Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola Banku Mleka Kobiecego w ochronie przed ciężkimi chorobami układu oddechowego u wcześniaków z bardzo niską masą urodzeniową

13 lutego 2017 zaktualizowane przez: Fundacion Infant

Zapobieganie hospitalizacji z powodu chorób układu oddechowego u wcześniaków karmionych mlekiem kobiecym

Ostre infekcje dróg oddechowych są główną przyczyną hospitalizacji wcześniaków na całym świecie. Wskaźniki dotkliwości są szczególnie wysokie w krajach rozwijających się. Liczne wirusy mogą powodować ciężkie choroby, ale najczęstszym czynnikiem powodującym hospitalizację jest syncytialny wirus oddechowy (RSV). W niedawnym badaniu przeprowadzonym w Argentynie 58% niemowląt VLBW zakażonych RSV wymagało hospitalizacji, a 19% wymagało wentylacji mechanicznej. Jedno na dwadzieścia zakażonych niemowląt umierało. W przeciwieństwie do krajów uprzemysłowionych, niemowlęta z VLBW w krajach rozwijających się często nie mają dostępu do profilaktyki przeciwko RSV za pomocą dostępnego w handlu przeciwciała monoklonalnego (paliwizumabu). Żadna szczepionka ani interwencja zapobiegawcza nie jest dostępna przeciwko jakiemukolwiek wirusowi układu oddechowego u niemowląt w wieku poniżej 6 miesięcy w krajach rozwijających się i sektorze publicznym w większości krajów o średnich dochodach.

Ochronna rola karmienia piersią przed infekcjami dróg oddechowych w krajach rozwijających się jest dobrze ugruntowana. Chociaż podobne korzystne efekty opisano w przypadku wcześniaków, odsetek rezygnacji z karmienia piersią w rodzinach narażonych na niepewność i stres we wczesnych miesiącach życia na oddziale intensywnej terapii noworodków jest bardzo wysoki. Światowa Organizacja Zdrowia zaleca korzystanie z banków dawców mleka kobiecego w celu karmienia niemowląt, które nie mogą być karmione piersią przez własne matki. Banki te są tworzone w celu gromadzenia, badania przesiewowego, przetwarzania (w tym pasteryzacji), testowania i dystrybucji oddawanego mleka kobiecego. Potencjalne korzyści płynące z mleka od dawczyń przeciwko ostrej chorobie wywołanej przez RSV nie są znane. Badacze proponują zbadanie roli uzupełniającego mleka od dawczyń w zapobieganiu hospitalizacji spowodowanej RSV u wcześniaków niekarmionych piersią. Ponieważ badacze spodziewają się, że korzyści płynące z mleka matki wykraczają poza ochronę przed wirusem RSV, oceniony zostanie również wpływ mleka kobiecego na infekcje dróg oddechowych wywołane przez inne wirusy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Buenos Aires, Argentyna, 1406
        • Fundacion INFANT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 miesiąc (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniaki z VLBW (masa urodzeniowa <1500 g przy urodzeniu; wiek ciążowy <37 tygodni) urodzone żywe w jednym z dwóch uczestniczących szpitali położniczych integrujących naszą sieć w Argentynie zostaną włączone do badania po podpisaniu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • niemowlęta VLBW powyżej 1 miesiąca życia (np. przeniesione z innej placówki) lub karmione mlekiem modyfikowanym powyżej 10 dni lub z wrodzonymi wadami serca, wadami wrodzonymi dróg oddechowych (tj. przetoka tchawiczo-przełykowa, hipoplazja płuc, przepuklina przeponowa), supresja immunologiczna, ciężkie wady rozwojowe wpływające na oddychanie (tj. bezmózgowie) oraz niemowlęta, które umrą przed wypełnieniem pierwszej ankiety lub zamieszkałe w odległości większej niż 40 km od Szpitala zostaną wykluczone z udziału w badaniu. Niemowlęta urodzone z matek zakażonych ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) również zostaną wykluczone

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Formuła przedwczesna
Aktywny komparator: Mleko od dawczyń + preparat dla wcześniaków
Mleko kobiece z banku dawców
Brak interwencji: Karmienie piersią + mleko modyfikowane
Brak interwencji: Karmienie piersią

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba epizodów oddechowych u wcześniaków
Ramy czasowe: W pierwszym roku życia
W pierwszym roku życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Fernando P Polack, MD, Fundacion INFANT

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INFANT-001
  • Donor milk study (Inny numer grantu/finansowania: Thrasher)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj