Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epsilon Aminocapronsyre (EACA) til reduktion af blodtab ved total hoftearthroplastik (THA)

25. februar 2015 opdateret af: Mary O'Connor, Mayo Clinic
Du bliver bedt om at deltage i denne forskningsundersøgelse, fordi du er planlagt til en total hofteproteseoperation (arthroplastik). Målet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​lægemidlet, epsilon Aminocapronsyre (EACA), til at mindske behovet for, at patienter får blod efter operationen. I øjeblikket er EACA godkendt af Federal Drug Administration (FDA) til at behandle en patient, der bløder. Efterforskerne planlægger at bruge EACA til at forhindre blødning under og efter operationen; brug af dette lægemiddel som et middel til at forhindre blødning er i øjeblikket ikke godkendt af FDA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne prospektive randomiserede undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​et lægemiddel, epsilon aminocapronsyre (EACA), til at reducere hyppigheden af ​​postoperativ blodtransfusion efter primær total hoftearthroplastik. I vores institution vil op til 40 % af patienter med en præoperativ på 13,5 g/dl eller mindre, der gennemgår total hofteprotese, kræve en blodtransfusion. Fibrinolytiske lægemidler såsom EACA og tranexamsyre (TA) har vist sig at reducere blodtab under operation og mindske sandsynligheden for blodtransfusion under postoperativ hospitalsindlæggelse. Begge stoffer nedsætter kroppens evne til at nedbryde en blodprop og skubber dermed balancen mellem dannelse af blodprop og nedbrydning i retning af dannelse af blodprop. Denne mekanisme kan reducere mængden af ​​blodtab under og efter en kirurgisk procedure. Den hæmostatiske effekt af EACA er blevet undersøgt i flere studier, hvor størstedelen viste en positiv effekt på postoperative hæmoglobinniveauer og nedsatte blodtransfusionshastigheder. Selvom der findes adskillige undersøgelser, der afslører den effektive og sikre brug af perioperativ TA, et lægemiddel, der ligner EACA, er der mangel på information om brugen af ​​EACA ved total ledarthroplastik.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Planlagt for en primær total hoftearthroplastik, der skal udføres på Mayo Clinic
  2. Et præoperativt hæmoglobin mellem 10,0 og 13,5

Ekskluderingskriterier:

  1. Et præoperativt hæmoglobin på mindre end 10,0 eller større end 13,5
  2. Revision artroplastik;
  3. Artroplastik udført for akut fraktur
  4. Manglende evne til at opnå informeret samtykke;
  5. Allergi over for EACA
  6. Graviditet
  7. Anamnese med koronar stenting < 6 måneder
  8. Udskiftning af hjerteklap;
  9. Nyresygdom,
  10. Koagulopati, DIC,
  11. embolisk slagtilfælde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EACA arm
For at opnå tilstrækkelig kraft vil i alt 120 patienter blive undersøgt, 60 i hver gruppe. Kirurgen, der udfører sagen, deres personale, anæstesilægen, anæstesilæge og patienten vil blive blindet for, om patienten fik EACA eller placebo. Apoteket vil forberede EACA-dosen eller saltvandet. Serumhæmoglobinniveauer skal tegnes præoperativt og på postoperative dag et, to og tre. Den første dosis vil blive givet på operationsstuen før snittet (inden for 30 minutter efter snittet). Den anden dosis vil blive givet fire timer efter den første dosis. To doser gives på grund af den korte halveringstid af EACA. Tidspunktet for administration af EACA vil blive registreret.
Andet: EACA
EACA 5 gram IV (blandet i NS) givet i to doser: før incision (total hofteprotese) og gentaget 4 timer senere.
Placebo komparator: Placebo arm
For at opnå tilstrækkelig kraft vil i alt 120 patienter blive undersøgt, 60 i hver gruppe. Kirurgen, der udfører sagen, deres personale, anæstesilægen, anæstesilæge og patienten vil blive blindet for, om patienten fik EACA eller placebo. Apoteket vil forberede EACA-dosen eller saltvandet. Serumhæmoglobinniveauer skal tegnes præoperativt og på postoperative dag et, to og tre. Den første dosis vil blive givet på operationsstuen før snittet (inden for 30 minutter efter snittet). Den anden dosis vil blive givet fire timer efter den første dosis. To doser gives på grund af den korte halveringstid af EACA. Tidspunktet for administration af EACA vil blive registreret.
Andet: Placebo arm
Placebo (NS) IV givet i to doser: før incision (total hoftearthroplastik) og gentaget 4 timer senere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobinniveauer og transfusionshastigheder.
Tidsramme: 96 timer efter total hofteproteseoperation.
Postoperative hæmoglobliner vil blive monitoreret på postop dag 1, 2 og 3.
96 timer efter total hofteproteseoperation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mary I O'Connor, MD, Mayo Clinic Jacksonville, Chair, Orthopedics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2011

Først opslået (Skøn)

11. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-001111

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med EACA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner