Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az emberi tejbank szerepe a nagyon alacsony születési súlyú koraszülöttek súlyos légúti megbetegedései elleni védekezésben

2017. február 13. frissítette: Fundacion Infant

Légúti megbetegedések kórházi kezelésének megelőzése koraszülötteknél, akiket donor emberi tejjel tápláltak

Az akut légúti fertőzések világszerte a koraszülöttek kórházi kezelésének vezető okai. A súlyossági arányok különösen magasak a fejlődő országokban. Számos vírus okozhat súlyos betegségeket, de a kórházi kezelés leggyakoribb kórokozója a légúti syncytia vírus (RSV). Egy nemrégiben Argentínában végzett tanulmány szerint az RSV-vel fertőzött VLBW-csecsemők 58%-a igényelt kórházi kezelést, 19%-a pedig gépi lélegeztetést. Minden húsz fertőzött csecsemő meghalt. Az iparosodott nemzetekkel ellentétben a fejlődő országokban a VLBW csecsemők gyakran nem férnek hozzá a kereskedelemben kapható monoklonális antitesttel (palivizumab) történő RSV elleni profilaxishoz. A fejlődő országokban és a legtöbb közepes jövedelmű ország állami szektorában nem áll rendelkezésre vakcina vagy megelőző beavatkozás a 6 hónaposnál fiatalabb csecsemők légúti vírusai ellen.

A szoptatás légúti fertőzésekkel szembeni védő szerepe a fejlődő országokban jól megalapozott. De míg hasonló jótékony hatásokat írtak le a koraszülötteknél, az újszülött intenzív osztályon a korai élethónapok bizonytalanságainak és stresszének kitett családokban nagyon magas a szoptatás lemorzsolódása. Az Egészségügyi Világszervezet a Human Milk Donor Bankok használatát javasolja olyan csecsemők táplálására, akiket saját anyjuk nem szoptathat. Ezeket a bankokat azzal a céllal hozták létre, hogy összegyűjtsék, szűrjék, feldolgozzák (beleértve a pasztőrözést is), teszteljék és szétosztsák az adományozott anyatejeket. Az adományozott tej lehetséges előnyei az RSV által kiváltott akut betegséggel szemben nem ismertek. A kutatók azt javasolják, hogy tanulmányozzák a kiegészítő adományozott anyatej szerepét az RSV által okozott kórházi kezelések megelőzésében nem szoptató koraszülötteknél. Mivel a kutatók arra számítanak, hogy az anyatej előnyei meghaladják az RSV elleni védelmet, az anyatej más vírusok által kiváltott légúti fertőzésekkel szembeni hatását is értékelni fogják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, 1406
        • Fundacion INFANT

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 1 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A VLBW koraszülöttek (születési súlya <1500 g születéskor; terhességi kor <37 hét), akik élve születtek az argentin hálózatunkat integráló két részt vevő szülészeti kórház bármelyikében, a beleegyező nyilatkozat aláírása után kerülnek be a vizsgálatba.

Kizárási kritériumok:

  • VLBW csecsemők egy hónaposnál idősebbek (pl.: másik intézetből áthelyezve), vagy tíz napon túl táplált tápszerrel, vagy veleszületett szívbetegségben, a légutak veleszületett anomáliáiban (pl.: tracheoesophagealis fisztula, tüdő hypoplasia, rekeszizom sérv), immunszuppresszió, súlyos légzési rendellenességek (pl. anencephalia), valamint azok a csecsemők, akik az első kérdőív kitöltése előtt meghaltak, vagy a Kórháztól 40 km-nél távolabb élnek, kizárásra kerülnek a részvételből. A humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitív anyától született csecsemők szintén kizárásra kerülnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Koraszülött képlet
Aktív összehasonlító: Donor tej + koraszülött tápszer
Emberi tej donor bankból
Étrend-kiegészítő: Emberi donor tej
Nincs beavatkozás: Szoptatás + tápszer
Nincs beavatkozás: Szoptatás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Légúti epizódok száma koraszülötteknél
Időkeret: Az első életévben
Az első életévben

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundacion Infant

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fernando P Polack, MD, Fundacion INFANT

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 8.

Első közzététel (Becslés)

2011. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. február 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INFANT-001
  • Donor milk study (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Thrasher)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légúti fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Emberi donor tej

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel