- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01390753
Role Human Milk Bank v ochraně těžkých respiračních onemocnění u předčasně narozených dětí s velmi nízkou porodní hmotností
Prevence hospitalizací s respiračním onemocněním u předčasně narozených kojenců krmených dárcovským lidským mlékem
Akutní respirační infekce jsou celosvětově hlavní příčinou hospitalizací u předčasně narozených dětí. Míra závažnosti je zvláště vysoká v rozvojových zemích. Závažné onemocnění může způsobit řada virů, ale nejčastějším původcem hospitalizace je respirační syncyciální virus (RSV). V nedávné studii v Argentině vyžadovalo 58 % novorozenců VLBW infikovaných RSV hospitalizaci a 19 % vyžadovalo mechanickou ventilaci. Každé dvacáté nakažené dítě zemřelo. Na rozdíl od průmyslových zemí nemají kojenci VLBW v rozvojových zemích často přístup k profylaxi proti RSV pomocí komerčně dostupné monoklonální protilátky (palivizumab). V rozvojových zemích a ve veřejném sektoru většiny zemí se středními příjmy není k dispozici žádná vakcína ani preventivní intervence proti jakémukoli respiračnímu viru pro kojence mladší 6 měsíců.
Ochranná role kojení proti respiračním infekcím v rozvojových zemích je dobře zavedená. Ale zatímco podobné příznivé účinky byly popsány u předčasně narozených dětí, míra předčasného kojení v rodinách vystavených nejistotě a stresu raných měsíců života na jednotce intenzivní péče pro novorozence je velmi vysoká. Světová zdravotnická organizace doporučuje používat banky dárců lidského mléka ke krmení dětí, které nemohou kojit vlastní matky. Tyto banky jsou zřízeny za účelem sběru, screeningu, zpracování (včetně pasterizace), testování a distribuce darovaného mateřského mléka. Potenciální přínos darovaného mléka proti akutnímu onemocnění vyvolanému RSV není znám. Výzkumníci navrhují studovat roli doplňkového darovaného lidského mléka v prevenci hospitalizací způsobených RSV u nekojících předčasně narozených dětí. Vzhledem k tomu, že výzkumníci očekávají, že přínos mateřského mléka přesahuje ochranu proti RSV, bude také hodnocen účinek lidského mléka proti respiračním infekcím vyvolaným jinými viry.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1406
- Fundacion INFANT
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předčasně narození novorozenci VLBW (porodní hmotnost <1 500 g při narození; gestační věk <37 týdnů), kteří se živí narodili v kterékoli ze dvou zúčastněných porodnic integrujících naši síť v Argentině, budou do studie zařazeni po podpisu informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- kojenci VLBW starší jednoho měsíce (např.: přemístění z jiného ústavu), nebo kojenci krmení déle než deset dní nebo s vrozenou srdeční vadou, vrozenými anomáliemi dýchacího traktu (tj.: tracheoezofageální píštěl, plicní hypoplazie, brániční kýla), potlačení imunity, závažné malformace ovlivňující dýchání (tj. anencefalie), stejně jako kojenci, kteří zemřou před vyplněním prvního dotazníku nebo žijí více než 40 km od nemocnice, budou z účasti vyloučeni. Děti narozené matkám pozitivním na virus lidské imunodeficience (HIV) budou rovněž vyloučeny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Předčasný vzorec
|
|
|
Aktivní komparátor: Dárcovské mléko + předčasně narozené mléko
Lidské mléko z dárcovské banky
|
|
|
Žádný zásah: Kojení + formule
|
|
|
Žádný zásah: Kojení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet respiračních epizod u předčasně narozených dětí
Časové okno: Během prvního roku života
|
Během prvního roku života
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fernando P Polack, MD, Fundacion INFANT
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INFANT-001
- Donor milk study (Jiné číslo grantu/financování: Thrasher)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .