルク
ドナーバンクからの母乳
介入なし:母乳育児 + 粉ミルク
介入なし:授乳

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
未熟児の呼吸エピソードの数
時間枠:人生の最初の1年間
人生の最初の1年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Fernando P Polack, MD、Fundacion INFANT

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年4月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年7月8日

最初の投稿 (見積もり)

2011年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月13日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • INFANT-001
  • Donor milk study (その他の助成金/資金番号:Thrasher)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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