- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01390753
초저체중 미숙아의 중증 호흡기 질환 보호에 있어 모유은행의 역할
기증 모유를 먹인 미숙아의 호흡기 질환 입원 예방
급성 호흡기 감염은 전 세계적으로 미숙아 입원의 주요 원인입니다. 중증도 비율은 개발도상국에서 특히 높습니다. 수많은 바이러스가 심각한 질병을 일으킬 수 있지만 가장 빈번하게 입원하는 병원체는 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)입니다. 아르헨티나의 최근 연구에서 RSV에 감염된 VLBW 영아의 58%는 입원이 필요했고 19%는 기계 환기가 필요했습니다. 감염된 유아 20명 중 1명이 사망했습니다. 산업화된 국가와 달리, 개발도상국의 VLBW 영아는 종종 상업적으로 이용 가능한 단클론 항체(palivizumab)로 RSV에 대한 예방에 대한 접근이 부족합니다. 개발도상국과 대부분의 중간 소득 국가의 공공 부문에서 생후 6개월 미만의 영유아를 대상으로 하는 호흡기 바이러스에 대한 백신이나 예방 개입이 없습니다.
개발도상국에서 호흡기 감염에 대한 모유수유의 보호 역할은 잘 확립되어 있습니다. 그러나 미숙아에 대해서도 유사한 유익한 효과가 설명되었지만, 신생아 중환자실에서 생후 몇 개월 동안의 불확실성과 스트레스에 노출된 가족의 모유수유 중도 탈락률은 매우 높습니다. 세계보건기구(WHO)는 엄마가 모유를 먹일 수 없는 유아에게 젖을 먹이기 위해 모유 기증자 은행을 사용할 것을 권장합니다. 이 은행은 기증된 모유를 수집, 선별, 처리(저온 살균 포함), 테스트 및 배포할 목적으로 설립되었습니다. RSV에 의해 유발된 급성 질병에 대한 기증 우유의 잠재적 이점은 알려져 있지 않습니다. 조사자들은 모유수유를 하지 않는 미숙아에서 RSV로 인한 입원을 예방하기 위해 기증된 보충 모유의 역할을 연구할 것을 제안합니다. 연구자들은 모유의 이점이 RSV에 대한 보호 이상으로 확장될 것으로 예상하기 때문에 다른 바이러스에 의해 유발된 호흡기 감염에 대한 모유의 효과도 평가될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1406
- Fundacion INFANT
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 아르헨티나에서 당사 네트워크를 통합하는 두 개의 참여 산부인과 병원 중 한 곳에서 살아 태어난 VLBW 미숙아(출생 시 체중 <1,500g, 재태 연령 <37주)는 정보에 입각한 동의 서명 후 연구에 등록됩니다.
제외 기준:
- 생후 1개월 이상된 극소 저체중아(예: 다른 기관에서 이송) 또는 10일 이상 분유를 먹인 자 또는 선천성 심장병, 선천성 기도 기형(예: 기관식도 누공, 폐 형성 부전, 횡격막 탈장), 면역 억제, 호흡에 영향을 미치는 심각한 기형(예: 무뇌증) 및 첫 번째 설문지 작성 전에 사망하거나 병원에서 40km 이상 떨어진 곳에 거주하는 유아는 참여에서 제외됩니다. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 산모에게서 태어난 유아도 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 조기 수식
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활성 비교기: 기증자 우유 + 조산아
기증자 은행의 모유
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간섭 없음: 모유 수유 + 분유
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간섭 없음: 모유 수유
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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미숙아의 호흡 에피소드 수
기간: 생후 1년 동안
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생후 1년 동안
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Fernando P Polack, MD, Fundacion INFANT
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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