Ösophagusprotokoll zur Erkennung von Neoplasien im Verdauungstrakt

ZUSAMMENFASSUNG DES STUDIENPLANS Es wird eine Phase-I-Studie zur Sicherheit eines topisch verabreichten 7-Aminosäure-Peptids mit einer Fluorescein-Analogon-Markierung (5-FITC) zum Nachweis neoplastischer Bereiche der Speiseröhre vorgeschlagen. Die Studie wird die Sicherheit der Verabreichung dieses Mittels (5-FITC-markiertes 7-AA-Peptid) an menschliche Probanden testen, die sich einer klinisch indizierten oberen Endoskopie und/oder endoskopischen Ultraschalluntersuchung bei Verdacht auf ein Adenokarzinom der Speiseröhre mit oder ohne Barrett-Ösophagus oder hochgradiger Dysplasie unterziehen ( HGD) im Barrett-Ösophagus. Wir beabsichtigen, 25 auswertbare Fächer einzuschreiben. Wir gehen davon aus, dass wir etwa 5 Probanden pro Monat einschreiben können, sodass die Studie etwa 6 bis 9 Monate dauern sollte.

Die Probanden werden im Rahmen ihres geplanten Verfahrens rekrutiert. Die Endoskopiker, die die Verfahren durchführen, sind allesamt Prüfärzte gemäß diesem Protokoll und dem FDA-Formular 1572. Vor dem Eingriff werden Blut für klinische Labore und Urin für die Peilstab-Urinanalyse (und gegebenenfalls einen Schwangerschaftstest) zusammen mit medizinischen Informationen gesammelt. Während des gesamten klinischen Verfahrens werden die Vitalfunktionen überwacht und in Fallberichtsformularen erfasst, sodass keine separate körperliche Untersuchung erforderlich ist. Die Endoskopie erfolgt gemäß dem Pflegestandard und den Richtlinien der UMHS (University of Michigan Health System) zur Behandlung des Barrett-Ösophagus (American College of Gastroenterology, Anhang C). Der Endoskopiker, der den klinischen Eingriff durchführt, wird das potenzielle Risiko (falls vorhanden) für seinen Patienten bewerten, den Eingriff oder die Studie fortzusetzen. Der Endoskopiker sprüht das rekonstituierte 5-FITC-markierte Peptid durch einen Katheter im Endoskop auf die Schleimhaut der Speiseröhre. Vor und nach der Peptidanwendung werden mit dem Standardendoskop Bilder mit Weißlicht gemacht. Der Mauna Kea/Cellvizio® oder die Miniprobe, ein von der FDA zugelassenes Instrument (510(k) Ref.-Nr. K051585), wird durch den Instrumentenkanal des Standardendoskops geführt und zum Sammeln konfokaler Bilder von bis zu zwei Bereichen verwendet, an denen das Peptid bindet. Biopsien werden nach klinischer Indikation entnommen, einschließlich der beiden Orte, an denen die konfokalen Bilder aufgenommen wurden. Daten zu allen klinischen Biopsien werden auf Fallberichtsformularen gesammelt. Alle Biopsien dienen nur der klinischen Versorgung (keine Forschungszwecke) und werden zur routinemäßigen Histologie gemäß UMHS-Versorgungsstandard geschickt.

Ungefähr 24 Stunden (± 4 Stunden) nach dem Eingriff wird Blut für klinische Labore und Urin für die Teststreifen-Urinanalyse (UA) gesammelt, um mögliche Auswirkungen (falls vorhanden) durch die Anwendung der Peptidlösung zu beurteilen. Die Probanden erhalten eine Entschädigung für die Unannehmlichkeiten, die mit der Rückkehr zu einer weiteren Blutentnahme verbunden sind. Die Probanden haben möglicherweise die Möglichkeit, ihre Blut- und UA-Analyse in einem UMHS-Labor oder einem QUEST Diagnostics-Labor in der Nähe ihres Wohnorts durchführen zu lassen. Die Probanden erhalten eine Entschädigung für die Unannehmlichkeiten, die mit der Rückkehr zu einer weiteren Blutabnahme verbunden sind. Die Probanden können ihr Blut und ihre UA in einem UMHS-Labor oder einem QUEST Diagnostics Lab in der Nähe ihres Wohnortes oder bei der Michigan Clinical Research Unit in Ihrer Nähe (MCRU 2U) durchführen lassen. Wenn signifikante Unterschiede zum Ausgangswert festgestellt werden, können zusätzliche Blutabnahmen für Folgelabore erforderlich sein. Für diese Blutabnahmen wird eine zusätzliche Entschädigung angeboten.