Ihmisen maitopankin rooli hyvin matalapainoisten keskosten vakavien hengitystiesairauksien suojelussa
Hengitystiesairauksien sairaalahoitojen ehkäisy keskosilla, joille on ruokittu luovuttajan maitoa
Akuutit hengitystieinfektiot ovat keskosten johtava sairaalahoitosyy maailmanlaajuisesti. Vakavuusasteet ovat erityisen korkeat kehitysmaissa. Lukuisat virukset voivat aiheuttaa vakavia sairauksia, mutta yleisin sairaalahoidon aiheuttaja on hengitysteiden synsyyttivirus (RSV). Äskettäin Argentiinassa tehdyssä tutkimuksessa 58 % RSV-tartunnan saaneista VLBW-vauvoista tarvitsi sairaalahoitoa ja 19 % koneellista ventilaatiota. Yksi kahdestakymmenestä tartunnan saaneesta lapsesta kuoli. Toisin kuin teollisuusmaissa, kehitysmaiden VLBW-vauvoilla ei useinkaan ole pääsyä RSV:n ennaltaehkäisyyn kaupallisesti saatavalla monoklonaalisella vasta-aineella (palivitsumabi). Kehitysmaissa ja useimpien keskituloisten maiden julkisella sektorilla ei ole saatavilla rokotetta tai ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä hengitystievirusta vastaan alle 6 kuukauden ikäisille vauvoille.
Imetyksen suojaava rooli hengitystieinfektioita vastaan kehitysmaissa on vakiintunut. Mutta vaikka samanlaisia hyödyllisiä vaikutuksia on kuvattu keskosille, imetyksen keskeyttämisprosentti perheissä, jotka ovat alttiina elämän varhaisten kuukausien epävarmuudelle ja stressille vastasyntyneiden tehohoidossa, on erittäin korkea. Maailman terveysjärjestö suosittelee maidonluovuttajapankkien käyttöä sellaisten imeväisten ruokinnassa, joita heidän oma äitinsä ei voi imettää. Nämä pankit on perustettu keräämään, seulomaan, käsittelemään (mukaan lukien pastörointi), testaamaan ja jakamaan lahjoitettua äidinmaitoa. Luovutetun maidon mahdollista hyötyä RSV:n aiheuttamaa akuuttia sairautta vastaan ei tunneta. Tutkijat ehdottavat, että tutkittaisiin lahjoitetun äidinmaidon roolia RSV:n aiheuttamien sairaalahoitojen ehkäisyssä ei-imettävillä keskosilla. Koska tutkijat odottavat rintamaidon hyödyn ylittävän suojan RSV:tä vastaan, arvioidaan myös äidinmaidon vaikutusta muiden virusten aiheuttamia hengitystieinfektioita vastaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 1406
- Fundacion INFANT
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- VLBW-keskoset (syntymäpaino <1 500 g syntymähetkellä; raskausikä < 37 viikkoa), jotka ovat syntyneet elävinä missä tahansa kahdesta osallistuvasta äitiyssairaalasta, jotka yhdistävät verkostomme Argentiinassa, otetaan mukaan tutkimukseen tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Yli kuukauden ikäiset VLBW-lapset (esim. siirretty toisesta laitoksesta) tai äidinmaidonkorvikkeella ruokitut yli kymmenen päivää tai synnynnäinen sydänsairaus, synnynnäinen hengitystiehäiriö (eli henkitorven fistula, keuhkojen hypoplasia, palleantyrä), immuunivaste, vakavat epämuodostumat, jotka vaikuttavat hengitykseen (esim. anenkefalia) sekä lapset, jotka kuolevat ennen ensimmäisen kyselylomakkeen täyttämistä tai asuvat yli 40 km:n päässä sairaalasta, suljetaan pois osallistumisesta. Myös lapset, jotka ovat syntyneet ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivisista äideistä, suljetaan pois
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ennenaikainen kaava
|
|
|
Active Comparator: Luovuttajamaito + ennenaikainen korvike
Ihmisen maito luovuttajapankista
|
|
|
Ei väliintuloa: Imetys + kaava
|
|
|
Ei väliintuloa: Imetys
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hengitysjaksojen määrä keskosilla
Aikaikkuna: Ensimmäisen elinvuoden aikana
|
Ensimmäisen elinvuoden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fernando P Polack, MD, Fundacion INFANT
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INFANT-001
- Donor milk study (Muu apuraha/rahoitusnumero: Thrasher)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .