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Acide Epsilon Aminocaproïque (EACA) pour la réduction de la perte de sang dans l'arthroplastie totale de la hanche (ATH)

25 février 2015 mis à jour par: Mary O'Connor, Mayo Clinic
On vous demande de participer à cette étude parce que vous devez subir une arthroplastie totale de la hanche. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du médicament, l'acide epsilon aminocaproïque (EACA), pour réduire la nécessité pour les patients de recevoir du sang après la chirurgie. Actuellement, l'EACA est approuvé par la Federal Drug Administration (FDA) pour traiter un patient qui saigne. Les enquêteurs prévoient d'utiliser l'EACA pour prévenir les saignements pendant et après la chirurgie ; l'utilisation de ce médicament comme moyen de prévenir les saignements n'est pas actuellement approuvée par la FDA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude prospective randomisée est d'évaluer l'efficacité d'un médicament, l'acide epsilon aminocaproïque (EACA), pour réduire la fréquence des transfusions sanguines postopératoires après arthroplastie totale de hanche primaire. Dans notre établissement, jusqu'à 40 % des patients ayant un taux préopératoire de 13,5 g/dl ou moins et subissant une arthroplastie totale de la hanche nécessiteront une transfusion sanguine. Il a été démontré que les médicaments fibrinolytiques tels que l'EACA et l'acide tranexamique (AT) diminuent la perte de sang pendant la chirurgie et diminuent la probabilité de transfusion sanguine pendant l'hospitalisation postopératoire. Les deux médicaments diminuent la capacité du corps à décomposer un caillot sanguin, poussant ainsi l'équilibre de la formation et de la dégradation du caillot sanguin vers la formation de caillots. Ce mécanisme peut diminuer la quantité de sang perdu pendant et après une intervention chirurgicale. L'effet hémostatique de l'EACA a été étudié dans plusieurs études, la majorité montrant un effet positif sur les taux d'hémoglobine postopératoires et une diminution des taux de transfusion sanguine. Bien qu'il existe plusieurs études révélant l'utilisation efficace et sûre de l'AT périopératoire, un médicament similaire à l'EACA, il existe peu d'informations sur l'utilisation de l'EACA dans l'arthroplastie totale des articulations.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Prévu pour une arthroplastie totale primaire de la hanche à effectuer à la clinique Mayo
  2. Une hémoglobine préopératoire entre 10,0 et 13,5

Critère d'exclusion:

  1. Une hémoglobine préopératoire inférieure à 10,0 ou supérieure à 13,5
  2. Arthroplastie de révision ;
  3. Arthroplastie réalisée pour fracture aiguë
  4. Incapacité à obtenir un consentement éclairé ;
  5. Allergie à l'EACA
  6. Grossesse
  7. Antécédents de stenting coronaire < 6 mois
  8. remplacement de la valve cardiaque ;
  9. Maladie rénale,
  10. Coagulopathie, DIC,
  11. accident vasculaire cérébral embolique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras EACA
Afin d'obtenir une puissance suffisante, un total de 120 patients seront étudiés, 60 dans chaque groupe. Le chirurgien effectuant le cas, son personnel, l'anesthésiste, l'infirmière anesthésiste et le patient ne sauront pas si le patient a reçu de l'EACA ou un placebo. La pharmacie préparera la dose d'EACA ou la solution saline. Les taux d'hémoglobine sérique doivent être prélevés avant l'opération et les jours un, deux et trois après l'opération. La première dose sera administrée dans la salle d'opération avant l'incision (dans les 30 minutes suivant l'incision). La deuxième dose sera administrée quatre heures après la première dose. Deux doses sont administrées en raison de la courte demi-vie de l'EACA. Le moment de l'administration de l'EACA sera enregistré.
Autre: EACA
EACA 5 grammes IV (mélangé en NS) administré en deux doses : avant l'incision (arthroplastie totale de la hanche) et répétée 4 heures plus tard.
Comparateur placebo: Bras placebo
Afin d'obtenir une puissance suffisante, un total de 120 patients seront étudiés, 60 dans chaque groupe. Le chirurgien effectuant le cas, son personnel, l'anesthésiste, l'infirmière anesthésiste et le patient ne sauront pas si le patient a reçu de l'EACA ou un placebo. La pharmacie préparera la dose d'EACA ou la solution saline. Les taux d'hémoglobine sérique doivent être prélevés avant l'opération et les jours un, deux et trois après l'opération. La première dose sera administrée dans la salle d'opération avant l'incision (dans les 30 minutes suivant l'incision). La deuxième dose sera administrée quatre heures après la première dose. Deux doses sont administrées en raison de la courte demi-vie de l'EACA. Le moment de l'administration de l'EACA sera enregistré.
Autre: Bras placebo
Placebo (NS) IV administré en deux doses : avant l'incision (arthroplastie totale de la hanche) et répétée 4 heures plus tard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'hémoglobine et taux de transfusion.
Délai: 96 heures après une arthroplastie totale de hanche.
Les hémoglobines postopératoires seront surveillées les jours postopératoires 1, 2 et 3.
96 heures après une arthroplastie totale de hanche.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mary I O'Connor, MD, Mayo Clinic Jacksonville, Chair, Orthopedics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2011

Première publication (Estimation)

11 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11-001111

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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