Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Papel do Banco de Leite Humano na Proteção de Doenças Respiratórias Graves em Prematuros de Muito Baixo Peso

13 de fevereiro de 2017 atualizado por: Fundacion Infant

Prevenção de hospitalizações por doenças respiratórias em bebês prematuros alimentados com leite humano doado

As infecções respiratórias agudas são a principal causa de hospitalização em prematuros em todo o mundo. As taxas de gravidade são particularmente altas nos países em desenvolvimento. Numerosos vírus podem causar doenças graves, mas o agente mais frequente de hospitalização é o vírus sincicial respiratório (VSR). Em um estudo recente na Argentina, 58% dos RNMBP infectados por VSR necessitaram de hospitalização e 19% necessitaram de ventilação mecânica. Um em cada vinte bebês infectados morria. Ao contrário dos países industrializados, os bebês VLBW nos países em desenvolvimento geralmente não têm acesso à profilaxia contra o VSR com um anticorpo monoclonal disponível comercialmente (palivizumabe). Nenhuma vacina ou intervenção preventiva está disponível contra qualquer vírus respiratório para lactentes com menos de 6 meses de idade nos países em desenvolvimento e no setor público da maioria dos países de renda média.

O papel protetor da amamentação contra infecções respiratórias em países em desenvolvimento está bem estabelecido. Mas, embora efeitos benéficos semelhantes tenham sido descritos para bebês prematuros, a taxa de abandono da amamentação em famílias expostas às incertezas e ao estresse dos primeiros meses de vida na unidade de terapia intensiva neonatal é muito alta. A Organização Mundial da Saúde recomenda o uso de Bancos de Doadoras de Leite Humano para alimentar bebês que não podem ser amamentados por suas próprias mães. Esses bancos são estabelecidos com a finalidade de coletar, triar, processar (inclusive pasteurizar), testar e distribuir leite humano doado. O benefício potencial do leite doado contra a doença aguda provocada pelo VSR é desconhecido. Os pesquisadores se propõem a estudar o papel da suplementação de leite humano doado na prevenção de hospitalizações causadas por VSR em prematuros não amamentados. Como os pesquisadores esperam que os benefícios do leite materno se estendam além da proteção contra o RSV, o efeito do leite humano contra infecções respiratórias provocadas por outros vírus também será avaliado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Buenos Aires, Argentina, 1406
        • Fundacion INFANT

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 1 mês (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascidos prematuros de muito baixo peso (peso ao nascer <1.500 g; idade gestacional <37 semanas) nascidos vivos em qualquer uma das duas maternidades participantes que integram nossa rede na Argentina serão incluídos no estudo após a assinatura do consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Lactentes de muito baixo peso com mais de um mês de idade (por exemplo: transferidos de outra instituição), ou alimentados com fórmula por mais de dez dias, ou com cardiopatia congênita, anomalias congênitas do trato respiratório (por exemplo: fístula traqueoesofágica, hipoplasia pulmonar, hérnia diafragmática), imunossupressão, malformações graves que afetam a respiração (i.e. anencefalia), bem como lactentes que faleceram antes do preenchimento do primeiro questionário, ou residam a mais de 40 km do Hospital, serão excluídos da participação. Bebês nascidos de mães positivas para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) também serão excluídos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Fórmula pré-termo
Comparador Ativo: Leite doado + fórmula pré-termo
Leite humano de banco de doadoras
Sem intervenção: Amamentação + fórmula
Sem intervenção: Amamentação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de episódios respiratórios em prematuros
Prazo: Durante o primeiro ano de vida
Durante o primeiro ano de vida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Fernando P Polack, MD, Fundacion INFANT

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

11 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • INFANT-001
  • Donor milk study (Número de outro subsídio/financiamento: Thrasher)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever