- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01391182
Epsilon Aminocapronsyre (EACA) for reduksjon av blodtap ved total hofteprotese (THA)
25. februar 2015 oppdatert av: Mary O'Connor, Mayo Clinic
Du blir bedt om å delta i denne forskningsstudien fordi du er planlagt å ha total hofteproteseoperasjon (artroplastikk).
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten til stoffet, epsilon Aminocapronsyre (EACA), for å redusere behovet for pasienter for å få blod etter operasjonen.
For tiden er EACA godkjent av Federal Drug Administration (FDA) for å behandle en pasient som bløder.
Etterforskerne planlegger å bruke EACA for å forhindre blødning under og etter operasjonen; bruk av dette stoffet som et middel for å forhindre blødning er foreløpig ikke godkjent av FDA.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne prospektive randomiserte studien er å evaluere effektiviteten til et medikament, epsilon aminokapronsyre (EACA), for å redusere frekvensen av postoperativ blodoverføring etter primær total hofteprotese.
I vår institusjon vil opptil 40 % av pasienter med en preoperativ på 13,5 g/dl eller mindre som gjennomgår total hofteprotese, kreve blodoverføring.
Fibrinolytiske legemidler som EACA og tranexamsyre (TA) har vist seg å redusere blodtap under kirurgi og redusere sannsynligheten for blodoverføring under postoperativ sykehusinnleggelse.
Begge stoffene reduserer kroppens evne til å bryte ned en blodpropp, og presser dermed balansen mellom dannelse av blodpropp og nedbrytning mot dannelse av blodpropp.
Denne mekanismen kan redusere mengden blodtap under og etter en kirurgisk prosedyre.
Den hemostatiske effekten av EACA har blitt undersøkt i flere studier, hvor de fleste viser en positiv effekt på postoperative hemoglobinnivåer og reduserte blodtransfusjonshastigheter.
Selv om det eksisterer flere studier som avslører effektiv og sikker bruk av perioperativ TA, et medikament som ligner på EACA, er det lite informasjon om bruken av EACA ved total leddprotese.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt for en primær total hofteprotese som skal utføres på Mayo Clinic
- Et preoperativt hemoglobin mellom 10,0 og 13,5
Ekskluderingskriterier:
- Et preoperativt hemoglobin på mindre enn 10,0 eller høyere enn 13,5
- revisjon artroplastikk;
- Artroplastikk utført for akutt brudd
- Manglende evne til å innhente informert samtykke;
- Allergi mot EACA
- Svangerskap
- Anamnese med koronar stenting < 6 måneder
- Utskifting av hjerteklaff;
- Nyresykdom,
- Koagulopati, DIC,
- embolisk slag
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: EACA arm
For å få tilstrekkelig kraft skal totalt 120 pasienter studeres, 60 i hver gruppe.
Kirurgen som utfører saken, deres ansatte, anestesilege, anestesilege og pasienten vil bli blindet for om pasienten fikk EACA eller placebo.
Apoteket vil tilberede EACA-dosen eller saltvannet.
Serumhemoglobinnivåer skal tegnes preoperativt og på postoperative dager én, to og tre.
Den første dosen gis på operasjonssalen før snittet (innen 30 minutter etter snittet).
Den andre dosen gis fire timer etter den første dosen.
To doser gis på grunn av den korte halveringstiden til EACA.
Tidspunktet for administrasjon av EACA vil bli registrert.
|
EACA 5 gram IV (blandet i NS) gitt i to doser: før snitt (total hofteprotese) og gjentatt 4 timer senere.
|
Placebo komparator: Placebo arm
For å få tilstrekkelig kraft skal totalt 120 pasienter studeres, 60 i hver gruppe.
Kirurgen som utfører saken, deres ansatte, anestesilege, anestesilege og pasienten vil bli blindet for om pasienten fikk EACA eller placebo.
Apoteket vil tilberede EACA-dosen eller saltvannet.
Serumhemoglobinnivåer skal tegnes preoperativt og på postoperative dager én, to og tre.
Den første dosen gis på operasjonssalen før snittet (innen 30 minutter etter snittet).
Den andre dosen gis fire timer etter den første dosen.
To doser gis på grunn av den korte halveringstiden til EACA.
Tidspunktet for administrasjon av EACA vil bli registrert.
|
Placebo (NS) IV gitt i to doser: før snitt (total hofteprotese) og gjentatt 4 timer senere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hemoglobinnivåer og transfusjonshastigheter.
Tidsramme: 96 timer etter total hofteproteseoperasjon.
|
Postoperative hemoglobliner vil bli overvåket på postop dag 1, 2 og 3.
|
96 timer etter total hofteproteseoperasjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mary I O'Connor, MD, Mayo Clinic Jacksonville, Chair, Orthopedics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
11. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. februar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2015
Sist bekreftet
1. februar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11-001111
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på EACA
-
Wayne State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Har ikke rekruttert ennåType 1 diabetes | FamilieforholdForente stater
-
Mayo ClinicAvsluttet
-
University of OklahomaFullførtBarretts spiserør | Esophageal adenokarsinomForente stater
-
Sun Yat-sen UniversityUkjentIkke-steroide antiinflammatoriske bivirkningerKina