Kyselina epsilon aminokapronová (EACA) pro snížení krevních ztrát při totální endoprotéze kyčle (THA)
25. února 2015 aktualizováno: Mary O'Connor, Mayo Clinic
Jste požádáni, abyste se zúčastnili této výzkumné studie, protože máte naplánovanou operaci totální náhrady kyčelního kloubu (artroplastiky).
Cílem této studie je zhodnotit účinnost léku epsilon Aminocaproic Acid (EACA) při snižování potřeby dostávat krev u pacientů po operaci.
V současné době je EACA schválena Federálním úřadem pro léčiva (FDA) k léčbě pacienta, který krvácí.
Vyšetřovatelé plánují použít EACA k prevenci krvácení během a po operaci; použití tohoto léku jako prostředku prevence krvácení není v současné době schváleno FDA.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této prospektivní randomizované studie je zhodnotit účinnost léku, kyseliny epsilon aminokapronové (EACA), při snižování frekvence pooperačních krevních transfuzí po primární totální endoprotéze kyčelního kloubu.
V našem zařízení bude až 40 % pacientů s předoperační hmotností 13,5 g/dl nebo méně podstupujících totální endoprotézu kyčelního kloubu vyžadovat krevní transfuzi.
Bylo prokázáno, že fibrinolytické léky, jako je EACA a kyselina tranexamová (TA), snižují krevní ztráty během operace a snižují pravděpodobnost krevní transfuze během pooperační hospitalizace.
Oba léky snižují schopnost těla rozkládat krevní sraženinu, čímž tlačí rovnováhu mezi tvorbou krevních sraženin a rozpadem směrem k tvorbě sraženin.
Tento mechanismus může snížit množství krevních ztrát během chirurgického zákroku a po něm.
Hemostatický účinek EACA byl zkoumán v mnoha studiích, z nichž většina prokázala pozitivní účinek na pooperační hladiny hemoglobinu a snížení rychlosti krevních transfuzí.
Ačkoli existuje několik studií odhalujících účinné a bezpečné použití peroperační TA, podobného léku jako EACA, existuje nedostatek informací o použití EACA při totální artroplastice kloubu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Naplánováno na primární totální endoprotézu kyčelního kloubu na Mayo Clinic
- Předoperační hemoglobin mezi 10,0 a 13,5
Kritéria vyloučení:
- Předoperační hemoglobin nižší než 10,0 nebo vyšší než 13,5
- Revizní artroplastika;
- Provedena artroplastika pro akutní zlomeninu
- Neschopnost získat informovaný souhlas;
- Alergie na EACA
- Těhotenství
- Anamnéza koronárního stentování < 6 měsíců
- Náhrada srdeční chlopně;
- Nemoc ledvin,
- koagulopatie, DIC,
- embolická mrtvice
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: EACA rameno
Pro získání dostatečného výkonu bude studováno celkem 120 pacientů, 60 v každé skupině.
Chirurg provádějící případ, jeho personál, anesteziolog, sestra anesteziolog a pacient budou zaslepeni, zda pacient dostal EACA nebo placebo.
Lékárna připraví dávku EACA nebo fyziologický roztok.
Hladiny hemoglobinu v séru se měří před operací a v pooperační den první, dva a tři.
První dávka bude podána na operačním sále před incizí (do 30 minut od incize).
Druhá dávka bude podána čtyři hodiny po první dávce.
Vzhledem ke krátkému poločasu EACA se podávají dvě dávky.
Načasování podání EACA bude zaznamenáno.
|
EACA 5 gramů IV (smíšené v NS) podávané ve dvou dávkách: před incizí (totální endoprotéza kyčle) a opakováno o 4 hodiny později.
|
|
Komparátor placeba: Rameno s placebem
Pro získání dostatečného výkonu bude studováno celkem 120 pacientů, 60 v každé skupině.
Chirurg provádějící případ, jeho personál, anesteziolog, sestra anesteziolog a pacient budou zaslepeni, zda pacient dostal EACA nebo placebo.
Lékárna připraví dávku EACA nebo fyziologický roztok.
Hladiny hemoglobinu v séru se měří před operací a v pooperační den první, dva a tři.
První dávka bude podána na operačním sále před incizí (do 30 minut od incize).
Druhá dávka bude podána čtyři hodiny po první dávce.
Vzhledem ke krátkému poločasu EACA se podávají dvě dávky.
Načasování podání EACA bude zaznamenáno.
|
Placebo (NS) IV podávané ve dvou dávkách: před incizí (totální endoprotéza kyčelního kloubu) a opakováno o 4 hodiny později.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny hemoglobinu a rychlost transfuze.
Časové okno: 96 hodin po operaci totální endoprotézy kyčelního kloubu.
|
Pooperační hemoglobliny budou monitorovány 1., 2. a 3. den po operaci.
|
96 hodin po operaci totální endoprotézy kyčelního kloubu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mary I O'Connor, MD, Mayo Clinic Jacksonville, Chair, Orthopedics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. července 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. července 2011
První zveřejněno (Odhad)
11. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11-001111
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .