- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01391182
Ácido Epsilon Aminocapróico (EACA) para a Redução da Perda de Sangue na Artroplastia Total do Quadril (ATQ)
25 de fevereiro de 2015 atualizado por: Mary O'Connor, Mayo Clinic
Você está sendo convidado a participar deste estudo de pesquisa porque está programado para uma cirurgia de substituição total do quadril (artroplastia).
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da droga, ácido aminocapróico epsilon (EACA), em diminuir a necessidade de pacientes para receber sangue após a cirurgia.
Atualmente, o EACA é aprovado pela Federal Drug Administration (FDA) para tratar um paciente que está sangrando.
Os investigadores planejam usar o EACA para prevenir sangramento durante e após a cirurgia; o uso desta droga como meio de prevenir sangramento não é atualmente aprovado pelo FDA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo prospectivo randomizado é avaliar a eficácia de uma droga, ácido epsilon aminocapróico (EACA), na redução da frequência de transfusão de sangue pós-operatória após artroplastia total primária do quadril.
Em nossa instituição, até 40% dos pacientes com pré-operatório de 13,5 g/dl ou menos submetidos à artroplastia total do quadril necessitarão de transfusão sanguínea.
Drogas fibrinolíticas, como EACA e ácido tranexâmico (AT), demonstraram diminuir a perda de sangue durante a cirurgia e diminuir a probabilidade de transfusão de sangue durante a hospitalização pós-operatória.
Ambas as drogas diminuem a capacidade do corpo de quebrar um coágulo de sangue, empurrando assim o equilíbrio da formação de coágulos de sangue e quebra para a formação de coágulos.
Este mecanismo pode diminuir a quantidade de perda de sangue durante e após um procedimento cirúrgico.
O efeito hemostático do EACA foi investigado em vários estudos, com a maioria mostrando um efeito positivo nos níveis de hemoglobina pós-operatória e diminuição das taxas de transfusão de sangue.
Embora existam vários estudos revelando o uso eficaz e seguro do TA perioperatório, uma droga semelhante ao EACA, há escassez de informações sobre o uso do EACA na artroplastia total da articulação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Programado para uma artroplastia total primária do quadril a ser realizada na Mayo Clinic
- Uma hemoglobina pré-operatória entre 10,0 e 13,5
Critério de exclusão:
- Uma hemoglobina pré-operatória inferior a 10,0 ou superior a 13,5
- Artroplastia de revisão;
- Artroplastia realizada para fratura aguda
- Incapacidade de obter consentimento informado;
- Alergia a EACA
- Gravidez
- História de stent coronário < 6 meses
- Substituição da válvula cardíaca;
- Doença renal,
- Coagulopatia, DIC,
- AVC embólico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Braço EACA
Para obter poder suficiente, um total de 120 pacientes serão estudados, 60 em cada grupo.
O cirurgião responsável pelo caso, sua equipe, o anestesiologista, a enfermeira anestesista e o paciente não saberão se o paciente recebeu EACA ou placebo.
A farmácia preparará a dose de EACA ou a solução salina.
Os níveis séricos de hemoglobina devem ser medidos no pré-operatório e nos dias pós-operatórios um, dois e três.
A primeira dose será administrada na sala de cirurgia antes da incisão (até 30 minutos após a incisão).
A segunda dose será administrada quatro horas após a primeira dose.
Duas doses são administradas devido à meia-vida curta do EACA.
O momento da administração da EACA será registrado.
|
EACA 5 gramas IV (misturado em NS) administrado em duas doses: antes da incisão (artroplastia total do quadril) e repetida 4 horas depois.
|
Comparador de Placebo: Braço placebo
Para obter poder suficiente, um total de 120 pacientes serão estudados, 60 em cada grupo.
O cirurgião responsável pelo caso, sua equipe, o anestesiologista, a enfermeira anestesista e o paciente não saberão se o paciente recebeu EACA ou placebo.
A farmácia preparará a dose de EACA ou a solução salina.
Os níveis séricos de hemoglobina devem ser medidos no pré-operatório e nos dias pós-operatórios um, dois e três.
A primeira dose será administrada na sala de cirurgia antes da incisão (até 30 minutos após a incisão).
A segunda dose será administrada quatro horas após a primeira dose.
Duas doses são administradas devido à meia-vida curta do EACA.
O momento da administração da EACA será registrado.
|
Placebo (NS) IV administrado em duas doses: antes da incisão (artroplastia total do quadril) e repetido 4 horas depois.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Níveis de hemoglobina e taxas de transfusão.
Prazo: 96 horas após a cirurgia de artroplastia total do quadril.
|
As hemoglobinas pós-operatórias serão monitoradas nos dias 1, 2 e 3 pós-operatórios.
|
96 horas após a cirurgia de artroplastia total do quadril.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Mary I O'Connor, MD, Mayo Clinic Jacksonville, Chair, Orthopedics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
11 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11-001111
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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