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Epsilon-Aminocapronsäure (EACA) zur Reduzierung des Blutverlusts bei totaler Hüftendoprothetik (HTEP)

25. Februar 2015 aktualisiert von: Mary O'Connor, Mayo Clinic
Sie werden gebeten, an dieser Forschungsstudie teilzunehmen, weil bei Ihnen ein totaler Hüftersatz (Arthroplastik) geplant ist. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des Medikaments Epsilon-Aminocapronsäure (EACA) zu bewerten, indem es die Notwendigkeit verringert, dass Patienten nach der Operation Blut erhalten. Derzeit ist EACA von der Federal Drug Administration (FDA) zur Behandlung eines blutenden Patienten zugelassen. Die Ermittler planen, EACA zu verwenden, um Blutungen während und nach der Operation zu verhindern; Die Verwendung dieses Medikaments als Mittel zur Vorbeugung von Blutungen ist derzeit nicht von der FDA zugelassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser prospektiven randomisierten Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit eines Medikaments, Epsilon-Aminocapronsäure (EACA), bei der Verringerung der Häufigkeit postoperativer Bluttransfusionen nach primärer Hüftendoprothetik. In unserer Einrichtung benötigen bis zu 40 % der Patienten mit einem präoperativen Wert von 13,5 g/dl oder weniger, die sich einer totalen Hüftendoprothetik unterziehen, eine Bluttransfusion. Es wurde gezeigt, dass Fibrinolytika wie EACA und Tranexamsäure (TA) den Blutverlust während der Operation verringern und die Wahrscheinlichkeit einer Bluttransfusion während des postoperativen Krankenhausaufenthalts verringern. Beide Medikamente verringern die Fähigkeit des Körpers, ein Blutgerinnsel abzubauen, wodurch das Gleichgewicht zwischen Bildung und Abbau von Blutgerinnseln in Richtung Gerinnselbildung verschoben wird. Dieser Mechanismus kann den Blutverlust während und nach einem chirurgischen Eingriff verringern. Die hämostatische Wirkung von EACA wurde in mehreren Studien untersucht, wobei die Mehrheit eine positive Wirkung auf den postoperativen Hämoglobinspiegel und verringerte Bluttransfusionsraten zeigte. Obwohl mehrere Studien die wirksame und sichere Anwendung von perioperativer TA, einem ähnlichen Medikament wie EACA, zeigen, gibt es nur wenige Informationen über die Verwendung von EACA in der Totalgelenksendoprothetik.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geplant für eine primäre totale Hüftendoprothetik, die in der Mayo Clinic durchgeführt werden soll
  2. Ein präoperativer Hämoglobinwert zwischen 10,0 und 13,5

Ausschlusskriterien:

  1. Ein präoperativer Hämoglobinwert von weniger als 10,0 oder mehr als 13,5
  2. Revisionsarthroplastik;
  3. Arthroplastik bei akuter Fraktur
  4. Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu erhalten;
  5. Allergie gegen EACA
  6. Schwangerschaft
  7. Vorgeschichte von Koronarstents < 6 Monate
  8. Herzklappenersatz;
  9. Nierenkrankheit,
  10. Koagulopathie, DIC,
  11. embolischer Schlaganfall

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: EACA-Arm
Um eine ausreichende Leistung zu erhalten, werden insgesamt 120 Patienten untersucht, 60 in jeder Gruppe. Der Chirurg, der den Fall durchführt, sein Personal, der Anästhesist, die Anästhesieschwester und der Patient wissen nicht, ob der Patient EACA oder Placebo erhalten hat. Die Apotheke bereitet die EACA-Dosis oder die Kochsalzlösung vor. Die Serumhämoglobinwerte werden präoperativ und an den Tagen eins, zwei und drei nach der Operation entnommen. Die erste Dosis wird im Operationssaal vor der Inzision verabreicht (innerhalb von 30 Minuten nach der Inzision). Die zweite Dosis wird vier Stunden nach der ersten Dosis verabreicht. Aufgrund der kurzen Halbwertszeit von EACA werden zwei Dosen verabreicht. Der Zeitpunkt der Verabreichung der EACA wird aufgezeichnet.
Sonstiges: EACA
EACA 5 Gramm IV (gemischt in NS) in zwei Dosen gegeben: vor dem Einschnitt (totale Hüftarthroplastik) und 4 Stunden später wiederholt.
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Um eine ausreichende Leistung zu erhalten, werden insgesamt 120 Patienten untersucht, 60 in jeder Gruppe. Der Chirurg, der den Fall durchführt, sein Personal, der Anästhesist, die Anästhesieschwester und der Patient wissen nicht, ob der Patient EACA oder Placebo erhalten hat. Die Apotheke bereitet die EACA-Dosis oder die Kochsalzlösung vor. Die Serumhämoglobinwerte werden präoperativ und an den Tagen eins, zwei und drei nach der Operation entnommen. Die erste Dosis wird im Operationssaal vor der Inzision verabreicht (innerhalb von 30 Minuten nach der Inzision). Die zweite Dosis wird vier Stunden nach der ersten Dosis verabreicht. Aufgrund der kurzen Halbwertszeit von EACA werden zwei Dosen verabreicht. Der Zeitpunkt der Verabreichung der EACA wird aufgezeichnet.
Sonstiges: Placebo-Arm
Placebo (NS) IV in zwei Dosen verabreicht: vor dem Einschnitt (Totalendoprothetik der Hüfte) und 4 Stunden später wiederholt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobinspiegel und Transfusionsraten.
Zeitfenster: 96 Stunden nach Hüfttotalendoprothetik.
Postoperative Hämoglobinwerte werden am postoperativen Tag 1, 2 und 3 überwacht.
96 Stunden nach Hüfttotalendoprothetik.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary I O'Connor, MD, Mayo Clinic Jacksonville, Chair, Orthopedics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-001111

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