Protocolo Esofágico para la Detección de Neoplasias en el Tracto Digestivo

RESUMEN DEL PLAN DE ESTUDIO Se propone un estudio de Fase I de la seguridad de un péptido de 7 aminoácidos administrado por vía tópica con un marcador de análogo de fluoresceína (5-FITC) para detectar áreas neoplásicas del esófago. El estudio probará la seguridad de la administración de este agente (péptido 7-AA marcado con 5-FITC) a sujetos humanos que se someten a una endoscopia digestiva alta clínicamente indicada y/o ecografía endoscópica por sospecha de adenocarcinoma esofágico con o sin esófago de Barrett o displasia de alto grado ( HGD) en el esófago de Barrett. Pretendemos inscribir 25 sujetos evaluables. Esperamos poder inscribir a unos 5 sujetos por mes, por lo que el estudio debería tardar entre 6 y 9 meses en completarse.

Los sujetos serán reclutados alrededor de su procedimiento programado. Los endoscopistas que realizan los procedimientos son todos investigadores en este protocolo y en el formulario 1572 de la FDA. Se recolectará sangre para laboratorios clínicos y orina para análisis de orina con tira reactiva (y prueba de embarazo, si corresponde) antes del procedimiento, junto con información médica. Los signos vitales se controlan durante todo el procedimiento clínico y se registrarán en formularios de informes de casos, por lo que no es necesario un examen físico por separado. La endoscopia se realizará según el estándar de atención y las pautas para el manejo del esófago de Barrett (Colegio Americano de Gastroenterología, Apéndice C) del UMHS (Sistema de Salud de la Universidad de Michigan). El endoscopista que realiza el procedimiento clínico evaluará el riesgo potencial (si lo hay) para que su paciente continúe con el procedimiento o estudio. El endoscopista rociará el péptido marcado con 5-FITC reconstituido sobre la mucosa esofágica a través de un catéter en el endoscopio. Se tomarán imágenes con luz blanca con el endoscopio estándar antes y después de la aplicación del péptido. El Mauna Kea/Cellvizio® o miniprobe, un instrumento aprobado por la FDA (510(k) ref # K051585) se pasará a través del canal del instrumento del endoscopio estándar y se usará para recolectar imágenes confocales de hasta dos áreas donde se une el péptido. Se tomarán biopsias según indicación clínica, incluyendo los dos lugares donde se tomaron las imágenes confocales. Los datos sobre todas las biopsias clínicas se recopilarán en formularios de informes de casos. Todas las biopsias son solo para atención clínica (no para investigación) y se enviarán para histología de rutina según el estándar de atención de UMHS.

Aproximadamente 24 horas (± 4 horas) después del procedimiento, se recolectará sangre para laboratorios clínicos y orina para análisis de orina con tira reactiva (UA) para evaluar los posibles efectos (si los hay) de la aplicación de la solución peptídica. Los sujetos recibirán una compensación por las molestias de regresar para otra extracción de sangre. Es posible que los sujetos puedan hacerse la prueba de sangre y AU en un laboratorio de UMHS o en el laboratorio de diagnóstico QUEST más cercano a su hogar. Los sujetos recibirán una compensación por las molestias de regresar para otra extracción de sangre. Es posible que los sujetos puedan hacerse análisis de sangre y AU en un laboratorio de UMHS o QUEST Diagnostics Lab más cercano a su hogar o por la Unidad de Investigación Clínica de Michigan (MCRU 2U). Es posible que se necesiten extracciones de sangre adicionales para los laboratorios de seguimiento si se observan diferencias significativas con respecto al valor inicial. Se ofrecerá una compensación adicional por esas extracciones de sangre.