Эпсилон-аминокапроновая кислота (EACA) для снижения кровопотери при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава (THA)
25 февраля 2015 г. обновлено: Mary O'Connor, Mayo Clinic
Вас просят принять участие в этом исследовании, потому что у вас запланирована операция по полной замене тазобедренного сустава (артропластика).
Целью данного исследования является оценка эффективности препарата эпсилон-аминокапроновой кислоты (EACA) в снижении потребности пациентов в переливании крови после операции.
В настоящее время EACA одобрена Федеральным управлением по лекарственным средствам (FDA) для лечения пациентов с кровотечением.
Исследователи планируют использовать EACA для предотвращения кровотечения во время и после операции; использование этого препарата в качестве средства предотвращения кровотечения в настоящее время не одобрено FDA.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого проспективного рандомизированного исследования является оценка эффективности препарата эпсилон-аминокапроновой кислоты (ЭАКК) в снижении частоты послеоперационных переливаний крови после первичного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава.
В нашем учреждении до 40% пациентов с предоперационным уровнем 13,5 г/дл или менее, подвергающихся тотальному эндопротезированию тазобедренного сустава, потребуют переливания крови.
Было показано, что фибринолитические препараты, такие как EACA и транексамовая кислота (ТА), уменьшают кровопотерю во время операции и снижают вероятность переливания крови во время послеоперационной госпитализации.
Оба препарата снижают способность организма разрушать тромбы, тем самым смещая баланс образования и распада тромбов в сторону образования тромбов.
Этот механизм может уменьшить объем кровопотери во время и после хирургического вмешательства.
Гемостатический эффект EACA изучался в нескольких исследованиях, в большинстве из которых было показано положительное влияние на послеоперационный уровень гемоглобина и снижение скорости переливания крови.
Хотя существует несколько исследований, демонстрирующих эффективное и безопасное использование периоперационного ТА, препарата, аналогичного EACA, информации об использовании EACA при тотальном эндопротезировании недостаточно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Запланировано первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава в клинике Майо.
- Дооперационный гемоглобин от 10,0 до 13,5
Критерий исключения:
- Предоперационный гемоглобин менее 10,0 или более 13,5
- Ревизионное эндопротезирование;
- Эндопротезирование при остром переломе
- Невозможность получить информированное согласие;
- Аллергия на ЭАК
- Беременность
- История коронарного стентирования < 6 месяцев
- замена сердечного клапана;
- почечная болезнь,
- Коагулопатия, ДВС-синдром,
- эмболический инсульт
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука EACA
Для получения достаточной мощности будет обследовано в общей сложности 120 пациентов, по 60 в каждой группе.
Хирург, выполняющий операцию, его персонал, анестезиолог, медсестра-анестезиолог и пациент не будут знать, получал ли пациент EACA или плацебо.
В аптеке приготовят дозу EACA или физиологический раствор.
Уровни гемоглобина в сыворотке крови определяют до операции и в первый, второй и третий дни после операции.
Первая доза будет введена в операционной перед разрезом (в течение 30 минут после разреза).
Вторую дозу вводят через четыре часа после первой дозы.
В связи с коротким периодом полувыведения EACA назначают две дозы.
Время введения EACA будет зарегистрировано.
|
EACA 5 грамм внутривенно (смешанного с NS) вводят в два приема: перед разрезом (тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава) и повторяют через 4 часа.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Для получения достаточной мощности будет обследовано в общей сложности 120 пациентов, по 60 в каждой группе.
Хирург, выполняющий операцию, его персонал, анестезиолог, медсестра-анестезиолог и пациент не будут знать, получал ли пациент EACA или плацебо.
В аптеке приготовят дозу EACA или физиологический раствор.
Уровни гемоглобина в сыворотке крови определяют до операции и в первый, второй и третий дни после операции.
Первая доза будет введена в операционной перед разрезом (в течение 30 минут после разреза).
Вторую дозу вводят через четыре часа после первой дозы.
В связи с коротким периодом полувыведения EACA назначают две дозы.
Время введения EACA будет зарегистрировано.
|
Плацебо (NS) внутривенно вводили двумя дозами: перед разрезом (тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава) и повторяли через 4 часа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень гемоглобина и скорость переливания крови.
Временное ограничение: 96 часов после операции тотального эндопротезирования тазобедренного сустава.
|
Послеоперационные гемоглоблины будут контролироваться в послеоперационный день 1, 2 и 3.
|
96 часов после операции тотального эндопротезирования тазобедренного сустава.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mary I O'Connor, MD, Mayo Clinic Jacksonville, Chair, Orthopedics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 февраля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11-001111
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .