Роль банка грудного молока в защите от тяжелых респираторных заболеваний у недоношенных детей с очень низкой массой тела при рождении
Профилактика госпитализаций по поводу респираторных заболеваний у недоношенных детей, получающих донорское грудное молоко
Острые респираторные инфекции являются ведущей причиной госпитализации недоношенных детей во всем мире. Показатели тяжести особенно высоки в развивающихся странах. Многие вирусы могут вызывать тяжелые заболевания, но наиболее частым возбудителем госпитализаций является респираторно-синцитиальный вирус (РСВ). В недавнем исследовании, проведенном в Аргентине, 58% инфицированных РСВ младенцев с ОНМТ нуждались в госпитализации, а 19% — в искусственной вентиляции легких. Один из каждых двадцати инфицированных младенцев умирал. В отличие от промышленно развитых стран, младенцы с ОНМТ в развивающихся странах часто не имеют доступа к профилактике РСВ с помощью имеющихся в продаже моноклональных антител (паливизумаб). В развивающихся странах и в государственном секторе большинства стран со средним уровнем дохода нет вакцин или профилактических мер против любого респираторного вируса для младенцев в возрасте до 6 месяцев.
Защитная роль грудного вскармливания от респираторных инфекций в развивающихся странах хорошо известна. Но в то время как аналогичные положительные эффекты были описаны для недоношенных детей, процент отсева для грудного вскармливания в семьях, подверженных неопределенности и стрессу первых месяцев жизни в отделении интенсивной терапии новорожденных, очень высок. Всемирная организация здравоохранения рекомендует использовать банки донорского грудного молока для вскармливания младенцев, которых собственные матери не могут кормить грудью. Эти банки создаются с целью сбора, проверки, обработки (включая пастеризацию), тестирования и распределения донорского грудного молока. Потенциальная польза донорского молока от острого заболевания, вызванного РСВ, неизвестна. Исследователи предлагают изучить роль дополнительного донорского грудного молока в профилактике госпитализаций, вызванных РСВ, у недоношенных детей, не находящихся на грудном вскармливании. Поскольку исследователи ожидают, что преимущества грудного молока не ограничиваются защитой от РСВ, будет также оцениваться влияние грудного молока на респираторные инфекции, вызванные другими вирусами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, 1406
- Fundacion INFANT
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Недоношенные новорожденные с ОНМТ (масса тела при рождении <1500 г; гестационный возраст <37 недель), родившиеся живыми в любом из двух участвующих родильных домов, входящих в нашу сеть в Аргентине, будут включены в исследование после подписания информированного согласия.
Критерий исключения:
- Младенцы с ОНМТ старше одного месяца (например, переведенные из другого учреждения), или находящиеся на искусственном вскармливании более десяти дней, или с врожденными пороками сердца, врожденными аномалиями дыхательных путей (т.е.: трахеопищеводный свищ, легочная гипоплазия, диафрагмальная грыжа), подавление иммунитета, тяжелые пороки развития, влияющие на дыхание (т. анэнцефалия), а также дети, умершие до заполнения первого вопросника или проживающие на расстоянии более 40 км от больницы, будут исключены из участия. Младенцы, рожденные от матерей, инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), также будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Формула для преждевременных родов
|
|
|
Активный компаратор: Донорское молоко + смесь для недоношенных
Грудное молоко из донорского банка
|
|
|
Без вмешательства: Грудное вскармливание + смесь
|
|
|
Без вмешательства: Грудное вскармливание
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество респираторных эпизодов у недоношенных детей
Временное ограничение: В течение первого года жизни
|
В течение первого года жизни
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fernando P Polack, MD, Fundacion INFANT
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INFANT-001
- Donor milk study (Другой номер гранта/финансирования: Thrasher)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .