- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01390753
Papel do Banco de Leite Humano na Proteção de Doenças Respiratórias Graves em Prematuros de Muito Baixo Peso
Prevenção de hospitalizações por doenças respiratórias em bebês prematuros alimentados com leite humano doado
As infecções respiratórias agudas são a principal causa de hospitalização em prematuros em todo o mundo. As taxas de gravidade são particularmente altas nos países em desenvolvimento. Numerosos vírus podem causar doenças graves, mas o agente mais frequente de hospitalização é o vírus sincicial respiratório (VSR). Em um estudo recente na Argentina, 58% dos RNMBP infectados por VSR necessitaram de hospitalização e 19% necessitaram de ventilação mecânica. Um em cada vinte bebês infectados morria. Ao contrário dos países industrializados, os bebês VLBW nos países em desenvolvimento geralmente não têm acesso à profilaxia contra o VSR com um anticorpo monoclonal disponível comercialmente (palivizumabe). Nenhuma vacina ou intervenção preventiva está disponível contra qualquer vírus respiratório para lactentes com menos de 6 meses de idade nos países em desenvolvimento e no setor público da maioria dos países de renda média.
O papel protetor da amamentação contra infecções respiratórias em países em desenvolvimento está bem estabelecido. Mas, embora efeitos benéficos semelhantes tenham sido descritos para bebês prematuros, a taxa de abandono da amamentação em famílias expostas às incertezas e ao estresse dos primeiros meses de vida na unidade de terapia intensiva neonatal é muito alta. A Organização Mundial da Saúde recomenda o uso de Bancos de Doadoras de Leite Humano para alimentar bebês que não podem ser amamentados por suas próprias mães. Esses bancos são estabelecidos com a finalidade de coletar, triar, processar (inclusive pasteurizar), testar e distribuir leite humano doado. O benefício potencial do leite doado contra a doença aguda provocada pelo VSR é desconhecido. Os pesquisadores se propõem a estudar o papel da suplementação de leite humano doado na prevenção de hospitalizações causadas por VSR em prematuros não amamentados. Como os pesquisadores esperam que os benefícios do leite materno se estendam além da proteção contra o RSV, o efeito do leite humano contra infecções respiratórias provocadas por outros vírus também será avaliado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, 1406
- Fundacion INFANT
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos prematuros de muito baixo peso (peso ao nascer <1.500 g; idade gestacional <37 semanas) nascidos vivos em qualquer uma das duas maternidades participantes que integram nossa rede na Argentina serão incluídos no estudo após a assinatura do consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Lactentes de muito baixo peso com mais de um mês de idade (por exemplo: transferidos de outra instituição), ou alimentados com fórmula por mais de dez dias, ou com cardiopatia congênita, anomalias congênitas do trato respiratório (por exemplo: fístula traqueoesofágica, hipoplasia pulmonar, hérnia diafragmática), imunossupressão, malformações graves que afetam a respiração (i.e. anencefalia), bem como lactentes que faleceram antes do preenchimento do primeiro questionário, ou residam a mais de 40 km do Hospital, serão excluídos da participação. Bebês nascidos de mães positivas para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) também serão excluídos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Fórmula pré-termo
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Comparador Ativo: Leite doado + fórmula pré-termo
Leite humano de banco de doadoras
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Sem intervenção: Amamentação + fórmula
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Sem intervenção: Amamentação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de episódios respiratórios em prematuros
Prazo: Durante o primeiro ano de vida
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Durante o primeiro ano de vida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fernando P Polack, MD, Fundacion INFANT
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INFANT-001
- Donor milk study (Número de outro subsídio/financiamento: Thrasher)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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