Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til human melkebank i beskyttelsen av alvorlige luftveissykdommer hos premature spedbarn med svært lav fødselsvekt

13. februar 2017 oppdatert av: Fundacion Infant

Forebygging av luftveissykdom sykehusinnleggelser hos premature spedbarn som får donormelk

Akutte luftveisinfeksjoner er den ledende årsaken til sykehusinnleggelse hos premature spedbarn over hele verden. Alvorlighetsgraden er spesielt høy i utviklingsland. Tallrike virus kan forårsake alvorlig sykdom, men den hyppigste agensen ved sykehusinnleggelse er respiratorisk syncytialvirus (RSV). I en nylig studie i Argentina krevde 58 % av RSV-infiserte VLBW-spedbarn sykehusinnleggelse og 19 % krevde mekanisk ventilasjon. Ett hvert tjuende infiserte spedbarn døde. I motsetning til industrialiserte land, mangler VLBW-spedbarn i utviklingsland ofte tilgang til profylakse mot RSV med et kommersielt tilgjengelig monoklonalt antistoff (palivizumab). Ingen vaksine eller forebyggende intervensjon er tilgjengelig mot luftveisvirus for spedbarn yngre enn 6 måneder i utviklingsland og offentlig sektor i de fleste mellominntektsland.

Den beskyttende rollen til amming mot luftveisinfeksjoner i utviklingsland er godt etablert. Men mens lignende gunstige effekter er beskrevet for premature spedbarn, er frafallsprosenten for amming i familier som er utsatt for usikkerheten og stresset i de første levemånedene på nyfødtintensivavdelingen svært høy. Verdens helseorganisasjon anbefaler bruk av humane melkedonorbanker for å mate spedbarn som ikke kan ammes av sine egne mødre. Disse bankene er etablert med det formål å samle inn, screene, behandle (inkludert pasteurisering), teste og distribuere donert morsmelk. Den potensielle fordelen med donert melk mot akutt sykdom utløst av RSV er ukjent. Etterforskerne foreslår å studere rollen til ekstra donert morsmelk i forebyggingen av sykehusinnleggelser forårsaket av RSV hos ikke-ammende premature spedbarn. Siden etterforskerne forventer at fordelene med morsmelk strekker seg utover beskyttelse mot RSV, vil effekten av morsmelk mot luftveisinfeksjoner fremkalt av andre virus også bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Buenos Aires, Argentina, 1406
        • Fundacion INFANT

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 måned (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • VLBW premature nyfødte (fødselsvekt <1500 g ved fødselen; svangerskapsalder <37 uker) født i live ved et av de to deltakende fødeinstitusjonene som integrerer vårt nettverk i Argentina, vil bli registrert i studien etter signatur av informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • VLBW spedbarn eldre enn én måned (f.eks.: overført fra en annen institusjon), eller morsmelkerstatning matet i over ti dager, eller med medfødt hjertesykdom, medfødte anomalier i luftveiene (dvs.: trakeøsofageal fistel, pulmonal hypoplasi, diafragmabrokk), immunundertrykkelse, alvorlige misdannelser som påvirker pusten (dvs. anencefali) samt spedbarn som dør før utfylling av det første spørreskjemaet, eller som bor mer enn 40 km unna sykehuset, vil bli ekskludert fra deltakelse. Spedbarn født fra humant immunsviktvirus (HIV) positive mødre vil også bli ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Prematur formel
Aktiv komparator: Donormelk + prematurerstatning
Morsmelk fra en giverbank
Ingen inngripen: Amming + formel
Ingen inngripen: Amming

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall respirasjonsepisoder hos premature spedbarn
Tidsramme: I løpet av det første leveåret
I løpet av det første leveåret

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fernando P Polack, MD, Fundacion INFANT

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

11. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • INFANT-001
  • Donor milk study (Annet stipend/finansieringsnummer: Thrasher)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere