Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mjölkbankens roll i skyddet av allvarliga luftvägssjukdomar hos för tidigt födda barn med mycket låg födelsevikt

13 februari 2017 uppdaterad av: Fundacion Infant

Förebygga sjukhusinläggningar av luftvägssjukdomar hos för tidigt födda barn som matas med donatormjölk

Akuta luftvägsinfektioner är den vanligaste orsaken till sjukhusvistelse hos för tidigt födda barn över hela världen. Allvarlighetsgraden är särskilt hög i utvecklingsländer. Många virus kan orsaka allvarlig sjukdom, men det vanligaste medlet vid sjukhusvistelse är respiratoriskt syncytialvirus (RSV). I en nyligen genomförd studie i Argentina krävde 58 % av RSV-infekterade VLBW-spädbarn sjukhusvård och 19 % behövde mekanisk ventilation. Ett vart tjugonde infekterat barn dog. Till skillnad från industrialiserade länder saknar VLBW-spädbarn i utvecklingsländer ofta tillgång till profylax mot RSV med en kommersiellt tillgänglig monoklonal antikropp (palivizumab). Inget vaccin eller förebyggande intervention finns tillgängligt mot något luftvägsvirus för spädbarn yngre än 6 månader i utvecklingsländer och den offentliga sektorn i de flesta medelinkomstländer.

Amningens skyddande roll mot luftvägsinfektioner i utvecklingsländer är väl etablerad. Men medan liknande gynnsamma effekter har beskrivits för för tidigt födda barn, är avhoppsfrekvensen för amning i familjer som utsätts för osäkerheten och stressen under de första månaderna av livet på neonatal intensivvårdsavdelning mycket hög. Världshälsoorganisationen rekommenderar användning av humanmjölkdonatorbanker för att mata spädbarn som inte kan ammas av sina egna mammor. Dessa banker är etablerade i syfte att samla in, screena, bearbeta (inklusive pastörisering), testa och distribuera donerad bröstmjölk. Den potentiella fördelen med donerad mjölk mot akut sjukdom framkallad av RSV är okänd. Utredarna föreslår att man studerar rollen av tillskottsdonerad bröstmjölk för att förebygga sjukhusinläggningar orsakade av RSV hos för tidigt födda barn som inte ammar. Eftersom utredarna förväntar sig att fördelarna med bröstmjölk kommer att sträcka sig utöver skyddet mot RSV, kommer effekten av bröstmjölk mot luftvägsinfektioner framkallade av andra virus också att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Buenos Aires, Argentina, 1406
        • Fundacion INFANT

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 1 månad (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • VLBW prematura nyfödda (födelsevikt <1 500 g vid födseln; graviditetsålder <37 veckor) födda levande på något av de två deltagande mödravårdssjukhusen som integrerar vårt nätverk i Argentina kommer att registreras i studien efter underskrift av informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • VLBW-spädbarn som är äldre än en månad (t.ex.: överförda från en annan institution), eller modersmjölksersättning som matats i mer än tio dagar, eller med medfödd hjärtsjukdom, medfödda anomalier i luftvägarna (d.v.s.: trakeesofageal fistel, pulmonell hypoplasi, diafragmabråck), immunsuppression, allvarliga missbildningar som påverkar andningen (dvs. anencefali) samt spädbarn som dör innan det första frågeformuläret har fyllts i eller som bor mer än 40 km från sjukhuset kommer att uteslutas från deltagande. Spädbarn födda från humant immunbristvirus (HIV) positiva mödrar kommer också att uteslutas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Prematur formel
Aktiv komparator: Givarmjölk + modermjölksersättning
Brännmjölk från en givarbank
Inget ingripande: Amning + formel
Inget ingripande: Amning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal andningsepisoder hos för tidigt födda barn
Tidsram: Under det första levnadsåret
Under det första levnadsåret

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Fernando P Polack, MD, Fundacion INFANT

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

11 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • INFANT-001
  • Donor milk study (Annat bidrag/finansieringsnummer: Thrasher)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Luftvägsinfektioner

Kliniska prövningar på Human donatormjölk

3
Prenumerera