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Ruolo della banca del latte umano nella protezione delle malattie respiratorie gravi nei neonati prematuri con peso alla nascita molto basso

13 febbraio 2017 aggiornato da: Fundacion Infant

Prevenzione dei ricoveri per malattie respiratorie nei neonati prematuri alimentati con latte umano donato

Le infezioni respiratorie acute sono la principale causa di ospedalizzazione nei neonati prematuri in tutto il mondo. I tassi di gravità sono particolarmente elevati nei paesi in via di sviluppo. Numerosi virus possono causare malattie gravi, ma l'agente più frequente di ospedalizzazione è il virus respiratorio sinciziale (RSV). In un recente studio in Argentina, il 58% dei neonati VLBW con infezione da RSV ha richiesto il ricovero in ospedale e il 19% ha richiesto la ventilazione meccanica. Moriva un bambino infetto ogni venti. A differenza delle nazioni industrializzate, i neonati VLBW nei paesi in via di sviluppo spesso non hanno accesso alla profilassi contro l'RSV con un anticorpo monoclonale disponibile in commercio (palivizumab). Nessun vaccino o intervento preventivo è disponibile contro alcun virus respiratorio per i bambini di età inferiore ai 6 mesi nei paesi in via di sviluppo e nel settore pubblico della maggior parte dei paesi a reddito medio.

Il ruolo protettivo dell'allattamento al seno contro le infezioni respiratorie nei paesi in via di sviluppo è ben consolidato. Ma mentre effetti benefici simili sono stati descritti per i neonati prematuri, il tasso di abbandono dell'allattamento al seno nelle famiglie esposte alle incertezze e allo stress dei primi mesi di vita nelle unità di terapia intensiva neonatale è molto alto. L'Organizzazione Mondiale della Sanità raccomanda l'uso delle banche di donatori di latte umano per nutrire i bambini che non possono essere allattati dalle proprie madri. Queste banche sono istituite con lo scopo di raccogliere, vagliare, trattare (inclusa la pastorizzazione), testare e distribuire il latte materno donato. Il potenziale beneficio del latte donato contro la malattia acuta provocata da RSV non è noto. I ricercatori propongono di studiare il ruolo del latte umano donato supplementare nella prevenzione dei ricoveri causati da RSV nei neonati prematuri non allattati al seno. Poiché i ricercatori si aspettano che i benefici del latte materno si estendano oltre la protezione contro l'RSV, verrà valutato anche l'effetto del latte umano contro le infezioni respiratorie provocate da altri virus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Buenos Aires, Argentina, 1406
        • Fundacion INFANT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 mese (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I neonati pretermine VLBW (peso alla nascita <1.500 g alla nascita; età gestazionale <37 settimane) nati vivi in ​​uno qualsiasi dei due ospedali di maternità partecipanti che integrano la nostra rete in Argentina saranno arruolati nello studio dopo la firma del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Lattanti VLBW di età superiore a un mese (es.: trasferiti da altro istituto), o alimentati con latte artificiale per più di dieci giorni, o con cardiopatie congenite, anomalie congenite delle vie respiratorie (es.: fistola tracheoesofagea, ipoplasia polmonare, ernia diaframmatica), soppressione immunitaria, gravi malformazioni che interessano la respirazione (es. anencefalia) così come i bambini che muoiono prima della compilazione del primo questionario o che risiedono a più di 40 km di distanza dall'Ospedale saranno esclusi dalla partecipazione. Saranno esclusi anche i bambini nati da madri positive al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Formula pretermine
Comparatore attivo: Latte donato + formula pretermine
Latte umano da una banca donatrice
Nessun intervento: Allattamento al seno + formula
Nessun intervento: Allattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di episodi respiratori nei neonati prematuri
Lasso di tempo: Durante il primo anno di vita
Durante il primo anno di vita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Fernando P Polack, MD, Fundacion INFANT

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

11 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INFANT-001
  • Donor milk study (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Thrasher)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Latte da donatore umano

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