Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Human Milk Banks rolle i beskyttelsen af ​​alvorlige luftvejssygdomme hos for tidligt fødte spædbørn med meget lav fødselsvægt

13. februar 2017 opdateret af: Fundacion Infant

Forebyggelse af indlæggelser af luftvejssygdomme hos for tidligt fødte spædbørn, der fodres med donormælk

Akutte luftvejsinfektioner er den førende årsag til hospitalsindlæggelse hos for tidligt fødte børn på verdensplan. Sværhedsgraden er særlig høj i udviklingslandene. Talrige vira kan forårsage alvorlig sygdom, men det hyppigste middel ved indlæggelse er respiratorisk syncytialvirus (RSV). I en nylig undersøgelse i Argentina krævede 58 % af RSV-inficerede VLBW-spædbørn hospitalsindlæggelse og 19 % krævede mekanisk ventilation. Hvert tyvende inficerede spædbørn døde. I modsætning til industrialiserede nationer mangler VLBW-spædbørn i udviklingslande ofte adgang til profylakse mod RSV med et kommercielt tilgængeligt monoklonalt antistof (palivizumab). Ingen vaccine eller forebyggende intervention er tilgængelig mod nogen luftvejsvirus til spædbørn under 6 måneder i udviklingslande og den offentlige sektor i de fleste mellemindkomstlande.

Amningens beskyttende rolle mod luftvejsinfektioner i udviklingslande er veletableret. Men mens lignende gavnlige effekter er blevet beskrevet for for tidligt fødte spædbørn, er frafaldsraten for amning i familier, der er udsat for usikkerheden og stress i de første måneder af livet på neonatal intensiv afdeling, meget højt. Verdenssundhedsorganisationen anbefaler brugen af ​​humane mælkedonorbanker til at fodre spædbørn, der ikke kan ammes af deres egne mødre. Disse banker er etableret med det formål at indsamle, screene, behandle (herunder pasteurisering), teste og distribuere doneret modermælk. Den potentielle fordel ved doneret mælk mod akut sygdom fremkaldt af RSV er ukendt. Efterforskerne foreslår at undersøge den rolle, som supplerende doneret modermælk spiller i forebyggelsen af ​​hospitalsindlæggelser forårsaget af RSV hos ikke-ammende præmature spædbørn. Da efterforskerne forventer, at fordelene ved modermælk rækker ud over beskyttelse mod RSV, vil effekten af ​​modermælk mod luftvejsinfektioner fremkaldt af andre vira også blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Buenos Aires, Argentina, 1406
        • Fundacion INFANT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • VLBW præmature nyfødte (fødselsvægt <1.500 g ved fødslen; gestationsalder <37 uger) født i live på et af de to deltagende fødehospitaler, der integrerer vores netværk i Argentina, vil blive tilmeldt undersøgelsen efter underskrift af informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • VLBW-spædbørn, der er ældre end en måned (f.eks.: overført fra en anden institution), eller modermælkserstatning i mere end ti dage, eller med medfødt hjertesygdom, medfødte anomalier i luftvejene (dvs.: trakeøsofageal fistel, pulmonal hypoplasi, diafragmabrok), immunundertrykkelse, alvorlige misdannelser, der påvirker vejrtrækningen (dvs. anencefali) samt spædbørn, der dør før udfyldelse af det første spørgeskema, eller som bor mere end 40 km væk fra hospitalet, vil blive udelukket fra deltagelse. Spædbørn født af human immundefektvirus (HIV) positive mødre vil også blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Præmatur formel
Aktiv komparator: Donormælk + modermælkserstatning
Modermælk fra en donorbank
Ingen indgriben: Amning + formel
Ingen indgriben: Amning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal respiratoriske episoder hos for tidligt fødte børn
Tidsramme: I løbet af det første leveår
I løbet af det første leveår

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fernando P Polack, MD, Fundacion INFANT

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2011

Først opslået (Skøn)

11. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • INFANT-001
  • Donor milk study (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Thrasher)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner