Protocolo Esofágico para Detecção de Neoplasia no Aparelho Digestivo
Um Protocolo Esofágico In-Vivo Fase I para Detecção de Neoplasia no Trato Digestivo
Você está convidado a participar de um estudo de pesquisa para desenvolver novas maneiras de procurar áreas/tecidos anormais do esôfago. Os endoscópios atuais usados para examinar o esôfago são muito bons, mas se a área não parecer diferente a olho nu, o endoscópio não pode melhorar isso. Os investigadores estão analisando o uso de manchas fluorescentes especiais, além de endoscópios especiais projetados para ver áreas anormais que não são óbvias a olho nu. Atualmente, microscópios especializados e manchas fluorescentes são usados em laboratórios clínicos, mas leva vários dias de processamento para obter resultados. Pode ser muito útil procurar áreas para amostras de tecido anormal durante o procedimento de endoscopia.
Você está sendo solicitado a nos permitir usar "peptídeos fluorescentes" com um endoscópio especial que nos permite "ver" seu esôfago com luz fluorescente e branca durante o procedimento de endoscopia digestiva alta para ajudar a direcionar suas biópsias. Peptídeos são pequenas cadeias de aminoácidos (os blocos de construção que compõem as proteínas) ligados entre si. Nosso peptídeo é uma cadeia de 7 aminoácidos ligados a um corante fluorescente chamado FITC (como o usado pelo seu oftalmologista).
Os pesquisadores prepararam "peptídeos fluorescentes" especiais, que "brilharão" quando uma luz especial for usada para nos ajudar a separar o tecido normal do tecido anormal. Neste estudo, os investigadores aplicarão os peptídeos fluorescentes especiais por meio de um cateter de spray em seu esôfago para nos ajudar a direcionar suas biópsias. As biópsias de rotina e direcionadas serão realizadas conforme indicado pelo endoscopista.
Este é um estudo de fase 1. Isso significa que é a primeira vez que os pesquisadores usam esse tipo de "peptídeo fluorescente" em pessoas. A Food and Drug Administration (FDA) não aprovou este agente, mas está nos permitindo testá-lo neste estudo. O principal objetivo deste estudo é verificar se existem efeitos colaterais do uso do peptídeo. Nosso segundo objetivo é ver se o peptídeo "brilha" bem e se os investigadores podem tirar fotos das áreas que brilham.
Este é o primeiro teste deste agente, portanto, não será usado para alterar a forma como suas biópsias são feitas nem como sua endoscopia é feita.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
RESUMO DO PLANO DE ESTUDO É proposto um estudo de Fase I da segurança de um peptídeo de 7 aminoácidos administrado topicamente com um marcador de análogo de fluoresceína (5-FITC) para detectar áreas neoplásicas do esôfago. O estudo testará a segurança da administração deste agente (peptídeo 7-AA marcado com 5-FITC) a seres humanos submetidos a endoscopia alta clinicamente indicada e/ou ultrassom endoscópico para suspeita de adenocarcinoma esofágico com ou sem esôfago de Barrett ou displasia de alto grau ( HGD) no esôfago de Barrett. Pretendemos inscrever 25 sujeitos avaliáveis. Esperamos poder inscrever cerca de 5 indivíduos por mês, portanto, o estudo deve levar cerca de 6 a 9 meses para ser concluído.
Os indivíduos serão recrutados em torno de seu procedimento agendado. Os endoscopistas que realizam os procedimentos são todos investigadores neste protocolo e no formulário 1572 da FDA. Sangue para laboratórios clínicos e urina para análise de urina com tira reagente (e teste de gravidez, se aplicável) serão coletados antes do procedimento, juntamente com informações médicas. Os sinais vitais são monitorados durante todo o procedimento clínico e serão capturados em formulários de relato de caso, portanto, nenhum exame físico separado é necessário. A endoscopia prosseguirá de acordo com o padrão de cuidados UMHS (Sistema de Saúde da Universidade de Michigan) e as diretrizes para o tratamento do Esôfago de Barrett (American College of Gastroenterology, Apêndice C). O endoscopista que realiza o procedimento clínico avaliará o risco potencial (se houver) para o paciente continuar com o procedimento ou estudo. O endoscopista pulverizará o peptídeo marcado com 5-FITC reconstituído na mucosa esofágica através de um cateter no endoscópio. As fotos com luz branca serão tiradas com o endoscópio padrão antes e depois da aplicação do peptídeo. O Mauna Kea/Cellvizio® ou miniprobe, um instrumento aprovado pela FDA (510(k) ref # K051585) será passado pelo canal de instrumento do endoscópio padrão e usado para coletar imagens confocais de até duas áreas onde o peptídeo se liga. As biópsias serão feitas conforme indicação clínica, incluindo os dois locais onde as imagens confocais foram feitas. Dados sobre todas as biópsias clínicas serão coletados em formulários de relato de caso. Todas as biópsias são apenas para atendimento clínico (não para uso em pesquisa) e serão enviadas para histologia de rotina de acordo com o padrão de atendimento da UMHS.
Aproximadamente 24 horas (± 4 horas) após o procedimento, sangue para laboratórios clínicos e urina para análise de urina (UA) com vareta reagente serão coletados para avaliar os efeitos potenciais (se houver) da aplicação da solução de peptídeo. Os indivíduos receberão uma compensação pela inconveniência de retornar para outra coleta de sangue. Os indivíduos podem ter seu sangue e UA feitos em um laboratório UMHS ou QUEST Diagnostics Lab mais próximo de suas casas. Os indivíduos receberão uma compensação pela inconveniência de retornar para outra coleta de sangue. Os indivíduos podem ter seu sangue e UA feitos em um laboratório UMHS ou QUEST Diagnostics Lab mais próximo de sua casa ou na Unidade de Pesquisa Clínica de Michigan para você (MCRU 2U). Coletas de sangue adicionais para laboratórios de acompanhamento podem ser necessárias se forem observadas diferenças significativas em relação à linha de base. Uma compensação adicional será oferecida por essas coletas de sangue.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com displasia de alto grau comprovada ou suspeita por biópsia ou adenocarcinoma esofágico com ou sem esôfago de Barrett confirmado.
- Indivíduos agendados para uma avaliação e/ou intervenção endoscópica superior clinicamente indicada (por exemplo, esofagogastroduodenoscopia (EGD) com biópsias).
- Todos os indivíduos com autorização médica para o procedimento (p. washout para anticoagulantes, comorbidades) que atenderem à inclusão/exclusão serão incluídos. Diretrizes de prática padrão para proceder com segurança com o procedimento serão suficientes para o nosso estudo.
- Adultos de 18 a 100 anos.
- Disposto e capaz de assinar o consentimento informado.
- Os efeitos do peptídeo marcado com 5-FITC no feto humano em desenvolvimento são desconhecidos. Por esta razão, as mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo no dia do procedimento para receber o agente peptídico marcado com 5-FITC ou estar na pós-menopausa. As mulheres pós-menopáusicas são definidas como pós-histerectomia, ou com mais de 40 e pelo menos 18 meses sem menstruação e sem controle de natalidade.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com alergia conhecida ou reação negativa à fluoresceína ou derivados.
- Indivíduos que tiveram uma esofagectomia.
- Indivíduos que também são preparados para colonoscopia com EGD.
- Indivíduos em quimioterapia ativa ou tratamento com radiação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: aplicação de peptídeo
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Heptapeptídeo GI, linear, sequência peptídica de 7 aminoácidos ASYNYDA com um marcador 5-FITC e terminal NH2.
Fórmula química: Ala1-Ser2-Tyr3-Asn4-Tyr5-Asp6-Ala7-Gly8- Gly9-Gly10-Ser11-Lys12 (5-FITC) -NH213. Fabricante do agente investigativo: CPC Scientific, 1245 Reamwood Ave, Sunnyvale, CA 94089 Investigational Informações do agente: Número do lote: 10031701, M.W. 1577,6, 97,2% puro.
Armazenado a -20C Amarelo, pó liofilizado em frascos âmbar de uso único.
O 5-FITC é sensível à luz, portanto armazenado protegido da luz.
Fabricado sob cGMP com Certificado de Análise (COA) fornecido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança da aplicação de peptídeos
Prazo: 0 (linha de base) e 24 horas
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O estudo testará a segurança da administração deste agente a seres humanos.
Antes do EGD, os indivíduos farão exames de sangue de linha de base, análise de urina por vareta e teste de gravidez na urina.
Laboratórios para hemograma com plaquetas, químicas e testes de função hepática e (painel COMP).
Esses laboratórios serão comparados aos níveis pós-procedimento para possíveis efeitos colaterais.
Esses testes serão repetidos 24 horas após a aplicação do peptídeo e conforme necessário semanalmente até que os laboratórios resolvam os intervalos normais.
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0 (linha de base) e 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- U54CA136429 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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