Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Acido aminocaproico Epsilon (EACA) per la riduzione della perdita di sangue nell'artroplastica totale dell'anca (THA)

25 febbraio 2015 aggiornato da: Mary O'Connor, Mayo Clinic
Le viene chiesto di prendere parte a questo studio di ricerca perché deve sottoporsi a un intervento di sostituzione totale dell'anca (artroplastica). L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia del farmaco, epsilon Aminocaproic Acid (EACA), nel ridurre la necessità per i pazienti di ricevere sangue dopo l'intervento chirurgico. Attualmente, l'EACA è approvato dalla Federal Drug Administration (FDA) per il trattamento di un paziente che sta sanguinando. Gli investigatori prevedono di utilizzare l'EACA per prevenire il sanguinamento durante e dopo l'intervento chirurgico; l'uso di questo farmaco come mezzo per prevenire il sanguinamento non è attualmente approvato dalla FDA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio prospettico randomizzato è valutare l'efficacia di un farmaco, l'acido epsilon aminocaproico (EACA), nel ridurre la frequenza delle trasfusioni di sangue postoperatorie dopo l'artroplastica totale primaria dell'anca. Nel nostro istituto, fino al 40% dei pazienti con un preoperatorio di 13,5 g/dl o meno sottoposti ad artroplastica totale dell'anca richiederà una trasfusione di sangue. È stato dimostrato che i farmaci fibrinolitici come l'EACA e l'acido tranexamico (TA) riducono la perdita di sangue durante l'intervento chirurgico e diminuiscono la probabilità di trasfusioni di sangue durante il ricovero postoperatorio. Entrambi i farmaci riducono la capacità del corpo di abbattere un coagulo di sangue, spingendo così l'equilibrio tra la formazione e la rottura del coagulo di sangue verso la formazione del coagulo. Questo meccanismo può ridurre la quantità di perdita di sangue durante e dopo una procedura chirurgica. L'effetto emostatico dell'EACA è stato studiato in numerosi studi, la maggior parte dei quali ha mostrato un effetto positivo sui livelli di emoglobina postoperatori e una diminuzione dei tassi di trasfusione di sangue. Sebbene esistano diversi studi che rivelano l'uso efficace e sicuro della TA perioperatoria, un farmaco simile all'EACA, vi è una scarsità di informazioni sull'uso dell'EACA nell'artroplastica articolare totale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Programmato per un'artroplastica totale dell'anca primaria da eseguire presso la Mayo Clinic
  2. Un'emoglobina preoperatoria tra 10,0 e 13,5

Criteri di esclusione:

  1. Un'emoglobina preoperatoria inferiore a 10,0 o superiore a 13,5
  2. Revisione artroplastica;
  3. Artroplastica eseguita per frattura acuta
  4. Impossibilità di ottenere il consenso informato;
  5. Allergia all'EACA
  6. Gravidanza
  7. Storia di stenting coronarico < 6 mesi
  8. Sostituzione della valvola cardiaca;
  9. Malattia renale,
  10. Coagulopatia, CID,
  11. ictus embolico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio dell'EACA
Per ottenere una potenza sufficiente, verranno studiati un totale di 120 pazienti, 60 per gruppo. Il chirurgo che esegue il caso, il loro personale, l'anestesista, l'infermiere anestesista e il paziente saranno all'oscuro del fatto che il paziente abbia ricevuto EACA o placebo. La farmacia preparerà la dose di EACA o la soluzione salina. I livelli sierici di emoglobina devono essere tracciati prima dell'intervento e nei giorni uno, due e tre dopo l'intervento. La prima dose verrà somministrata in sala operatoria prima dell'incisione (entro 30 minuti dall'incisione). La seconda dose verrà somministrata quattro ore dopo la prima dose. Vengono somministrate due dosi a causa della breve emivita dell'EACA. I tempi di somministrazione dell'EACA saranno registrati.
Altro: EACA
EACA 5 grammi EV (miscelati in NS) somministrati in due dosi: prima dell'incisione (artroplastica totale dell'anca) e ripetute 4 ore dopo.
Comparatore placebo: Braccio placebo
Per ottenere una potenza sufficiente, verranno studiati un totale di 120 pazienti, 60 per gruppo. Il chirurgo che esegue il caso, il loro personale, l'anestesista, l'infermiere anestesista e il paziente saranno all'oscuro del fatto che il paziente abbia ricevuto EACA o placebo. La farmacia preparerà la dose di EACA o la soluzione salina. I livelli sierici di emoglobina devono essere tracciati prima dell'intervento e nei giorni uno, due e tre dopo l'intervento. La prima dose verrà somministrata in sala operatoria prima dell'incisione (entro 30 minuti dall'incisione). La seconda dose verrà somministrata quattro ore dopo la prima dose. Vengono somministrate due dosi a causa della breve emivita dell'EACA. I tempi di somministrazione dell'EACA saranno registrati.
Altro: Braccio placebo
Placebo (NS) IV somministrato in due dosi: prima dell'incisione (artroplastica totale dell'anca) e ripetuta 4 ore dopo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di emoglobina e tassi di trasfusione.
Lasso di tempo: 96 ore dopo l'intervento di protesi totale d'anca.
Le emoglobine postoperatorie saranno monitorate nei giorni 1, 2 e 3 postoperatori.
96 ore dopo l'intervento di protesi totale d'anca.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Mary I O'Connor, MD, Mayo Clinic Jacksonville, Chair, Orthopedics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

11 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-001111

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su EACA

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mauritania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi