De rol van de moedermelkbank bij de bescherming van ernstige luchtwegaandoeningen bij te vroeg geboren baby's met een zeer laag geboortegewicht
Preventie van ziekenhuisopnames van luchtwegaandoeningen bij te vroeg geboren baby's die moedermelk van donoren krijgen
Acute luchtweginfecties zijn wereldwijd de belangrijkste oorzaak van ziekenhuisopname bij te vroeg geboren baby's. De ernstgraad is bijzonder hoog in ontwikkelingslanden. Talrijke virussen kunnen ernstige ziekten veroorzaken, maar de meest voorkomende oorzaak van ziekenhuisopname is het respiratoir syncytieel virus (RSV). In een recent onderzoek in Argentinië had 58% van de met RSV geïnfecteerde VLBW-baby's ziekenhuisopname nodig en had 19% mechanische beademing nodig. Eén op de twintig besmette baby's stierf. In tegenstelling tot geïndustrialiseerde landen hebben VLBW-zuigelingen in ontwikkelingslanden vaak geen toegang tot profylaxe tegen RSV met een in de handel verkrijgbaar monoklonaal antilichaam (palivizumab). Er is geen vaccin of preventieve interventie beschikbaar tegen welk respiratoir virus dan ook voor baby's jonger dan 6 maanden in ontwikkelingslanden en de publieke sector van de meeste middeninkomenslanden.
De beschermende rol van borstvoeding tegen luchtweginfecties in ontwikkelingslanden is goed ingeburgerd. Maar hoewel vergelijkbare gunstige effecten zijn beschreven voor te vroeg geboren baby's, is de uitval bij borstvoeding in gezinnen die worden blootgesteld aan de onzekerheden en stress van de eerste levensmaanden op de neonatale intensive care-afdeling zeer hoog. De Wereldgezondheidsorganisatie beveelt het gebruik van moedermelkdonorbanken aan om baby's te voeden die geen borstvoeding kunnen krijgen van hun eigen moeder. Deze banken zijn opgericht met als doel het inzamelen, screenen, verwerken (inclusief pasteuriseren), testen en distribueren van gedoneerde moedermelk. Het potentiële voordeel van gedoneerde melk tegen acute ziekte veroorzaakt door RSV is onbekend. De onderzoekers stellen voor om de rol van aanvullende gedoneerde moedermelk te bestuderen bij de preventie van ziekenhuisopnames veroorzaakt door RSV bij te vroeg geboren baby's die geen borstvoeding krijgen. Aangezien de onderzoekers verwachten dat de voordelen van moedermelk verder gaan dan alleen bescherming tegen RSV, zal ook het effect van moedermelk tegen luchtweginfecties veroorzaakt door andere virussen worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, 1406
- Fundacion INFANT
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- VLBW premature neonaten (geboortegewicht <1.500 g bij geboorte; zwangerschapsduur <37 weken) levend geboren in een van de twee deelnemende kraamklinieken die ons netwerk in Argentinië integreren, zullen in het onderzoek worden opgenomen na ondertekening van geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- VLBW-zuigelingen ouder dan een maand (bijv.: overgeplaatst van een andere instelling), of flesvoeding gedurende meer dan tien dagen, of met een aangeboren hartaandoening, aangeboren afwijkingen van de luchtwegen (bijv.: tracheo-oesofageale fistel, pulmonale hypoplasie, hernia diafragmatica), onderdrukking van het immuunsysteem, ernstige misvormingen die de ademhaling beïnvloeden (d.w.z. anencefalie) en baby's die overlijden voordat de eerste vragenlijst is ingevuld, of die meer dan 40 km van het ziekenhuis wonen, worden uitgesloten van deelname. Baby's die zijn geboren uit moeders die positief zijn voor het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), worden ook uitgesloten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Voortijdige formule
|
|
|
Actieve vergelijker: Donormelk + flesvoeding voor prematuren
Moedermelk van een donorbank
|
|
|
Geen tussenkomst: Borstvoeding + formule
|
|
|
Geen tussenkomst: Borstvoeding
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal ademhalingsepisoden bij te vroeg geboren baby's
Tijdsspanne: Tijdens het eerste levensjaar
|
Tijdens het eerste levensjaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fernando P Polack, MD, Fundacion INFANT
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INFANT-001
- Donor milk study (Ander subsidie-/financieringsnummer: Thrasher)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .