Epsilon Aminocapronzuur (EACA) voor de vermindering van bloedverlies bij totale heupartroplastiek (THA)
25 februari 2015 bijgewerkt door: Mary O'Connor, Mayo Clinic
U wordt gevraagd om deel te nemen aan dit onderzoek omdat u een totale heupvervanging (artroplastiek) moet ondergaan.
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van het medicijn, epsilon Aminocapronzuur (EACA), te evalueren bij het verminderen van de noodzaak voor patiënten om bloed te ontvangen na een operatie.
Momenteel is EACA goedgekeurd door de Federal Drug Administration (FDA) voor de behandeling van een patiënt die bloedt.
De onderzoekers zijn van plan EACA te gebruiken om bloedingen tijdens en na de operatie te voorkomen; het gebruik van dit medicijn als middel om bloedingen te voorkomen, is momenteel niet goedgekeurd door de FDA.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze prospectieve gerandomiseerde studie is het evalueren van de effectiviteit van een medicijn, epsilon aminocapronzuur (EACA), bij het verminderen van de frequentie van postoperatieve bloedtransfusie na primaire totale heupartroplastiek.
In onze instelling heeft tot 40% van de patiënten met een pre-operatieve waarde van 13,5 g/dl of minder die een totale heupartroplastiek ondergaan een bloedtransfusie nodig.
Van fibrinolytica zoals EACA en tranexaminezuur (TA) is aangetoond dat ze het bloedverlies tijdens de operatie verminderen en de kans op bloedtransfusie tijdens postoperatieve ziekenhuisopname verminderen.
Beide geneesmiddelen verminderen het vermogen van het lichaam om een bloedstolsel af te breken, waardoor de balans tussen vorming en afbraak van bloedstolsels in de richting van stolselvorming wordt geduwd.
Dit mechanisme kan de hoeveelheid bloedverlies tijdens en na een chirurgische ingreep verminderen.
Het hemostatische effect van EACA is in meerdere onderzoeken onderzocht, waarbij de meeste een positief effect lieten zien op postoperatieve hemoglobinespiegels en verminderde bloedtransfusiesnelheden.
Hoewel er verschillende onderzoeken bestaan die het effectieve en veilige gebruik van peri-operatieve TA, een geneesmiddel vergelijkbaar met EACA, onthullen, is er een gebrek aan informatie over het gebruik van EACA bij totale gewrichtsartroplastiek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gepland voor een primaire totale heupartroplastiek die zal worden uitgevoerd in de Mayo Clinic
- Een preoperatieve hemoglobinewaarde tussen 10,0 en 13,5
Uitsluitingscriteria:
- Een preoperatieve hemoglobinewaarde van minder dan 10,0 of meer dan 13,5
- Revisie-artroplastiek;
- Artroplastiek uitgevoerd voor acute fractuur
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen;
- Allergie voor EACA
- Zwangerschap
- Geschiedenis van coronaire stenting < 6 maanden
- Hartklep vervangen;
- Nierziekte,
- Coagulopathie, DIC,
- embolische beroerte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: EACA-arm
Om voldoende power te verkrijgen zullen in totaal 120 patiënten worden bestudeerd, 60 in elke groep.
De chirurg die de casus uitvoert, hun personeel, de anesthesioloog, de anesthesiemedewerker en de patiënt zullen blind zijn voor het feit of de patiënt EACA of een placebo heeft gekregen.
Apotheek zal de EACA-dosis of de zoutoplossing bereiden.
De serumhemoglobinewaarden worden preoperatief en op dag één, twee en drie na de operatie bepaald.
De eerste dosis wordt vóór de incisie in de operatiekamer gegeven (binnen 30 minuten na de incisie).
De tweede dosis wordt vier uur na de eerste dosis gegeven.
Vanwege de korte halfwaardetijd van EACA worden twee doses gegeven.
De timing van toediening van EACA zal worden geregistreerd.
|
EACA 5 gram IV (gemengd in NS) gegeven in twee doses: vóór incisie (totale heupartroplastiek) en 4 uur later herhaald.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
Om voldoende power te verkrijgen zullen in totaal 120 patiënten worden bestudeerd, 60 in elke groep.
De chirurg die de casus uitvoert, hun personeel, de anesthesioloog, de anesthesiemedewerker en de patiënt zullen blind zijn voor het feit of de patiënt EACA of een placebo heeft gekregen.
Apotheek zal de EACA-dosis of de zoutoplossing bereiden.
De serumhemoglobinewaarden worden preoperatief en op dag één, twee en drie na de operatie bepaald.
De eerste dosis wordt vóór de incisie in de operatiekamer gegeven (binnen 30 minuten na de incisie).
De tweede dosis wordt vier uur na de eerste dosis gegeven.
Vanwege de korte halfwaardetijd van EACA worden twee doses gegeven.
De timing van toediening van EACA zal worden geregistreerd.
|
Placebo (NS) IV toegediend in twee doses: voorafgaand aan de incisie (totale heupartroplastiek) en 4 uur later herhaald.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemoglobinegehalte en transfusiesnelheden.
Tijdsspanne: 96 uur na totale heupartroplastiek.
|
Postoperatieve hemoglobulinen worden gecontroleerd op postop dag 1, 2 en 3.
|
96 uur na totale heupartroplastiek.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mary I O'Connor, MD, Mayo Clinic Jacksonville, Chair, Orthopedics
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juli 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
11 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 februari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 februari 2015
Laatst geverifieerd
1 februari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11-001111
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .