Ácido aminocaproico épsilon (EACA) para la reducción de la pérdida de sangre en la artroplastia total de cadera (ATC)
25 de febrero de 2015 actualizado por: Mary O'Connor, Mayo Clinic
Se le pide que participe en este estudio de investigación porque tiene programada una cirugía de reemplazo total de cadera (artroplastia).
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia del fármaco, el ácido aminocaproico épsilon (EACA), para disminuir la necesidad de que los pacientes reciban sangre después de la cirugía.
Actualmente, EACA está aprobado por la Administración Federal de Medicamentos (FDA) para tratar a un paciente que está sangrando.
Los investigadores planean usar EACA para prevenir el sangrado durante y después de la cirugía; El uso de este medicamento como un medio para prevenir el sangrado no está aprobado actualmente por la FDA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio prospectivo aleatorizado es evaluar la eficacia de un fármaco, el ácido épsilon aminocaproico (EACA), para reducir la frecuencia de las transfusiones de sangre posoperatorias después de una artroplastia total de cadera primaria.
En nuestra institución, hasta el 40% de los pacientes con un preoperatorio de 13,5 g/dl o menos sometidos a artroplastia total de cadera requerirán una transfusión de sangre.
Se ha demostrado que los fármacos fibrinolíticos como EACA y ácido tranexámico (TA) disminuyen la pérdida de sangre durante la cirugía y disminuyen la probabilidad de transfusión de sangre durante la hospitalización posoperatoria.
Ambos medicamentos disminuyen la capacidad del cuerpo para descomponer un coágulo de sangre, lo que empuja el equilibrio entre la formación y la descomposición del coágulo de sangre hacia la formación de coágulos.
Este mecanismo puede disminuir la cantidad de sangre que se pierde durante y después de un procedimiento quirúrgico.
El efecto hemostático de EACA se ha investigado en múltiples estudios y la mayoría muestra un efecto positivo sobre los niveles de hemoglobina posoperatorios y la disminución de las tasas de transfusión de sangre.
Aunque existen varios estudios que revelan el uso seguro y efectivo de TA perioperatorio, un fármaco similar a EACA, existe escasez de información sobre el uso de EACA en la artroplastia total de articulación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado para una artroplastia total de cadera primaria que se realizará en la Clínica Mayo
- Una hemoglobina preoperatoria entre 10,0 y 13,5
Criterio de exclusión:
- Una hemoglobina preoperatoria inferior a 10,0 o superior a 13,5
- artroplastia de revisión;
- Artroplastia realizada por fractura aguda
- Incapacidad para obtener el consentimiento informado;
- Alergia a EACA
- El embarazo
- Antecedentes de colocación de stent coronario < 6 meses
- Reemplazo de válvulas cardíacas;
- Enfermedad renal,
- Coagulopatía, CID,
- accidente cerebrovascular embólico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo EACA
Para obtener la potencia suficiente se estudiarán un total de 120 pacientes, 60 en cada grupo.
El cirujano que realiza el caso, su personal, el anestesiólogo, la enfermera anestesista y el paciente no sabrán si el paciente recibió EACA o placebo.
La farmacia preparará la dosis de EACA o la solución salina.
Los niveles de hemoglobina sérica se extraerán antes de la operación y en los días uno, dos y tres después de la operación.
La primera dosis se administrará en el quirófano antes de la incisión (dentro de los 30 minutos posteriores a la incisión).
La segunda dosis se administrará cuatro horas después de la primera dosis.
Se administran dos dosis debido a la corta vida media de EACA.
Se registrará el momento de la administración de EACA.
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EACA 5 gramos IV (mezclado en NS) administrado en dos dosis: antes de la incisión (artroplastia total de cadera) y repetida 4 horas después.
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Comparador de placebos: Brazo de placebo
Para obtener la potencia suficiente se estudiarán un total de 120 pacientes, 60 en cada grupo.
El cirujano que realiza el caso, su personal, el anestesiólogo, la enfermera anestesista y el paciente no sabrán si el paciente recibió EACA o placebo.
La farmacia preparará la dosis de EACA o la solución salina.
Los niveles de hemoglobina sérica se extraerán antes de la operación y en los días uno, dos y tres después de la operación.
La primera dosis se administrará en el quirófano antes de la incisión (dentro de los 30 minutos posteriores a la incisión).
La segunda dosis se administrará cuatro horas después de la primera dosis.
Se administran dos dosis debido a la corta vida media de EACA.
Se registrará el momento de la administración de EACA.
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Placebo (NS) IV administrado en dos dosis: antes de la incisión (artroplastia total de cadera) y repetida 4 horas después.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de hemoglobina y tasas de transfusión.
Periodo de tiempo: 96 horas después de la cirugía de artroplastia total de cadera.
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Las hemoglobinas postoperatorias se controlarán los días 1, 2 y 3 del postoperatorio.
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96 horas después de la cirugía de artroplastia total de cadera.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Mary I O'Connor, MD, Mayo Clinic Jacksonville, Chair, Orthopedics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11-001111
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