人工股関節全置換術 (THA) における失血の減少のためのイプシロン アミノカプロン酸 (EACA)
2015年2月25日 更新者：Mary O'Connor、Mayo Clinic
あなたは股関節全置換術（関節形成術）を受ける予定であるため、この研究への参加を求められています。
この研究の目的は、手術後に患者が血液を受け取る必要性を減らすことにおける薬剤、イプシロン アミノカプロン酸 (EACA) の有効性を評価することです。
現在、EACA は、出血している患者を治療するために連邦医薬品局 (FDA) によって承認されています。
研究者は、手術中および手術後の出血を防ぐために EACA を使用する予定です。出血を防ぐ手段としてこの薬を使用することは、現在 FDA によって承認されていません。
調査の概要
詳細な説明
この前向き無作為研究の目的は、一次人工股関節全置換術後の術後輸血の頻度を減らすことにおける薬剤、イプシロン アミノカプロン酸 (EACA) の有効性を評価することです。
私たちの施設では、人工股関節全置換術を受ける術前の 13.5 g/dl 以下の患者の最大 40% が輸血を必要とします。
EACA やトラネキサム酸 (TA) などの線維素溶解薬は、手術中の失血を減らし、術後入院中の輸血の可能性を減らすことが示されています。
どちらの薬も、体が血栓を分解する能力を低下させ、血栓形成と分解のバランスを血栓形成に向けて押し進めます。
このメカニズムにより、手術中および手術後の出血量を減らすことができます。
EACA の止血効果は複数の研究で調査されており、大部分は術後のヘモグロビン レベルと輸血率の低下にプラスの効果を示しています。
EACA と同様の薬剤である周術期 TA の効果的かつ安全な使用を明らかにするいくつかの研究が存在しますが、人工関節全置換術における EACA の使用に関する情報は不足しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- メイヨー クリニックで一次人工股関節全置換術を実施予定
- 10.0～13.5の術前ヘモグロビン
除外基準:
- -術前ヘモグロビンが10.0未満または13.5を超える
- 修正関節形成術;
- 急性骨折に対する人工関節置換術
- インフォームドコンセントを得ることができない;
- EACAに対するアレルギー
- 妊娠
- -冠動脈ステント留置術の歴史 < 6 ヶ月
- 心臓弁置換;
- 腎疾患、
- 凝固障害、DIC、
- 塞栓性脳卒中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：EACAアーム
十分なパワーを得るために、各グループ 60 人の合計 120 人の患者が研究されます。
症例を担当する外科医、そのスタッフ、麻酔科医、麻酔看護師、および患者は、患者が EACA を投与されたかプラセボを投与されたかを知らされません。
調剤薬局は、EACA 用量または生理食塩水を準備します。
血清ヘモグロビン レベルは、術前と術後 1、2、および 3 日に採取されます。
最初の投与は、切開前（切開から 30 分以内）に手術室で行われます。
2 回目の投与は、1 回目の投与の 4 時間後に行われます。
EACA の半減期が短いため、2 回投与します。
EACAの投与時期を記録する。
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EACA 5 グラムの IV (NS に混合) を 2 回投与します: 切開前 (人工股関節全置換術) と 4 時間後に繰り返します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
十分なパワーを得るために、各グループ 60 人の合計 120 人の患者が研究されます。
症例を担当する外科医、そのスタッフ、麻酔科医、麻酔看護師、および患者は、患者が EACA を投与されたかプラセボを投与されたかを知らされません。
調剤薬局は、EACA 用量または生理食塩水を準備します。
血清ヘモグロビン レベルは、術前と術後 1、2、および 3 日に採取されます。
最初の投与は、切開前（切開から 30 分以内）に手術室で行われます。
2 回目の投与は、1 回目の投与の 4 時間後に行われます。
EACA の半減期が短いため、2 回投与します。
EACAの投与時期を記録する。
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プラセボ (NS) IV を 2 回投与: 切開 (人工股関節全置換術) の前と 4 時間後に繰り返します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヘモグロビンレベルと輸血率。
時間枠：人工股関節全置換術から96時間後。
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術後ヘモグロビンは、術後1、2、および3日目に監視されます。
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人工股関節全置換術から96時間後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mary I O'Connor, MD、Mayo Clinic Jacksonville, Chair, Orthopedics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月8日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月25日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。