Slokdarmprotocol voor detectie van neoplasie in het spijsverteringskanaal

SAMENVATTING VAN HET STUDIEPLAN Een Fase I-studie naar de veiligheid van een topisch toegediend peptide van 7 aminozuren met een fluoresceïne-analoog (5-FITC)-label voor het detecteren van neoplastische gebieden van de slokdarm wordt voorgesteld. De studie zal de veiligheid testen van het toedienen van dit middel (5-FITC-gelabeld 7-AA-peptide) aan menselijke proefpersonen die klinisch geïndiceerde bovenste endoscopie en/of endoscopische echografie ondergaan voor vermoedelijk oesofageaal adenocarcinoom met of zonder Barrett-slokdarm of hoogwaardige dysplasie ( HGD) in de slokdarm van Barrett. We zijn van plan om 25 evalueerbare onderwerpen in te schrijven. We verwachten ongeveer 5 proefpersonen per maand te kunnen inschrijven, dus het onderzoek zal ongeveer 6-9 maanden in beslag nemen.

Proefpersonen worden geworven rond hun geplande procedure. De endoscopisten die de procedures uitvoeren, zijn allemaal onderzoekers van dit protocol en van het FDA-formulier 1572. Bloed voor klinische laboratoria en urine voor dipstick-urineanalyse (en zwangerschapstest, indien van toepassing) zullen voorafgaand aan de procedure worden verzameld, samen met medische informatie. Vitale functies worden gedurende de hele klinische procedure gevolgd en worden vastgelegd op casusrapportformulieren, dus er is geen apart lichamelijk onderzoek nodig. De endoscopie vindt plaats volgens de zorgstandaard van de UMHS (University of Michigan Health System) en volgens de richtlijnen voor de behandeling van Barrett's slokdarm (American College of Gastroenterology, appendix C). De endoscopist die de klinische procedure uitvoert, zal het potentiële risico (indien aanwezig) voor zijn patiënt evalueren om door te gaan met de procedure of het onderzoek. De endoscopist spuit het gereconstitueerde 5-FITC-gelabelde peptide op het slokdarmslijmvlies via een katheter in de endoscoop. Voor en na het aanbrengen van de peptiden worden foto's met wit licht gemaakt met de standaard endoscoop. De Mauna Kea/Cellvizio® of miniprobe, een door de FDA goedgekeurd instrument (510(k) ref # K051585) wordt door het instrumentkanaal van de standaard endoscoop geleid en gebruikt voor het verzamelen van confocale beelden van maximaal twee gebieden waar het peptide bindt. Biopsieën worden genomen zoals klinisch geïndiceerd, inclusief de twee plaatsen waar de confocale beelden zijn genomen. Gegevens over alle klinische biopsieën zullen worden verzameld op casusrapportformulieren. Alle biopsieën zijn alleen voor klinische zorg (geen gebruik voor onderzoek) en worden verzonden voor routinematige histologie volgens de UMHS-zorgstandaard.

Ongeveer 24 uur (± 4 uur) na de procedure wordt bloed voor klinische laboratoria en urine voor dipstick-urineanalyse (UA) verzameld om mogelijke effecten (indien aanwezig) van het aanbrengen van de peptide-oplossing te beoordelen. Proefpersonen krijgen een vergoeding voor het ongemak van het terugkomen voor een nieuwe bloedafname. Proefpersonen kunnen mogelijk hun bloed en UA laten doen in een UMHS-laboratorium of QUEST Diagnostics Lab dichter bij hun huis. Proefpersonen krijgen een vergoeding voor het ongemak van terugkomen voor een nieuwe bloedafname. Proefpersonen kunnen mogelijk hun bloed en UA laten doen in een UMHS-laboratorium of QUEST Diagnostics Lab dichter bij hun huis of door de Michigan Clinical Research Unit bij u (MCRU 2U). Extra bloedafnames voor vervolglaboratoria kunnen nodig zijn als er significante verschillen ten opzichte van de uitgangswaarde worden waargenomen. Voor die bloedafnames wordt een aanvullende vergoeding aangeboden.