- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01390753
Human Milk Banks rolle i beskyttelsen af alvorlige luftvejssygdomme hos for tidligt fødte spædbørn med meget lav fødselsvægt
Forebyggelse af indlæggelser af luftvejssygdomme hos for tidligt fødte spædbørn, der fodres med donormælk
Akutte luftvejsinfektioner er den førende årsag til hospitalsindlæggelse hos for tidligt fødte børn på verdensplan. Sværhedsgraden er særlig høj i udviklingslandene. Talrige vira kan forårsage alvorlig sygdom, men det hyppigste middel ved indlæggelse er respiratorisk syncytialvirus (RSV). I en nylig undersøgelse i Argentina krævede 58 % af RSV-inficerede VLBW-spædbørn hospitalsindlæggelse og 19 % krævede mekanisk ventilation. Hvert tyvende inficerede spædbørn døde. I modsætning til industrialiserede nationer mangler VLBW-spædbørn i udviklingslande ofte adgang til profylakse mod RSV med et kommercielt tilgængeligt monoklonalt antistof (palivizumab). Ingen vaccine eller forebyggende intervention er tilgængelig mod nogen luftvejsvirus til spædbørn under 6 måneder i udviklingslande og den offentlige sektor i de fleste mellemindkomstlande.
Amningens beskyttende rolle mod luftvejsinfektioner i udviklingslande er veletableret. Men mens lignende gavnlige effekter er blevet beskrevet for for tidligt fødte spædbørn, er frafaldsraten for amning i familier, der er udsat for usikkerheden og stress i de første måneder af livet på neonatal intensiv afdeling, meget højt. Verdenssundhedsorganisationen anbefaler brugen af humane mælkedonorbanker til at fodre spædbørn, der ikke kan ammes af deres egne mødre. Disse banker er etableret med det formål at indsamle, screene, behandle (herunder pasteurisering), teste og distribuere doneret modermælk. Den potentielle fordel ved doneret mælk mod akut sygdom fremkaldt af RSV er ukendt. Efterforskerne foreslår at undersøge den rolle, som supplerende doneret modermælk spiller i forebyggelsen af hospitalsindlæggelser forårsaget af RSV hos ikke-ammende præmature spædbørn. Da efterforskerne forventer, at fordelene ved modermælk rækker ud over beskyttelse mod RSV, vil effekten af modermælk mod luftvejsinfektioner fremkaldt af andre vira også blive evalueret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1406
- Fundacion INFANT
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- VLBW præmature nyfødte (fødselsvægt <1.500 g ved fødslen; gestationsalder <37 uger) født i live på et af de to deltagende fødehospitaler, der integrerer vores netværk i Argentina, vil blive tilmeldt undersøgelsen efter underskrift af informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- VLBW-spædbørn, der er ældre end en måned (f.eks.: overført fra en anden institution), eller modermælkserstatning i mere end ti dage, eller med medfødt hjertesygdom, medfødte anomalier i luftvejene (dvs.: trakeøsofageal fistel, pulmonal hypoplasi, diafragmabrok), immunundertrykkelse, alvorlige misdannelser, der påvirker vejrtrækningen (dvs. anencefali) samt spædbørn, der dør før udfyldelse af det første spørgeskema, eller som bor mere end 40 km væk fra hospitalet, vil blive udelukket fra deltagelse. Spædbørn født af human immundefektvirus (HIV) positive mødre vil også blive udelukket
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Præmatur formel
|
|
|
Aktiv komparator: Donormælk + modermælkserstatning
Modermælk fra en donorbank
|
|
|
Ingen indgriben: Amning + formel
|
|
|
Ingen indgriben: Amning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal respiratoriske episoder hos for tidligt fødte børn
Tidsramme: I løbet af det første leveår
|
I løbet af det første leveår
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fernando P Polack, MD, Fundacion INFANT
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INFANT-001
- Donor milk study (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Thrasher)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .