고관절 전치환술(THA)에서 실혈 감소를 위한 엡실론 아미노카프로산(EACA)
2015년 2월 25일 업데이트: Mary O'Connor, Mayo Clinic
귀하는 고관절 전치환술(관절 성형술) 수술을 받을 예정이기 때문에 이 연구에 참여하도록 요청받았습니다.
이 연구의 목표는 환자가 수술 후 수혈을 받아야 하는 필요성을 줄이는 약물인 엡실론 아미노카프로산(EACA)의 효과를 평가하는 것입니다.
현재 EACA는 출혈이 있는 환자를 치료하기 위해 연방 의약품국(FDA)의 승인을 받았습니다.
연구자들은 수술 중 및 수술 후 출혈을 예방하기 위해 EACA를 사용할 계획입니다. 출혈 예방 수단으로 이 약물을 사용하는 것은 현재 FDA의 승인을 받지 않았습니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적 무작위 연구의 목표는 1차 고관절 전치환술 후 수술 후 수혈 빈도를 줄이는 약물인 EACA(epsilon aminocaproic acid)의 효과를 평가하는 것입니다.
우리 기관에서는 인공 고관절 전치환술을 받는 수술 전 13.5g/dl 이하의 환자 중 최대 40%가 수혈이 필요합니다.
EACA 및 트라넥삼산(TA)과 같은 섬유소용해제는 수술 중 혈액 손실을 줄이고 수술 후 입원 시 수혈 가능성을 줄이는 것으로 나타났습니다.
두 약물 모두 혈전을 분해하는 신체의 능력을 감소시켜 혈전 형성과 혈전 형성의 균형을 유지합니다.
이 메커니즘은 수술 중 및 수술 후 실혈량을 감소시킬 수 있습니다.
EACA의 지혈 효과는 수술 후 헤모글로빈 수치와 수혈률 감소에 긍정적인 영향을 미치는 다수의 연구에서 조사되었습니다.
EACA와 유사한 약물인 수술 전후 TA의 효과적이고 안전한 사용을 밝히는 여러 연구가 있지만, 인공관절 전치환술에서 EACA 사용에 대한 정보가 부족합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Mayo Clinic에서 1차 고관절 전치환술 시행 예정
- 10.0에서 13.5 사이의 수술 전 헤모글로빈
제외 기준:
- 수술 전 헤모글로빈 10.0 미만 또는 13.5 초과
- 재치환술;
- 급성 골절에 대한 인공 관절 성형술
- 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음
- EACA에 대한 알레르기
- 임신
- 관상동맥 스텐트 시술의 병력 < 6개월
- 심장 판막 교체;
- 신장 질환,
- 응고병증, DIC,
- 색전성 뇌졸중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: EACA 암
충분한 검정력을 얻기 위해 각 그룹당 60명씩 총 120명의 환자를 대상으로 연구하게 됩니다.
사례를 수행하는 외과의, 직원, 마취 전문의, 간호사 마취 전문의 및 환자는 환자가 EACA를 받았는지 또는 위약을 받았는지에 대해 눈이 멀게 됩니다.
약국에서 EACA 용량 또는 식염수를 준비합니다.
수술 전과 수술 후 1일, 2일, 3일에 혈청 헤모글로빈 수치를 측정합니다.
1차 투여는 절개 전(절개 후 30분 이내) 수술실에서 투여합니다.
두 번째 투여는 첫 번째 투여 후 4시간 후에 투여됩니다.
EACA의 반감기가 짧기 때문에 두 번 투여합니다.
EACA 투여 시기가 기록됩니다.
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EACA 5g IV(NS에 혼합) 두 가지 용량으로 제공: 절개 전(고관절 전치환술) 및 4시간 후 반복.
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위약 비교기: 위약군
충분한 검정력을 얻기 위해 각 그룹당 60명씩 총 120명의 환자를 대상으로 연구하게 됩니다.
사례를 수행하는 외과의, 직원, 마취 전문의, 간호사 마취 전문의 및 환자는 환자가 EACA를 받았는지 또는 위약을 받았는지에 대해 눈이 멀게 됩니다.
약국에서 EACA 용량 또는 식염수를 준비합니다.
수술 전과 수술 후 1일, 2일, 3일에 혈청 헤모글로빈 수치를 측정합니다.
1차 투여는 절개 전(절개 후 30분 이내) 수술실에서 투여합니다.
두 번째 투여는 첫 번째 투여 후 4시간 후에 투여됩니다.
EACA의 반감기가 짧기 때문에 두 번 투여합니다.
EACA 투여 시기가 기록됩니다.
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위약(NS) IV는 절개 전(고관절 전치환술) 및 4시간 후 반복의 두 가지 용량으로 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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헤모글로빈 수치와 수혈 속도.
기간: 고관절 전치환술 수술 96시간 후.
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수술 후 헤모글로블린은 수술 후 1일, 2일 및 3일에 모니터링됩니다.
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고관절 전치환술 수술 96시간 후.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mary I O'Connor, MD, Mayo Clinic Jacksonville, Chair, Orthopedics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 8일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .