- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01390753
Rolle der Muttermilchbank beim Schutz schwerer Atemwegserkrankungen bei Frühgeborenen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht
Verhinderung von Krankenhausaufenthalten aufgrund von Atemwegserkrankungen bei Frühgeborenen, die mit gespendeter Muttermilch gefüttert werden
Akute Atemwegsinfektionen sind weltweit die häufigste Ursache für Krankenhauseinweisungen bei Frühgeborenen. In Entwicklungsländern sind die Schweregrade besonders hoch. Zahlreiche Viren können schwere Erkrankungen verursachen, der häufigste Erreger von Krankenhausaufenthalten ist jedoch das Respiratory Syncytial Virus (RSV). In einer aktuellen Studie in Argentinien mussten 58 % der RSV-infizierten VLBW-Säuglinge ins Krankenhaus eingeliefert werden und 19 % benötigten eine mechanische Beatmung. Jedes zwanzigste infizierte Kleinkind starb. Im Gegensatz zu Industrienationen haben VLBW-Säuglinge in Entwicklungsländern oft keinen Zugang zur Prophylaxe gegen RSV mit einem kommerziell erhältlichen monoklonalen Antikörper (Palivizumab). In Entwicklungsländern und im öffentlichen Sektor der meisten Länder mit mittlerem Einkommen gibt es für Säuglinge unter 6 Monaten keinen Impfstoff oder keine vorbeugende Maßnahme gegen Atemwegsviren.
Die schützende Rolle des Stillens vor Atemwegsinfektionen in Entwicklungsländern ist allgemein bekannt. Während für Frühgeborene ähnliche positive Auswirkungen beschrieben wurden, ist die Abbrecherquote beim Stillen in Familien, die den Unsicherheiten und dem Stress der ersten Lebensmonate auf der Neugeborenen-Intensivstation ausgesetzt sind, sehr hoch. Die Weltgesundheitsorganisation empfiehlt die Nutzung von Muttermilchspenderbanken zur Ernährung von Säuglingen, die nicht von ihren eigenen Müttern gestillt werden können. Diese Banken werden mit dem Zweck gegründet, gespendete Muttermilch zu sammeln, zu prüfen, zu verarbeiten (einschließlich Pasteurisierung), zu testen und zu verteilen. Der potenzielle Nutzen von gespendeter Milch gegen akute, durch RSV hervorgerufene Krankheiten ist unbekannt. Die Forscher schlagen vor, die Rolle von zusätzlich gespendeter Muttermilch bei der Prävention von Krankenhausaufenthalten zu untersuchen, die durch RSV bei nicht stillenden Frühgeborenen verursacht werden. Da die Forscher davon ausgehen, dass die Vorteile der Muttermilch über den Schutz vor RSV hinausgehen, wird auch die Wirkung von Muttermilch gegen Atemwegsinfektionen untersucht, die durch andere Viren hervorgerufen werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien, 1406
- Fundacion INFANT
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- VLBW-Frühgeborene (Geburtsgewicht <1.500 g bei der Geburt; Gestationsalter <37 Wochen), die in einer der beiden teilnehmenden Entbindungskliniken, die unser Netzwerk in Argentinien integrieren, lebend geboren wurden, werden nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung in die Studie aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
- VLBW-Säuglinge, die älter als einen Monat sind (z. B. aus einer anderen Einrichtung verlegt), oder Säuglinge, die länger als zehn Tage mit Säuglingsnahrung gefüttert wurden, oder mit angeborenen Herzfehlern, angeborenen Anomalien der Atemwege (z. B. tracheoösophageale Fistel, Lungenhypoplasie, Zwerchfellhernie), Immunsuppression, schwere Fehlbildungen, die die Atmung beeinträchtigen (d. h. Anenzephalie) sowie Säuglinge, die vor dem Ausfüllen des ersten Fragebogens sterben oder mehr als 40 km vom Krankenhaus entfernt wohnen, sind von der Teilnahme ausgeschlossen. Säuglinge, die von Müttern geboren wurden, die positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) getestet wurden, werden ebenfalls ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Formel für Frühgeborene
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Aktiver Komparator: Spendermilch + Frühgeborenennahrung
Muttermilch von einer Spenderbank
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Kein Eingriff: Stillen + Milchnahrung
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Kein Eingriff: Stillen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl respiratorischer Episoden bei Frühgeborenen
Zeitfenster: Im ersten Lebensjahr
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Im ersten Lebensjahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Fernando P Polack, MD, Fundacion INFANT
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- INFANT-001
- Donor milk study (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Thrasher)
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