Epsilon aminokapronsyra (EACA) för att minska blodförlusten vid total höftprotesplastik (THA)
25 februari 2015 uppdaterad av: Mary O'Connor, Mayo Clinic
Du ombeds att delta i denna forskningsstudie eftersom du är planerad att genomgå en total höftprotesoperation (artroplastik).
Målet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av läkemedlet, epsilon Aminocapronsyra (EACA), för att minska behovet för patienter att få blod efter operation.
För närvarande är EACA godkänt av Federal Drug Administration (FDA) för att behandla en patient som blöder.
Utredarna planerar att använda EACA för att förhindra blödning under och efter operationen; användning av detta läkemedel som ett sätt att förhindra blödning är för närvarande inte godkänt av FDA.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med denna prospektiva randomiserade studie är att utvärdera effektiviteten av ett läkemedel, epsilon aminokapronsyra (EACA), för att minska frekvensen av postoperativ blodtransfusion efter primär total höftprotesplastik.
På vår institution kommer upp till 40 % av patienterna med en preoperativ på 13,5 g/dl eller mindre som genomgår total höftprotes att behöva en blodtransfusion.
Fibrinolytiska läkemedel som EACA och tranexamsyra (TA) har visat sig minska blodförlusten under operation och minska sannolikheten för blodtransfusion under postoperativ sjukhusvistelse.
Båda läkemedlen minskar kroppens förmåga att bryta ner en blodpropp, vilket pressar balansen mellan bildning av blodpropp och nedbrytning mot bildning av blodpropp.
Denna mekanism kan minska mängden blodförlust under och efter ett kirurgiskt ingrepp.
Den hemostatiska effekten av EACA har undersökts i flera studier där majoriteten visade en positiv effekt på postoperativa hemoglobinnivåer och minskade blodtransfusionshastigheter.
Även om det finns flera studier som avslöjar effektiv och säker användning av perioperativ TA, ett läkemedel som liknar EACA, finns det en brist på information om användningen av EACA vid total ledplastik.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Planerad för en primär total höftprotesplastik som ska utföras på Mayo Clinic
- Ett preoperativt hemoglobin mellan 10,0 och 13,5
Exklusions kriterier:
- Ett preoperativt hemoglobinvärde mindre än 10,0 eller högre än 13,5
- Revision artroplastik;
- Artroplastik utförd för akut fraktur
- Oförmåga att erhålla informerat samtycke;
- Allergi mot EACA
- Graviditet
- Historik av koronar stenting < 6 månader
- Hjärtklaffbyte;
- Njursjukdom,
- Koagulopati, DIC,
- embolisk stroke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EACA arm
För att få tillräcklig kraft kommer totalt 120 patienter att studeras, 60 i varje grupp.
Kirurgen som utför fallet, deras personal, narkosläkaren, narkossköterskan och patienten kommer att bli blinda för om patienten fick EACA eller placebo.
Apoteket kommer att förbereda EACA-dosen eller saltlösningen.
Serumhemoglobinnivåer tas upp preoperativt och på dagarna ett, två och tre efter operationen.
Den första dosen ges i operationssalen före snittet (inom 30 minuter efter snittet).
Den andra dosen ges fyra timmar efter den första dosen.
Två doser ges på grund av den korta halveringstiden för EACA.
Tidpunkten för administrationen av EACA kommer att registreras.
|
EACA 5 gram IV (blandat i NS) ges i två doser: före snitt (total höftprotesplastik) och upprepas 4 timmar senare.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo arm
För att få tillräcklig kraft kommer totalt 120 patienter att studeras, 60 i varje grupp.
Kirurgen som utför fallet, deras personal, narkosläkaren, narkossköterskan och patienten kommer att bli blinda för om patienten fick EACA eller placebo.
Apoteket kommer att förbereda EACA-dosen eller saltlösningen.
Serumhemoglobinnivåer tas upp preoperativt och på dagarna ett, två och tre efter operationen.
Den första dosen ges i operationssalen före snittet (inom 30 minuter efter snittet).
Den andra dosen ges fyra timmar efter den första dosen.
Två doser ges på grund av den korta halveringstiden för EACA.
Tidpunkten för administrationen av EACA kommer att registreras.
|
Placebo (NS) IV ges i två doser: före snittet (total höftprotesplastik) och upprepas 4 timmar senare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemoglobinnivåer och transfusionshastigheter.
Tidsram: 96 timmar efter total höftprotesoperation.
|
Postoperativa hemoglobliner kommer att övervakas på dag 1, 2 och 3 efter operationen.
|
96 timmar efter total höftprotesoperation.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mary I O'Connor, MD, Mayo Clinic Jacksonville, Chair, Orthopedics
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2011
Första postat (Uppskatta)
11 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 februari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2015
Senast verifierad
1 februari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11-001111
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .