Epsilon Aminocaproic Acid (EACA) verenhukan vähentämiseen lonkkanivelleikkauksessa (THA)
keskiviikko 25. helmikuuta 2015 päivittänyt: Mary O'Connor, Mayo Clinic
Sinua pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen, koska sinulle on määrä tehdä täydellinen lonkkaproteesi (nivelleikkaus).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida lääkkeen epsilon Aminocaproic Acid (EACA) tehokkuutta potilaiden verensaantitarvetta vähentäessä leikkauksen jälkeen.
Tällä hetkellä Federal Drug Administration (FDA) on hyväksynyt EACA:n verenvuotopotilaan hoitoon.
Tutkijat aikovat käyttää EACA:ta estämään verenvuotoa leikkauksen aikana ja sen jälkeen; FDA ei ole tällä hetkellä hyväksynyt tämän lääkkeen käyttöä verenvuodon ehkäisyssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida lääkkeen, epsilonaminokapronihapon (EACA) tehokkuutta leikkauksen jälkeisten verensiirtojen vähentämisessä primaarisen lonkkanivelleikkauksen jälkeen.
Instituutiossamme jopa 40 % potilaista, joiden ennen leikkausta on 13,5 g/dl tai vähemmän ja joille tehdään lonkkanivelleikkaus, tarvitsee verensiirron.
Fibrinolyyttisten lääkkeiden, kuten EACA:n ja traneksaamihapon (TA), on osoitettu vähentävän verenhukkaa leikkauksen aikana ja vähentävän verensiirron todennäköisyyttä postoperatiivisen sairaalahoidon aikana.
Molemmat lääkkeet heikentävät kehon kykyä hajottaa veritulppa, mikä siirtää verihyytymien muodostumisen ja hajoamisen tasapainoa kohti hyytymän muodostumista.
Tämä mekanismi voi vähentää verenhukkaa leikkauksen aikana ja sen jälkeen.
EACA:n hemostaattista vaikutusta on tutkittu useissa tutkimuksissa, joista suurin osa on osoittanut positiivista vaikutusta postoperatiivisiin hemoglobiinitasoihin ja alentuneeseen verensiirtonopeuteen.
Vaikka on olemassa useita tutkimuksia, jotka osoittavat EACA:n kaltaisen lääkkeen, perioperatiivisen TA:n tehokkaan ja turvallisen käytön, EACA:n käytöstä nivelten kokonaisartroplastiassa on vähän tietoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu ensisijainen lonkkanivelleikkaus, joka suoritetaan Mayon klinikalla
- Ennen leikkausta hemoglobiini 10,0 ja 13,5 välillä
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkausta edeltävä hemoglobiini on alle 10,0 tai suurempi kuin 13,5
- Tarkistusnivelleikkaus;
- Nivelleikkaus tehty akuutin murtuman vuoksi
- Kyvyttömyys saada tietoon perustuva suostumus;
- Allergia EACA:lle
- Raskaus
- Sepelvaltimon stentoinnin historia < 6 kuukautta
- Sydänventtiilin vaihto;
- Munuaissairaus,
- Koagulopatia, DIC,
- embolinen aivohalvaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: EACA käsivarsi
Riittävän tehon saamiseksi tutkitaan yhteensä 120 potilasta, 60 kussakin ryhmässä.
Tapauksen suorittava kirurgi, heidän henkilökuntansa, anestesiologi, sairaanhoitaja anestesialääkäri ja potilas sokeutuvat näkemään, onko potilas saanut EACA:ta vai lumelääkettä.
Apteekki valmistaa EACA-annoksen tai suolaliuoksen.
Seerumin hemoglobiiniarvot mitataan ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisinä päivinä yksi, kaksi ja kolme.
Ensimmäinen annos annetaan leikkaussalissa ennen viiltoa (30 minuutin kuluessa viillosta).
Toinen annos annetaan neljä tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen.
EACA:n lyhyen puoliintumisajan vuoksi annetaan kaksi annosta.
EACA:n antamisen ajankohta kirjataan.
|
EACA 5 grammaa IV (sekoitettuna NS:ään) annettuna kahdessa annoksessa: ennen viiltoa (koko lonkkanivelleikkaus) ja toistetaan 4 tuntia myöhemmin.
|
|
Placebo Comparator: Placebo käsi
Riittävän tehon saamiseksi tutkitaan yhteensä 120 potilasta, 60 kussakin ryhmässä.
Tapauksen suorittava kirurgi, heidän henkilökuntansa, anestesiologi, sairaanhoitaja anestesialääkäri ja potilas sokeutuvat näkemään, onko potilas saanut EACA:ta vai lumelääkettä.
Apteekki valmistaa EACA-annoksen tai suolaliuoksen.
Seerumin hemoglobiiniarvot mitataan ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisinä päivinä yksi, kaksi ja kolme.
Ensimmäinen annos annetaan leikkaussalissa ennen viiltoa (30 minuutin kuluessa viillosta).
Toinen annos annetaan neljä tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen.
EACA:n lyhyen puoliintumisajan vuoksi annetaan kaksi annosta.
EACA:n antamisen ajankohta kirjataan.
|
Plasebo (NS) IV annettuna kahdessa annoksessa: ennen viiltoa (koko lonkkanivelleikkaus) ja toistettu 4 tunnin kuluttua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiinitasot ja verensiirtonopeudet.
Aikaikkuna: 96 tuntia lonkkanivelleikkauksen jälkeen.
|
Leikkauksen jälkeisiä hemoglobiineja seurataan leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 2 ja 3.
|
96 tuntia lonkkanivelleikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mary I O'Connor, MD, Mayo Clinic Jacksonville, Chair, Orthopedics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 11. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 26. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-001111
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .