Papel del Banco de Leche Humana en la Protección de Enfermedades Respiratorias Graves en Recién Nacidos Prematuros de Muy Bajo Peso
Prevención de hospitalizaciones por enfermedades respiratorias en bebés prematuros alimentados con leche humana donada
Las infecciones respiratorias agudas son la principal causa de hospitalización en bebés prematuros en todo el mundo. Las tasas de gravedad son particularmente altas en los países en desarrollo. Numerosos virus pueden causar enfermedad grave, pero el agente más frecuente de hospitalización es el virus respiratorio sincitial (VSR). En un estudio reciente en Argentina, el 58 % de los lactantes de MBPN infectados por VSR requirieron hospitalización y el 19 % requirieron ventilación mecánica. Uno de cada veinte niños infectados moría. A diferencia de las naciones industrializadas, los bebés con MBPN en los países en desarrollo a menudo carecen de acceso a la profilaxis contra el RSV con un anticuerpo monoclonal disponible comercialmente (palivizumab). No hay ninguna vacuna o intervención preventiva disponible contra ningún virus respiratorio para bebés menores de 6 meses de edad en los países en desarrollo y el sector público de la mayoría de los países de ingresos medios.
El papel protector de la lactancia materna contra las infecciones respiratorias en los países en desarrollo está bien establecido. Pero si bien se han descrito efectos beneficiosos similares para los bebés prematuros, la tasa de abandono de la lactancia materna en las familias expuestas a las incertidumbres y el estrés de los primeros meses de vida en la unidad de cuidados intensivos neonatales es muy alta. La Organización Mundial de la Salud recomienda el uso de Bancos de Donantes de Leche Humana para alimentar a los bebés que no pueden ser amamantados por sus propias madres. Estos bancos se establecen con el propósito de recolectar, seleccionar, procesar (incluida la pasteurización), analizar y distribuir la leche humana donada. Se desconoce el beneficio potencial de la leche donada contra la enfermedad aguda provocada por RSV. Los investigadores proponen estudiar el papel de la leche materna donada suplementaria en la prevención de hospitalizaciones causadas por RSV en bebés prematuros que no amamantan. Dado que los investigadores esperan que los beneficios de la leche materna se extiendan más allá de la protección contra el RSV, también se evaluará el efecto de la leche humana contra las infecciones respiratorias provocadas por otros virus.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, 1406
- Fundacion INFANT
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los recién nacidos prematuros MBPN (peso al nacer <1.500 g al nacer; edad gestacional <37 semanas) nacidos vivos en cualquiera de las dos maternidades participantes que integran nuestra red en Argentina serán incluidos en el estudio después de la firma del consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Lactantes MBPN mayores de un mes de edad (p. ej.: transferidos de otra institución), o alimentados con fórmula durante más de diez días, o con cardiopatía congénita, anomalías congénitas de las vías respiratorias (p. ej., fístula traqueoesofágica, hipoplasia pulmonar, hernia diafragmática), inmunosupresión, malformaciones graves que afectan a la respiración (p. ej., anencefalia), así como los lactantes que fallezcan antes de completar el primer cuestionario, o que vivan a más de 40 km del Hospital serán excluidos de la participación. Los bebés nacidos de madres positivas para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) también serán excluidos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Fórmula para prematuros
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Comparador activo: Leche de donante + fórmula para prematuros
Leche humana de un banco de donantes
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Sin intervención: Lactancia + fórmula
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Sin intervención: Lactancia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de episodios respiratorios en prematuros
Periodo de tiempo: Durante el primer año de vida
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Durante el primer año de vida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fernando P Polack, MD, Fundacion INFANT
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INFANT-001
- Donor milk study (Otro número de subvención/financiamiento: Thrasher)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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