- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01390753
Ruolo della banca del latte umano nella protezione delle malattie respiratorie gravi nei neonati prematuri con peso alla nascita molto basso
Prevenzione dei ricoveri per malattie respiratorie nei neonati prematuri alimentati con latte umano donato
Le infezioni respiratorie acute sono la principale causa di ospedalizzazione nei neonati prematuri in tutto il mondo. I tassi di gravità sono particolarmente elevati nei paesi in via di sviluppo. Numerosi virus possono causare malattie gravi, ma l'agente più frequente di ospedalizzazione è il virus respiratorio sinciziale (RSV). In un recente studio in Argentina, il 58% dei neonati VLBW con infezione da RSV ha richiesto il ricovero in ospedale e il 19% ha richiesto la ventilazione meccanica. Moriva un bambino infetto ogni venti. A differenza delle nazioni industrializzate, i neonati VLBW nei paesi in via di sviluppo spesso non hanno accesso alla profilassi contro l'RSV con un anticorpo monoclonale disponibile in commercio (palivizumab). Nessun vaccino o intervento preventivo è disponibile contro alcun virus respiratorio per i bambini di età inferiore ai 6 mesi nei paesi in via di sviluppo e nel settore pubblico della maggior parte dei paesi a reddito medio.
Il ruolo protettivo dell'allattamento al seno contro le infezioni respiratorie nei paesi in via di sviluppo è ben consolidato. Ma mentre effetti benefici simili sono stati descritti per i neonati prematuri, il tasso di abbandono dell'allattamento al seno nelle famiglie esposte alle incertezze e allo stress dei primi mesi di vita nelle unità di terapia intensiva neonatale è molto alto. L'Organizzazione Mondiale della Sanità raccomanda l'uso delle banche di donatori di latte umano per nutrire i bambini che non possono essere allattati dalle proprie madri. Queste banche sono istituite con lo scopo di raccogliere, vagliare, trattare (inclusa la pastorizzazione), testare e distribuire il latte materno donato. Il potenziale beneficio del latte donato contro la malattia acuta provocata da RSV non è noto. I ricercatori propongono di studiare il ruolo del latte umano donato supplementare nella prevenzione dei ricoveri causati da RSV nei neonati prematuri non allattati al seno. Poiché i ricercatori si aspettano che i benefici del latte materno si estendano oltre la protezione contro l'RSV, verrà valutato anche l'effetto del latte umano contro le infezioni respiratorie provocate da altri virus.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Buenos Aires, Argentina, 1406
- Fundacion INFANT
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I neonati pretermine VLBW (peso alla nascita <1.500 g alla nascita; età gestazionale <37 settimane) nati vivi in uno qualsiasi dei due ospedali di maternità partecipanti che integrano la nostra rete in Argentina saranno arruolati nello studio dopo la firma del consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Lattanti VLBW di età superiore a un mese (es.: trasferiti da altro istituto), o alimentati con latte artificiale per più di dieci giorni, o con cardiopatie congenite, anomalie congenite delle vie respiratorie (es.: fistola tracheoesofagea, ipoplasia polmonare, ernia diaframmatica), soppressione immunitaria, gravi malformazioni che interessano la respirazione (es. anencefalia) così come i bambini che muoiono prima della compilazione del primo questionario o che risiedono a più di 40 km di distanza dall'Ospedale saranno esclusi dalla partecipazione. Saranno esclusi anche i bambini nati da madri positive al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Formula pretermine
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Comparatore attivo: Latte donato + formula pretermine
Latte umano da una banca donatrice
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Nessun intervento: Allattamento al seno + formula
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Nessun intervento: Allattamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di episodi respiratori nei neonati prematuri
Lasso di tempo: Durante il primo anno di vita
|
Durante il primo anno di vita
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fernando P Polack, MD, Fundacion INFANT
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INFANT-001
- Donor milk study (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Thrasher)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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Prove cliniche su Latte da donatore umano
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