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Rolle der Muttermilchbank beim Schutz schwerer Atemwegserkrankungen bei Frühgeborenen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht

13. Februar 2017 aktualisiert von: Fundacion Infant

Verhinderung von Krankenhausaufenthalten aufgrund von Atemwegserkrankungen bei Frühgeborenen, die mit gespendeter Muttermilch gefüttert werden

Akute Atemwegsinfektionen sind weltweit die häufigste Ursache für Krankenhauseinweisungen bei Frühgeborenen. In Entwicklungsländern sind die Schweregrade besonders hoch. Zahlreiche Viren können schwere Erkrankungen verursachen, der häufigste Erreger von Krankenhausaufenthalten ist jedoch das Respiratory Syncytial Virus (RSV). In einer aktuellen Studie in Argentinien mussten 58 % der RSV-infizierten VLBW-Säuglinge ins Krankenhaus eingeliefert werden und 19 % benötigten eine mechanische Beatmung. Jedes zwanzigste infizierte Kleinkind starb. Im Gegensatz zu Industrienationen haben VLBW-Säuglinge in Entwicklungsländern oft keinen Zugang zur Prophylaxe gegen RSV mit einem kommerziell erhältlichen monoklonalen Antikörper (Palivizumab). In Entwicklungsländern und im öffentlichen Sektor der meisten Länder mit mittlerem Einkommen gibt es für Säuglinge unter 6 Monaten keinen Impfstoff oder keine vorbeugende Maßnahme gegen Atemwegsviren.

Die schützende Rolle des Stillens vor Atemwegsinfektionen in Entwicklungsländern ist allgemein bekannt. Während für Frühgeborene ähnliche positive Auswirkungen beschrieben wurden, ist die Abbrecherquote beim Stillen in Familien, die den Unsicherheiten und dem Stress der ersten Lebensmonate auf der Neugeborenen-Intensivstation ausgesetzt sind, sehr hoch. Die Weltgesundheitsorganisation empfiehlt die Nutzung von Muttermilchspenderbanken zur Ernährung von Säuglingen, die nicht von ihren eigenen Müttern gestillt werden können. Diese Banken werden mit dem Zweck gegründet, gespendete Muttermilch zu sammeln, zu prüfen, zu verarbeiten (einschließlich Pasteurisierung), zu testen und zu verteilen. Der potenzielle Nutzen von gespendeter Milch gegen akute, durch RSV hervorgerufene Krankheiten ist unbekannt. Die Forscher schlagen vor, die Rolle von zusätzlich gespendeter Muttermilch bei der Prävention von Krankenhausaufenthalten zu untersuchen, die durch RSV bei nicht stillenden Frühgeborenen verursacht werden. Da die Forscher davon ausgehen, dass die Vorteile der Muttermilch über den Schutz vor RSV hinausgehen, wird auch die Wirkung von Muttermilch gegen Atemwegsinfektionen untersucht, die durch andere Viren hervorgerufen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Buenos Aires, Argentinien, 1406
        • Fundacion INFANT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • VLBW-Frühgeborene (Geburtsgewicht <1.500 g bei der Geburt; Gestationsalter <37 Wochen), die in einer der beiden teilnehmenden Entbindungskliniken, die unser Netzwerk in Argentinien integrieren, lebend geboren wurden, werden nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung in die Studie aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • VLBW-Säuglinge, die älter als einen Monat sind (z. B. aus einer anderen Einrichtung verlegt), oder Säuglinge, die länger als zehn Tage mit Säuglingsnahrung gefüttert wurden, oder mit angeborenen Herzfehlern, angeborenen Anomalien der Atemwege (z. B. tracheoösophageale Fistel, Lungenhypoplasie, Zwerchfellhernie), Immunsuppression, schwere Fehlbildungen, die die Atmung beeinträchtigen (d. h. Anenzephalie) sowie Säuglinge, die vor dem Ausfüllen des ersten Fragebogens sterben oder mehr als 40 km vom Krankenhaus entfernt wohnen, sind von der Teilnahme ausgeschlossen. Säuglinge, die von Müttern geboren wurden, die positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) getestet wurden, werden ebenfalls ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Formel für Frühgeborene
Aktiver Komparator: Spendermilch + Frühgeborenennahrung
Muttermilch von einer Spenderbank
Kein Eingriff: Stillen + Milchnahrung
Kein Eingriff: Stillen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl respiratorischer Episoden bei Frühgeborenen
Zeitfenster: Im ersten Lebensjahr
Im ersten Lebensjahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Fernando P Polack, MD, Fundacion INFANT

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • INFANT-001
  • Donor milk study (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Thrasher)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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