Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas epsilon-aminokapronowy (EACA) w celu zmniejszenia utraty krwi podczas całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (THA)

25 lutego 2015 zaktualizowane przez: Mary O'Connor, Mayo Clinic
Zostałeś poproszony o wzięcie udziału w tym badaniu, ponieważ planowana jest operacja całkowitej wymiany stawu biodrowego (artroplastyka). Celem tego badania jest ocena skuteczności leku, kwasu epsilon-aminokapronowego (EACA), w zmniejszaniu zapotrzebowania pacjentów na pobieranie krwi po operacji. Obecnie EACA jest zatwierdzony przez Federalną Administrację ds. Leków (FDA) do leczenia pacjenta z krwawieniem. Badacze planują stosować EACA w celu zapobiegania krwawieniom podczas i po operacji; stosowanie tego leku jako środka zapobiegającego krwawieniom nie jest obecnie zatwierdzone przez FDA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania jest ocena skuteczności leku, kwasu epsilon-aminokapronowego (EACA), w zmniejszaniu częstości transfuzji krwi pooperacyjnej po pierwotnej alloplastyce stawu biodrowego. W naszej placówce nawet 40% pacjentów z przedoperacyjnym stężeniem 13,5 g/dl lub mniejszym poddawanych całkowitej alloplastyce stawu biodrowego będzie wymagało transfuzji krwi. Wykazano, że leki fibrynolityczne, takie jak EACA i kwas traneksamowy (TA), zmniejszają utratę krwi podczas operacji i zmniejszają prawdopodobieństwo transfuzji krwi podczas hospitalizacji pooperacyjnej. Oba leki zmniejszają zdolność organizmu do rozkładania skrzepu krwi, przesuwając w ten sposób równowagę tworzenia i rozpadu skrzepu krwi w kierunku tworzenia skrzepu. Mechanizm ten może zmniejszyć ilość utraty krwi podczas i po zabiegu chirurgicznym. Działanie hemostatyczne EACA badano w wielu badaniach, z których większość wykazała pozytywny wpływ na pooperacyjne poziomy hemoglobiny i zmniejszenie częstości transfuzji krwi. Chociaż istnieje kilka badań ujawniających skuteczne i bezpieczne stosowanie okołooperacyjnego TA, leku podobnego do EACA, istnieje niewiele informacji na temat stosowania EACA w całkowitej alloplastyce stawu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zaplanowano pierwotną całkowitą alloplastykę stawu biodrowego do wykonania w Klinice Mayo
  2. Przedoperacyjna hemoglobina między 10,0 a 13,5

Kryteria wyłączenia:

  1. Hemoglobina przed operacją mniejsza niż 10,0 lub większa niż 13,5
  2. Artroplastyka rewizyjna;
  3. Artroplastyka wykonywana w ostrym złamaniu
  4. Niemożność uzyskania świadomej zgody;
  5. Alergia na EACA
  6. Ciąża
  7. Historia stentowania naczyń wieńcowych < 6 miesięcy
  8. Wymiana zastawki serca;
  9. choroba nerek,
  10. koagulopatia, DIC,
  11. udar zatorowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię EACA
W celu uzyskania wystarczającej mocy przebadanych zostanie łącznie 120 pacjentów, po 60 w każdej grupie. Chirurg wykonujący zabieg, jego personel, anestezjolog, pielęgniarka anestezjologiczna i pacjent nie będą wiedzieli, czy pacjent otrzymał EACA, czy placebo. Apteka przygotuje dawkę EACA lub sól fizjologiczną. Stężenia hemoglobiny w surowicy należy pobrać przed operacją oraz w dniu pierwszym, drugim i trzecim po operacji. Pierwsza dawka zostanie podana na sali operacyjnej przed nacięciem (w ciągu 30 minut od nacięcia). Druga dawka zostanie podana cztery godziny po pierwszej dawce. Ze względu na krótki okres półtrwania EACA podaje się dwie dawki. Czas podania EACA zostanie odnotowany.
Inny: EACA
EACA 5 gramów IV (zmieszane w NS) podane w dwóch dawkach: przed nacięciem (całkowita alloplastyka stawu biodrowego) i powtórzone 4 godziny później.
Komparator placebo: Ramię placebo
W celu uzyskania wystarczającej mocy przebadanych zostanie łącznie 120 pacjentów, po 60 w każdej grupie. Chirurg wykonujący zabieg, jego personel, anestezjolog, pielęgniarka anestezjologiczna i pacjent nie będą wiedzieli, czy pacjent otrzymał EACA, czy placebo. Apteka przygotuje dawkę EACA lub sól fizjologiczną. Stężenia hemoglobiny w surowicy należy pobrać przed operacją oraz w dniu pierwszym, drugim i trzecim po operacji. Pierwsza dawka zostanie podana na sali operacyjnej przed nacięciem (w ciągu 30 minut od nacięcia). Druga dawka zostanie podana cztery godziny po pierwszej dawce. Ze względu na krótki okres półtrwania EACA podaje się dwie dawki. Czas podania EACA zostanie odnotowany.
Inny: Ramię placebo
Placebo (NS) IV podane w dwóch dawkach: przed nacięciem (całkowita alloplastyka stawu biodrowego) i powtórzone 4 godziny później.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy hemoglobiny i szybkości transfuzji.
Ramy czasowe: 96 godzin po operacji całkowitej alloplastyki stawu biodrowego.
Hemoglobliny pooperacyjne będą monitorowane w 1., 2. i 3. dniu postoju.
96 godzin po operacji całkowitej alloplastyki stawu biodrowego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Mary I O'Connor, MD, Mayo Clinic Jacksonville, Chair, Orthopedics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-001111

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na EACA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj