Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół przełykowy do wykrywania nowotworów w przewodzie pokarmowym

10 października 2012 zaktualizowane przez: Missy Tuck, University of Michigan

Protokół badania przełyku fazy I in vivo w celu wykrycia nowotworu w przewodzie pokarmowym

Zapraszamy do udziału w badaniu badawczym mającym na celu opracowanie nowych sposobów poszukiwania nieprawidłowych obszarów/tkanek przełyku. Obecne endoskopy używane do oglądania przełyku są bardzo dobre, ale jeśli ten obszar nie wygląda inaczej gołym okiem, to endoskop nie może tego poprawić. Badacze rozważają zastosowanie specjalnych barwników fluorescencyjnych jako dodatku do specjalnych endoskopów zaprojektowanych do oglądania nieprawidłowych obszarów, które nie są widoczne gołym okiem. Obecnie w laboratoriach klinicznych używane są specjalistyczne mikroskopy i barwniki fluorescencyjne, ale uzyskanie wyników zajmuje kilka dni. Podczas procedury endoskopowej bardzo pomocne może być poszukiwanie obszarów do pobrania próbki pod kątem nieprawidłowej tkanki.

Zostaniesz poproszony o pozwolenie nam na użycie „peptydów fluorescencyjnych” ze specjalnym endoskopem, które pozwolą nam „zobaczyć” twój przełyk zarówno w świetle fluorescencyjnym, jak i białym podczas procedury endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego, aby pomóc w ukierunkowaniu biopsji. Peptydy to małe łańcuchy aminokwasów (elementów budulcowych białek) połączonych ze sobą. Nasz peptyd to łańcuch 7 aminokwasów przyłączonych do barwnika fluorescencyjnego zwanego FITC (takiego jak ten używany przez okulistę).

Badacze przygotowali specjalne "fluorescencyjne peptydy", które będą "świecić" pod wpływem specjalnego światła, co powinno pomóc nam w oddzieleniu prawidłowej tkanki od nieprawidłowej. W tym badaniu badacze podają specjalne peptydy fluorescencyjne za pomocą cewnika w sprayu do przełyku, aby pomóc nam ukierunkować biopsje. Zarówno rutynowe, jak i ukierunkowane biopsje zostaną wykonane zgodnie z zaleceniami endoskopisty.

To jest badanie fazy 1. Oznacza to, że badacze po raz pierwszy zastosowali tego rodzaju „peptyd fluorescencyjny” u ludzi. Food and Drug Administration (FDA) nie zatwierdziła tego środka, ale pozwala nam przetestować go w tym badaniu. Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy są jakieś skutki uboczne stosowania peptydu. Naszym drugim celem jest sprawdzenie, czy peptyd „świeci” dobrze i czy badacze mogą zrobić zdjęcia obszarów, które się świecą.

Jest to pierwszy test tego środka, więc nie zostanie użyty do zmiany sposobu pobierania biopsji ani sposobu wykonywania endoskopii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

STRESZCZENIE PLANU BADAŃ Zaproponowano badanie fazy I bezpieczeństwa stosowania 7-aminokwasowego peptydu znakowanego analogiem fluoresceiny (5-FITC) podawanego miejscowo do wykrywania obszarów nowotworowych przełyku. W badaniu zostanie przetestowane bezpieczeństwo podawania tego środka (peptydu 7-AA znakowanego 5-FITC) ludziom poddawanym ze wskazań klinicznych endoskopii górnej części gardła i/lub endoskopowemu USG z powodu podejrzenia gruczolakoraka przełyku z dysplazją przełyku Barretta lub dużego stopnia lub bez niej ( HGD) w przełyku Barretta. Zamierzamy zarejestrować 25 przedmiotów podlegających ocenie. Spodziewamy się, że będziemy w stanie zarejestrować około 5 osób miesięcznie, więc ukończenie badania powinno zająć około 6-9 miesięcy.

Badani będą rekrutowani zgodnie z zaplanowaną procedurą. Wszyscy endoskopiści wykonujący procedury są badaczami zgodnie z tym protokołem i formularzem FDA 1572. Krew do laboratoriów klinicznych i mocz do analizy paskowej moczu (oraz testu ciążowego, jeśli dotyczy) zostaną pobrane przed zabiegiem wraz z informacjami medycznymi. Oznaki życiowe są monitorowane podczas całej procedury klinicznej i będą rejestrowane w formularzach opisów przypadków, więc nie jest konieczne oddzielne badanie fizykalne. Endoskopia zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardami opieki i wytycznymi UMHS (University of Michigan Health System) dotyczącymi leczenia przełyku Barretta (American College of Gastroenterology, Załącznik C). Endoskopista wykonujący zabieg kliniczny oceni potencjalne ryzyko (jeśli takie istnieje) dla pacjenta związane z kontynuacją zabiegu lub badania. Endoskopista rozpyli odtworzony peptyd znakowany 5-FITC na błonę śluzową przełyku przez cewnik w endoskopie. Zdjęcia w świetle białym zostaną wykonane standardowym endoskopem przed i po aplikacji peptydu. Mauna Kea/Cellvizio® lub minisonda, instrument zatwierdzony przez FDA (510(k) ref # K051585) zostanie przepuszczony przez kanał instrumentu standardowego endoskopu i użyty do zebrania obrazów konfokalnych maksymalnie dwóch obszarów, w których wiąże się peptyd. Biopsje będą pobierane zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, w tym z dwóch miejsc, w których wykonano obrazy konfokalne. Dane o wszystkich biopsjach klinicznych będą gromadzone na formularzach opisów przypadków. Wszystkie biopsje są przeznaczone wyłącznie do celów opieki klinicznej (nie do celów badawczych) i zostaną przesłane do rutynowej histologii zgodnie ze standardami opieki UMHS.

Około 24 godziny (± 4 godziny) po zabiegu zostanie pobrana krew do laboratoriów klinicznych i mocz do analizy moczu (UA) w celu oceny potencjalnych skutków (jeśli występują) zastosowania roztworu peptydu. Badani otrzymają rekompensatę za niedogodności związane z powrotem na kolejne pobranie krwi. Badani mogą mieć możliwość wykonania badania krwi i UA w laboratorium UMHS lub QUEST Diagnostics Lab bliżej ich miejsca zamieszkania. Badani otrzymają rekompensatę za niedogodności związane z powrotem w celu ponownego pobrania krwi. Pacjenci mogą mieć możliwość wykonania badania krwi i UA w laboratorium UMHS lub QUEST Diagnostics Lab bliżej ich domu lub w Michigan Clinical Research Unit (MCRU 2U). Dodatkowe pobranie krwi do dalszych badań laboratoryjnych może być konieczne, jeśli zostaną zauważone jakiekolwiek znaczące różnice w stosunku do wartości wyjściowych. Za pobranie krwi zostanie zaoferowana dodatkowa rekompensata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z potwierdzoną biopsją lub podejrzeniem dysplazji dużego stopnia lub gruczolakoraka przełyku z potwierdzonym przełykiem Barretta lub bez niego.
  • Pacjenci, u których zaplanowano klinicznie wskazaną ocenę i/lub interwencję endoskopową górnej części ciała (np. esophagogastroduodenoscopy (EGD) z biopsjami).
  • Wszystkie osoby, które zostały dopuszczone do zabiegu (np. wymywanie w przypadku antykoagulantów, choroby współistniejące), które spełniają warunki włączenia/wyłączenia zostaną uwzględnione. W naszym badaniu wystarczą standardowe wytyczne dotyczące bezpiecznego postępowania.
  • Dorośli w wieku od 18 do 100 lat.
  • Chęć i możliwość podpisania świadomej zgody.
  • Wpływ peptydu znakowanego 5-FITC na rozwijający się ludzki płód jest nieznany. Z tego powodu kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w dniu zabiegu przed otrzymaniem środka peptydowego znakowanego 5-FITC lub być po menopauzie. Kobiety po menopauzie definiuje się jako kobiety po histerektomii lub powyżej 40 roku życia i co najmniej 18 miesięcy bez miesiączki i nie stosujące antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby ze znaną alergią lub negatywną reakcją na fluoresceinę lub jej pochodne.
  • Osoby, które przeszły przełyk.
  • Osoby, które są również przygotowane do kolonoskopii za pomocą EGD.
  • Pacjenci poddawani aktywnej chemioterapii lub radioterapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: aplikacja peptydu
Lek: Heptapeptyd GI
Heptapeptyd GI, liniowa, 7-aminokwasowa sekwencja peptydowa ASYNYDA ze znacznikiem 5-FITC i końcem NH2. Wzór chemiczny: Ala1-Ser2-Tyr3-Asn4-Tyr5-Asp6-Ala7-Gly8-Gly9-Gly10-Ser11-Lys12 (5-FITC) -NH213. Środek dochodzeniowy Producent: CPC Scientific, 1245 Reamwood Ave, Sunnyvale, CA 94089 Investigational Informacje o agencie: numer serii: 10031701, masa cząsteczkowa 1577,6, czystość 97,2%. Przechowywany w temperaturze -20°C. Żółty, liofilizowany proszek w bursztynowych fiolkach jednorazowego użytku. 5-FITC jest wrażliwy na światło, dlatego przechowuje się go z dala od światła. Wyprodukowano zgodnie z cGMP z dostarczonym certyfikatem analizy (COA).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo stosowania peptydów
Ramy czasowe: 0 (linia podstawowa) i 24 godziny
W badaniu zostanie przetestowane bezpieczeństwo podawania tego środka ludziom. Przed EGD pacjentki zostaną poddane podstawowym badaniom krwi, analizie moczu za pomocą paskowego wskaźnika poziomu i testowi ciążowemu moczu. Laboratoria dla CBC z płytkami krwi, chemią i testami czynności wątroby oraz (panel COMP). Laboratoria te będą porównywać z poziomami po zabiegu pod kątem wszelkich możliwych skutków ubocznych. Testy te będą powtarzane 24 godziny po aplikacji peptydu iw razie potrzeby co tydzień, aż laboratoria wrócą do normalnych zakresów.
0 (linia podstawowa) i 24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U54CA136429 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przełyk Barretta

Badania kliniczne na Heptapeptyd GI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj