- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01390753
Mjölkbankens roll i skyddet av allvarliga luftvägssjukdomar hos för tidigt födda barn med mycket låg födelsevikt
Förebygga sjukhusinläggningar av luftvägssjukdomar hos för tidigt födda barn som matas med donatormjölk
Akuta luftvägsinfektioner är den vanligaste orsaken till sjukhusvistelse hos för tidigt födda barn över hela världen. Allvarlighetsgraden är särskilt hög i utvecklingsländer. Många virus kan orsaka allvarlig sjukdom, men det vanligaste medlet vid sjukhusvistelse är respiratoriskt syncytialvirus (RSV). I en nyligen genomförd studie i Argentina krävde 58 % av RSV-infekterade VLBW-spädbarn sjukhusvård och 19 % behövde mekanisk ventilation. Ett vart tjugonde infekterat barn dog. Till skillnad från industrialiserade länder saknar VLBW-spädbarn i utvecklingsländer ofta tillgång till profylax mot RSV med en kommersiellt tillgänglig monoklonal antikropp (palivizumab). Inget vaccin eller förebyggande intervention finns tillgängligt mot något luftvägsvirus för spädbarn yngre än 6 månader i utvecklingsländer och den offentliga sektorn i de flesta medelinkomstländer.
Amningens skyddande roll mot luftvägsinfektioner i utvecklingsländer är väl etablerad. Men medan liknande gynnsamma effekter har beskrivits för för tidigt födda barn, är avhoppsfrekvensen för amning i familjer som utsätts för osäkerheten och stressen under de första månaderna av livet på neonatal intensivvårdsavdelning mycket hög. Världshälsoorganisationen rekommenderar användning av humanmjölkdonatorbanker för att mata spädbarn som inte kan ammas av sina egna mammor. Dessa banker är etablerade i syfte att samla in, screena, bearbeta (inklusive pastörisering), testa och distribuera donerad bröstmjölk. Den potentiella fördelen med donerad mjölk mot akut sjukdom framkallad av RSV är okänd. Utredarna föreslår att man studerar rollen av tillskottsdonerad bröstmjölk för att förebygga sjukhusinläggningar orsakade av RSV hos för tidigt födda barn som inte ammar. Eftersom utredarna förväntar sig att fördelarna med bröstmjölk kommer att sträcka sig utöver skyddet mot RSV, kommer effekten av bröstmjölk mot luftvägsinfektioner framkallade av andra virus också att utvärderas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1406
- Fundacion INFANT
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- VLBW prematura nyfödda (födelsevikt <1 500 g vid födseln; graviditetsålder <37 veckor) födda levande på något av de två deltagande mödravårdssjukhusen som integrerar vårt nätverk i Argentina kommer att registreras i studien efter underskrift av informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- VLBW-spädbarn som är äldre än en månad (t.ex.: överförda från en annan institution), eller modersmjölksersättning som matats i mer än tio dagar, eller med medfödd hjärtsjukdom, medfödda anomalier i luftvägarna (d.v.s.: trakeesofageal fistel, pulmonell hypoplasi, diafragmabråck), immunsuppression, allvarliga missbildningar som påverkar andningen (dvs. anencefali) samt spädbarn som dör innan det första frågeformuläret har fyllts i eller som bor mer än 40 km från sjukhuset kommer att uteslutas från deltagande. Spädbarn födda från humant immunbristvirus (HIV) positiva mödrar kommer också att uteslutas
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Prematur formel
|
|
Aktiv komparator: Givarmjölk + modermjölksersättning
Brännmjölk från en givarbank
|
|
Inget ingripande: Amning + formel
|
|
Inget ingripande: Amning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antal andningsepisoder hos för tidigt födda barn
Tidsram: Under det första levnadsåret
|
Under det första levnadsåret
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Fernando P Polack, MD, Fundacion INFANT
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INFANT-001
- Donor milk study (Annat bidrag/finansieringsnummer: Thrasher)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Luftvägsinfektioner
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
Boston Children's HospitalSterileCare Inc.Anmälan via inbjudanCentral Line komplikation | Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Human donatormjölk
-
Abbott NutritionAvslutadSpädbarns tillväxtFörenta staterna
-
University of CalgaryUniversity of British Columbia; University of Victoria; NorthernStar Mothers...Har inte rekryterat ännuMikrobiell koloniseringKanada
-
Baylor College of MedicineProlacta BioscienceAvslutadPrematuritetFörenta staterna
-
Tarah T ColaizyEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadNeuroutvecklingsresultat hos VLBW-spädbarnFörenta staterna
-
Prolacta BioscienceAvslutad
-
Loma Linda UniversityRekryteringFör tidig födsel | Postnatal tillväxtrestriktion | BröstmjölkssamlingFörenta staterna
-
KK Women's and Children's HospitalHar inte rekryterat ännuTillväxt misslyckande | Spädbarn med mycket låg födelsevikt | Donator BröstmjölkSingapore
-
St. Louis UniversityAvslutadFör tidig födelse av nyfödd | MänniskomjölkFörenta staterna
-
Lawson Health Research InstituteLondon Health Sciences Centre; St. Joseph's Health Care London; The W. Garfield...RekryteringNjurtransplantation; KomplikationerKanada