Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role Human Milk Bank v ochraně těžkých respiračních onemocnění u předčasně narozených dětí s velmi nízkou porodní hmotností

13. února 2017 aktualizováno: Fundacion Infant

Prevence hospitalizací s respiračním onemocněním u předčasně narozených kojenců krmených dárcovským lidským mlékem

Akutní respirační infekce jsou celosvětově hlavní příčinou hospitalizací u předčasně narozených dětí. Míra závažnosti je zvláště vysoká v rozvojových zemích. Závažné onemocnění může způsobit řada virů, ale nejčastějším původcem hospitalizace je respirační syncyciální virus (RSV). V nedávné studii v Argentině vyžadovalo 58 % novorozenců VLBW infikovaných RSV hospitalizaci a 19 % vyžadovalo mechanickou ventilaci. Každé dvacáté nakažené dítě zemřelo. Na rozdíl od průmyslových zemí nemají kojenci VLBW v rozvojových zemích často přístup k profylaxi proti RSV pomocí komerčně dostupné monoklonální protilátky (palivizumab). V rozvojových zemích a ve veřejném sektoru většiny zemí se středními příjmy není k dispozici žádná vakcína ani preventivní intervence proti jakémukoli respiračnímu viru pro kojence mladší 6 měsíců.

Ochranná role kojení proti respiračním infekcím v rozvojových zemích je dobře zavedená. Ale zatímco podobné příznivé účinky byly popsány u předčasně narozených dětí, míra předčasného kojení v rodinách vystavených nejistotě a stresu raných měsíců života na jednotce intenzivní péče pro novorozence je velmi vysoká. Světová zdravotnická organizace doporučuje používat banky dárců lidského mléka ke krmení dětí, které nemohou kojit vlastní matky. Tyto banky jsou zřízeny za účelem sběru, screeningu, zpracování (včetně pasterizace), testování a distribuce darovaného mateřského mléka. Potenciální přínos darovaného mléka proti akutnímu onemocnění vyvolanému RSV není znám. Výzkumníci navrhují studovat roli doplňkového darovaného lidského mléka v prevenci hospitalizací způsobených RSV u nekojících předčasně narozených dětí. Vzhledem k tomu, že výzkumníci očekávají, že přínos mateřského mléka přesahuje ochranu proti RSV, bude také hodnocen účinek lidského mléka proti respiračním infekcím vyvolaným jinými viry.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Buenos Aires, Argentina, 1406
        • Fundacion INFANT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 měsíc (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narození novorozenci VLBW (porodní hmotnost <1 500 g při narození; gestační věk <37 týdnů), kteří se živí narodili v kterékoli ze dvou zúčastněných porodnic integrujících naši síť v Argentině, budou do studie zařazeni po podpisu informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • kojenci VLBW starší jednoho měsíce (např.: přemístění z jiného ústavu), nebo kojenci krmení déle než deset dní nebo s vrozenou srdeční vadou, vrozenými anomáliemi dýchacího traktu (tj.: tracheoezofageální píštěl, plicní hypoplazie, brániční kýla), potlačení imunity, závažné malformace ovlivňující dýchání (tj. anencefalie), stejně jako kojenci, kteří zemřou před vyplněním prvního dotazníku nebo žijí více než 40 km od nemocnice, budou z účasti vyloučeni. Děti narozené matkám pozitivním na virus lidské imunodeficience (HIV) budou rovněž vyloučeny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Předčasný vzorec
Aktivní komparátor: Dárcovské mléko + předčasně narozené mléko
Lidské mléko z dárcovské banky
Žádný zásah: Kojení + formule
Žádný zásah: Kojení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet respiračních epizod u předčasně narozených dětí
Časové okno: Během prvního roku života
Během prvního roku života

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fernando P Polack, MD, Fundacion INFANT

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

11. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • INFANT-001
  • Donor milk study (Jiné číslo grantu/financování: Thrasher)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit