- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01390753
Rollen til human melkebank i beskyttelsen av alvorlige luftveissykdommer hos premature spedbarn med svært lav fødselsvekt
Forebygging av luftveissykdom sykehusinnleggelser hos premature spedbarn som får donormelk
Akutte luftveisinfeksjoner er den ledende årsaken til sykehusinnleggelse hos premature spedbarn over hele verden. Alvorlighetsgraden er spesielt høy i utviklingsland. Tallrike virus kan forårsake alvorlig sykdom, men den hyppigste agensen ved sykehusinnleggelse er respiratorisk syncytialvirus (RSV). I en nylig studie i Argentina krevde 58 % av RSV-infiserte VLBW-spedbarn sykehusinnleggelse og 19 % krevde mekanisk ventilasjon. Ett hvert tjuende infiserte spedbarn døde. I motsetning til industrialiserte land, mangler VLBW-spedbarn i utviklingsland ofte tilgang til profylakse mot RSV med et kommersielt tilgjengelig monoklonalt antistoff (palivizumab). Ingen vaksine eller forebyggende intervensjon er tilgjengelig mot luftveisvirus for spedbarn yngre enn 6 måneder i utviklingsland og offentlig sektor i de fleste mellominntektsland.
Den beskyttende rollen til amming mot luftveisinfeksjoner i utviklingsland er godt etablert. Men mens lignende gunstige effekter er beskrevet for premature spedbarn, er frafallsprosenten for amming i familier som er utsatt for usikkerheten og stresset i de første levemånedene på nyfødtintensivavdelingen svært høy. Verdens helseorganisasjon anbefaler bruk av humane melkedonorbanker for å mate spedbarn som ikke kan ammes av sine egne mødre. Disse bankene er etablert med det formål å samle inn, screene, behandle (inkludert pasteurisering), teste og distribuere donert morsmelk. Den potensielle fordelen med donert melk mot akutt sykdom utløst av RSV er ukjent. Etterforskerne foreslår å studere rollen til ekstra donert morsmelk i forebyggingen av sykehusinnleggelser forårsaket av RSV hos ikke-ammende premature spedbarn. Siden etterforskerne forventer at fordelene med morsmelk strekker seg utover beskyttelse mot RSV, vil effekten av morsmelk mot luftveisinfeksjoner fremkalt av andre virus også bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1406
- Fundacion INFANT
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- VLBW premature nyfødte (fødselsvekt <1500 g ved fødselen; svangerskapsalder <37 uker) født i live ved et av de to deltakende fødeinstitusjonene som integrerer vårt nettverk i Argentina, vil bli registrert i studien etter signatur av informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- VLBW spedbarn eldre enn én måned (f.eks.: overført fra en annen institusjon), eller morsmelkerstatning matet i over ti dager, eller med medfødt hjertesykdom, medfødte anomalier i luftveiene (dvs.: trakeøsofageal fistel, pulmonal hypoplasi, diafragmabrokk), immunundertrykkelse, alvorlige misdannelser som påvirker pusten (dvs. anencefali) samt spedbarn som dør før utfylling av det første spørreskjemaet, eller som bor mer enn 40 km unna sykehuset, vil bli ekskludert fra deltakelse. Spedbarn født fra humant immunsviktvirus (HIV) positive mødre vil også bli ekskludert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Prematur formel
|
|
|
Aktiv komparator: Donormelk + prematurerstatning
Morsmelk fra en giverbank
|
|
|
Ingen inngripen: Amming + formel
|
|
|
Ingen inngripen: Amming
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall respirasjonsepisoder hos premature spedbarn
Tidsramme: I løpet av det første leveåret
|
I løpet av det første leveåret
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fernando P Polack, MD, Fundacion INFANT
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INFANT-001
- Donor milk study (Annet stipend/finansieringsnummer: Thrasher)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .