- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01390753
Rola Banku Mleka Kobiecego w ochronie przed ciężkimi chorobami układu oddechowego u wcześniaków z bardzo niską masą urodzeniową
Zapobieganie hospitalizacji z powodu chorób układu oddechowego u wcześniaków karmionych mlekiem kobiecym
Ostre infekcje dróg oddechowych są główną przyczyną hospitalizacji wcześniaków na całym świecie. Wskaźniki dotkliwości są szczególnie wysokie w krajach rozwijających się. Liczne wirusy mogą powodować ciężkie choroby, ale najczęstszym czynnikiem powodującym hospitalizację jest syncytialny wirus oddechowy (RSV). W niedawnym badaniu przeprowadzonym w Argentynie 58% niemowląt VLBW zakażonych RSV wymagało hospitalizacji, a 19% wymagało wentylacji mechanicznej. Jedno na dwadzieścia zakażonych niemowląt umierało. W przeciwieństwie do krajów uprzemysłowionych, niemowlęta z VLBW w krajach rozwijających się często nie mają dostępu do profilaktyki przeciwko RSV za pomocą dostępnego w handlu przeciwciała monoklonalnego (paliwizumabu). Żadna szczepionka ani interwencja zapobiegawcza nie jest dostępna przeciwko jakiemukolwiek wirusowi układu oddechowego u niemowląt w wieku poniżej 6 miesięcy w krajach rozwijających się i sektorze publicznym w większości krajów o średnich dochodach.
Ochronna rola karmienia piersią przed infekcjami dróg oddechowych w krajach rozwijających się jest dobrze ugruntowana. Chociaż podobne korzystne efekty opisano w przypadku wcześniaków, odsetek rezygnacji z karmienia piersią w rodzinach narażonych na niepewność i stres we wczesnych miesiącach życia na oddziale intensywnej terapii noworodków jest bardzo wysoki. Światowa Organizacja Zdrowia zaleca korzystanie z banków dawców mleka kobiecego w celu karmienia niemowląt, które nie mogą być karmione piersią przez własne matki. Banki te są tworzone w celu gromadzenia, badania przesiewowego, przetwarzania (w tym pasteryzacji), testowania i dystrybucji oddawanego mleka kobiecego. Potencjalne korzyści płynące z mleka od dawczyń przeciwko ostrej chorobie wywołanej przez RSV nie są znane. Badacze proponują zbadanie roli uzupełniającego mleka od dawczyń w zapobieganiu hospitalizacji spowodowanej RSV u wcześniaków niekarmionych piersią. Ponieważ badacze spodziewają się, że korzyści płynące z mleka matki wykraczają poza ochronę przed wirusem RSV, oceniony zostanie również wpływ mleka kobiecego na infekcje dróg oddechowych wywołane przez inne wirusy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, 1406
- Fundacion INFANT
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniaki z VLBW (masa urodzeniowa <1500 g przy urodzeniu; wiek ciążowy <37 tygodni) urodzone żywe w jednym z dwóch uczestniczących szpitali położniczych integrujących naszą sieć w Argentynie zostaną włączone do badania po podpisaniu świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- niemowlęta VLBW powyżej 1 miesiąca życia (np. przeniesione z innej placówki) lub karmione mlekiem modyfikowanym powyżej 10 dni lub z wrodzonymi wadami serca, wadami wrodzonymi dróg oddechowych (tj. przetoka tchawiczo-przełykowa, hipoplazja płuc, przepuklina przeponowa), supresja immunologiczna, ciężkie wady rozwojowe wpływające na oddychanie (tj. bezmózgowie) oraz niemowlęta, które umrą przed wypełnieniem pierwszej ankiety lub zamieszkałe w odległości większej niż 40 km od Szpitala zostaną wykluczone z udziału w badaniu. Niemowlęta urodzone z matek zakażonych ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) również zostaną wykluczone
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Formuła przedwczesna
|
|
|
Aktywny komparator: Mleko od dawczyń + preparat dla wcześniaków
Mleko kobiece z banku dawców
|
|
|
Brak interwencji: Karmienie piersią + mleko modyfikowane
|
|
|
Brak interwencji: Karmienie piersią
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba epizodów oddechowych u wcześniaków
Ramy czasowe: W pierwszym roku życia
|
W pierwszym roku życia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Fernando P Polack, MD, Fundacion INFANT
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INFANT-001
- Donor milk study (Inny numer grantu/finansowania: Thrasher)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .