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消化管における新形成を検出するための食道プロトコール

2012年10月10日 更新者：Missy Tuck、University of Michigan

消化管における新形成を検出するための第 I 相生体内食道プロトコル

食道の異常な領域/組織を探す新しい方法を開発するための研究にご参加ください。 食道の観察に使用される現在の内視鏡は非常に優れていますが、その領域が肉眼と変わらないように見える場合、内視鏡でそれを改善することはできません。 研究者らは、肉眼では確認できない異常領域を観察するために設計された特殊な内視鏡に加えて、特殊な蛍光染色の使用を検討している。 現在、臨床検査室では特殊な顕微鏡と蛍光染色が使用されていますが、結果が得られるまでに数日の処理が必要です。 内視鏡検査中に異常組織のサンプルを採取する領域を探すのに非常に役立ちます。

あなたは、上部消化管内視鏡検査の際に、生検対象を特定するのに役立つように、蛍光と白色光の両方で食道を「見る」ことができる特別な内視鏡で「蛍光ペプチド」を使用させてほしいと依頼されています。 ペプチドは、アミノ酸 (タンパク質を構成する構成要素) が結合した小さな鎖です。 当社のペプチドは、FITC と呼ばれる蛍光色素 (眼科医が使用するものと同様) に結合した 7 つのアミノ酸の鎖です。

研究者らは、特殊な「蛍光ペプチド」を用意しました。これは、特殊な光が使用されると「発光」し、正常な組織と異常な組織を区別するのに役立ちます。 この研究では、研究者らは、生検対象を絞りやすくするために、スプレーカテーテルによって特別な蛍光ペプチドを食道に塗布します。 内視鏡医の判断に応じて、ルーチン生検と標的生検の両方が行われます。

これはフェーズ 1 研究です。 これは、研究者らがこの種の「蛍光ペプチド」を人体に使用したのはこれが初めてであることを意味する。 食品医薬品局 (FDA) はこの薬剤を承認していませんが、この研究で試験することを許可しています。 この研究の主な目的は、ペプチドの使用による副作用があるかどうかを確認することです。 私たちの 2 番目の目標は、ペプチドがよく「光る」かどうか、そして研究者が光る領域の写真を撮ることができるかどうかを確認することです。

これはこの薬剤の最初の検査であるため、生検の採取方法や内視鏡検査の方法を変更するために使用されることはありません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究計画の概要 食道の腫瘍領域を検出するための、フルオレセイン類似体 (5-FITC) 標識を有する局所投与 7 アミノ酸ペプチドの安全性に関する第 I 相研究が提案されています。 この研究では、バレット食道または高度異形成（ HGD）バレット食道にあります。 評価可能な被験者 25 名を登録する予定です。 1 か月あたり約 5 件の被験者を登録できる予定なので、研究が完了するまでに約 6 ～ 9 か月かかります。

被験者は予定された処置の前後に募集されます。 処置を行う内視鏡医は全員、このプロトコールおよび FDA フォーム 1572 に基づく研究者です。臨床検査用の血液とディップスティック尿分析用の尿 (および該当する場合は妊娠検査) が、医療情報とともに処置前に収集されます。 バイタルサインは臨床手順全体を通じて監視され、症例報告書に記録されるため、個別の身体検査は必要ありません。 内視鏡検査は、UMHS (ミシガン大学ヘルス システム) の標準治療およびバレット食道の管理ガイドライン (米国消化器病学会、付録 C) に従って行われます。 臨床処置を行う内視鏡医は、患者が処置または研究を続行する場合の潜在的なリスク（ある場合）を評価します。 内視鏡医は、再構成された 5-FITC 標識ペプチドを内視鏡内のカテーテルを通して食道粘膜に噴霧します。 白色光による写真は、ペプチド適用の前後に標準の内視鏡で撮影されます。 FDA 承認機器 (510(k) ref # K051585) である Mauna Kea/Cellvizio® またはミニプローブは、標準内視鏡の機器チャネルを通過し、ペプチドが結合する最大 2 つの領域の共焦点画像を収集するために使用されます。 生検は、共焦点画像が撮影された 2 か所を含め、臨床的に必要とされるとおりに行われます。 すべての臨床生検に関するデータは、症例報告書に収集されます。 すべての生検は臨床ケアのみを目的としており (研究用途ではありません)、UMHS の標準治療に従って定期的な組織検査に送られます。

処置の約 24 時間 (± 4 時間) 後に、臨床検査用の血液とディップスティック尿分析 (UA) 用の尿が収集され、ペプチド溶液の適用による潜在的な影響 (ある場合) が評価されます。 対象者は、再度採血のために来院する不便さに対して補償を受け取ります。 対象者は、自宅に近いUMHSラボまたはQUEST Diagnosticsラボで血液およびUAを行うことができる場合があります。対象者は、再度採血するために戻る不便さに対する補償を受け取ります。 被験者は、自宅に近い UMHS ラボまたは QUEST Diagnostics Lab、またはミシガン臨床研究ユニット (MCRU 2U) で血液および UA を行うことができる場合があります。 ベースラインとの大きな違いが見られた場合、追跡検査のための追加の採血が必要になる場合があります。 採血には追加の補償が提供されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 生検によりバレット食道と確認された、またはその疑いのある高度異形成または食道腺癌を有する対象、または確認されていない対象。
  • 臨床的に必要とされる上部内視鏡による評価および/または介入が予定されている被験者（例： 食道胃十二指腸内視鏡検査（EGD）と生検）。
  • 医学的にこの処置を受けることが許可されたすべての被験者（例： 抗凝固薬のウォッシュアウト、併存疾患など) の包含/除外を満たす人は含まれます。 私たちの研究には、手順を安全に進めるための標準的な実践ガイドラインで十分です。
  • 18歳から100歳までの成人。
  • インフォームド・コンセントに署名する意欲と能力がある。
  • 5-FITC 標識ペプチドが発育中のヒト胎児に及ぼす影響は不明です。 このため、妊娠の可能性のある女性は、5-FITC 標識ペプチド剤の投与を受ける当日に妊娠検査が陰性であるか、閉経後でなければなりません。 閉経後女性とは、子宮摘出後、または 40 歳以上で少なくとも 18 か月月経がなく、避妊されていない女性と定義されます。

除外基準:

  • フルオレセインまたはその誘導体に対して既知のアレルギーまたは否定的な反応がある被験者。
  • 食道切除術を受けた被験者。
  • EGDによる結腸内視鏡検査の準備もされている被験者。
  • 積極的な化学療法または放射線治療を受けている被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：ペプチドの応用
薬：GIヘプタペプチド
GI ヘプタペプチド、直鎖状、5-FITC タグと NH2 末端を持つ 7 アミノ酸ペプチド配列 ASYNYDA。 化学式: Ala1-Ser2-Tyr3-Asn4-Tyr5-Asp6-Ala7-Gly8- Gly9-Gly10-Ser11-Lys12 (5-FITC) -NH213。治験薬製造業者: CPC Scientific、1245 Reamwood Ave、Sunnyvale、CA 94089 Investigativeエージェント情報: ロット番号: 10031701、分子量 1577.6、純度 97.2%。 -20℃で保存。黄色の凍結乾燥粉末。使い捨ての琥珀色のバイアルに入っています。 5-FITC は光に弱いため、光を避けて保管してください。 cGMP に基づいて製造され、分析証明書 (COA) が提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ペプチド適用の安全性
時間枠：0 (ベースライン) および 24 時間
この研究では、この薬剤を被験者に投与する場合の安全性をテストします。 EGD の前に、被験者はベースラインの血液検査、ディップスティックによる尿分析、および尿妊娠検査を受けます。 血小板を含む CBC、化学検査、肝機能検査および (COMP パネル) の検査室。 これらのラボでは、起こり得る副作用について処置後のレベルと比較することになります。 これらのテストは、ペプチド適用の 24 時間後に繰り返され、ラボで正常範囲に落ち着くまで必要に応じて毎週繰り返されます。
0 (ベースライン) および 24 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Michigan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年2月1日

一次修了 (実際)

2012年6月1日

研究の完了 (実際)

2012年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年7月7日

最初の投稿 (見積もり)

2011年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年10月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年10月10日

最終確認日

2012年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • U54CA136429 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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