Esophageal protokol til påvisning af neoplasi i fordøjelseskanalen
En fase I in-vivo esophageal protokol til påvisning af neoplasi i fordøjelseskanalen
Du inviteres til at deltage i et forskningsstudie for at udvikle nye måder at lede efter unormale områder/væv i spiserøret. De nuværende endoskoper, der bruges til at se på spiserøret, er meget gode, men hvis området ikke ser anderledes ud med det blotte øje, så kan endoskopet ikke forbedre det. Efterforskerne ser på at bruge specielle fluorescerende pletter ud over specielle endoskoper designet til at se unormale områder, der ikke er tydelige for det blotte øje. I øjeblikket bruges specialiserede mikroskoper og fluorescerende pletter i kliniske laboratorier, men det tager flere dages behandling at få resultater. Det kan være meget nyttigt at lede efter områder, der skal prøves for unormalt væv under endoskopiproceduren.
Du bliver bedt om at lade os bruge "fluorescerende peptider" med et specielt endoskop, der giver os mulighed for at "se" af din spiserør med både fluorescerende og hvidt lys under din øvre GI-endoskopi for at hjælpe med at målrette dine biopsier. Peptider er små kæder af aminosyrer (byggestenene, der udgør proteiner) forbundet med hinanden. Vores peptid er en kæde af 7 aminosyrer knyttet til et fluorescerende farvestof kaldet FITC (som det, din øjenlæge bruger).
Efterforskerne har udarbejdet specielle "fluorescerende peptider", som vil "gløde", når der bruges et specielt lys, der skal hjælpe os med at adskille normalt væv fra unormalt væv. I denne undersøgelse vil efterforskerne påføre de specielle fluorescerende peptider ved hjælp af et spraykateter til din spiserør for at hjælpe os med at målrette dig biopsier. Både rutinemæssige og målrettede biopsier vil blive taget, efterhånden som din endoskopist føler er indiceret.
Dette er et fase 1 studie. Det betyder, at det er første gang, efterforskerne har brugt denne form for "fluorescerende peptid" i mennesker. Food and Drug Administration (FDA) har ikke godkendt dette middel, men tillader os at teste det i denne undersøgelse. Hovedformålet med denne undersøgelse er at se, om der er nogen bivirkninger ved at bruge peptidet. Vores andet mål er at se, om peptidet "gløder" godt, og om efterforskerne kan tage billeder af de områder, der lyser.
Dette er den første test af dette middel, så det vil ikke blive brugt til at ændre, hvordan dine biopsier tages, eller hvordan din endoskopi udføres.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
RESUMÉ AF UNDERSØGELSESPLANEN En fase I undersøgelse af sikkerheden af et topisk administreret 7-aminosyrepeptid med en fluoresceinanalog (5-FITC) mærke til påvisning af neoplastiske områder af spiserøret foreslås. Undersøgelsen vil teste sikkerheden ved at administrere dette middel (5-FITC-mærket 7-AA-peptid) til mennesker, der gennemgår klinisk indiceret øvre endoskopi og/eller endoskopisk ultralyd for mistanke om esophageal adenokarcinom med eller uden Barretts esophagus eller High-Grade dysplasi ( HGD) i Barretts esophagus. Vi agter at tilmelde 25 evaluerbare emner. Vi forventer at kunne tilmelde omkring 5 forsøgspersoner om måneden, så undersøgelsen bør tage omkring 6-9 måneder at gennemføre.
Emner vil blive rekrutteret efter deres planlagte procedure. De endoskopister, der udfører procedurerne, er alle efterforskere på denne protokol og på FDA-formular 1572. Blod til kliniske laboratorier og urin til stikprøveurinanalyse (og graviditetstest, hvis relevant) vil blive indsamlet før proceduren sammen med medicinsk information. Vitale tegn overvåges under hele den kliniske procedure og vil blive fanget på case-rapportformularer, så ingen separat fysisk undersøgelse er nødvendig. Endoskopien vil fortsætte i henhold til UMHS (University of Michigan Health System) standard for pleje og retningslinjer for behandling af Barrett's Esophagus (American College of Gastroenterology, Appendiks C). Endoskopisten, der udfører den kliniske procedure, vil evaluere den potentielle risiko (hvis nogen) for, at deres patient kan fortsætte med proceduren eller undersøgelsen. Endoskopisten vil sprøjte det rekonstituerede 5-FITC-mærkede peptid på esophagus slimhinden gennem et kateter i endoskopet. Billeder med hvidt lys vil blive taget med standardendoskopet før og efter peptidpåføringen. Mauna Kea/Cellvizio® eller miniproben, et FDA-godkendt instrument (510(k) ref # K051585), vil blive ført gennem instrumentkanalen på standardendoskopet og brugt til at indsamle konfokale billeder af op til to områder, hvor peptidet binder. Biopsier tages som klinisk indiceret, inklusive de to steder, hvor de konfokale billeder blev taget. Data om alle kliniske biopsier vil blive indsamlet på case-rapportskemaer. Alle biopsier er kun til klinisk pleje (ikke forskningsbrug) og vil blive sendt til rutinemæssig histologi i henhold til UMHS standardbehandling.
Cirka 24 timer (± 4 timer) efter proceduren vil der blive indsamlet blod til kliniske laboratorier og urin til dipstick-urinanalyse (UA) for at vurdere potentielle effekter (hvis nogen) af påføring af peptidopløsningen. Forsøgspersoner vil modtage kompensation for ulejligheden ved at vende tilbage til endnu en blodprøvetagning. Forsøgspersoner kan muligvis få foretaget deres blod og UA på et UMHS-laboratorium eller QUEST Diagnostics Lab tættere på deres hjem. Forsøgspersonerne vil modtage kompensation for ulejligheden ved at vende tilbage til endnu en blodprøvetagning. Forsøgspersoner kan muligvis få foretaget deres blod og UA på et UMHS-laboratorium eller QUEST Diagnostics Lab tættere på deres hjem eller ved Michigan Clinical Research Unit til dig (MCRU 2U). Yderligere blodprøver til opfølgningslaboratorier kan være nødvendige, hvis der ses væsentlige forskelle fra baseline. Yderligere kompensation vil blive tilbudt for disse blodprøver.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der har biopsi-bevist eller mistænkt højgradig dysplasi eller esophageal adenocarcinom med eller uden bekræftet Barretts esophagus.
- Forsøgspersoner, der er planlagt til en klinisk indiceret øvre endoskopisk evaluering og/eller intervention (f. esophagogastroduodenoskopi (EGD) med biopsier).
- Alle forsøgspersoner, der er lægegodkendt til proceduren (f. udvaskning for antikoagulantia, komorbiditeter), der opfylder inklusion/udelukkelse, vil blive inkluderet. Standard praksis retningslinjer for sikkert at fortsætte med proceduren vil være tilstrækkelige til vores undersøgelse.
- Voksne i alderen 18 år til 100 år.
- Villig og i stand til at underskrive informeret samtykke.
- Virkningerne af det 5-FITC-mærkede peptid på det menneskelige foster under udvikling er ukendte. Af denne grund skal kvinder i den fødedygtige alder have en negativ graviditetstest på dagen for proceduren for at modtage det 5-FITC-mærkede peptidmiddel eller være post-menopausale. Postmenopausale kvinder defineres som post-hysterektomi eller over 40 og mindst 18 måneder uden menstruation og ikke på prævention.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kendt allergi eller negativ reaktion på fluorescein eller derivater.
- Forsøgspersoner, der har fået foretaget en esofagektomi.
- Forsøgspersoner, der også er forberedt til koloskopi med EGD.
- Forsøgspersoner i aktiv kemoterapi eller strålebehandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: peptidanvendelse
|
GI heptapeptid, lineær, 7 aminosyrer peptidsekvens ASYNYDA med et 5-FITC tag og NH2 terminus.
Kemisk formel: Ala1-Ser2-Tyr3-Asn4-Tyr5-Asp6-Ala7-Gly8- Gly9-Gly10-Ser11-Lys12 (5-FITC) -NH213. Investigational Agent Producent: CPC Scientific, 1245 Reamwood Ave, CA 4009 Investigational Ave, CA 9000 Agentoplysninger: Partinummer: 10031701, M.W. 1577,6, 97,2% ren.
Opbevares ved -20C Gult, frysetørret pulver i ravfarvede hætteglas til engangsbrug.
5-FITC er lysfølsom og opbevares derfor beskyttet mod lys.
Fremstillet under cGMP med Certificate of Analysis (COA) leveret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed ved peptidanvendelse
Tidsramme: 0 (basislinje) og 24 timer
|
Undersøgelsen vil teste sikkerheden ved at administrere dette middel til mennesker.
Forud for EGD vil forsøgspersonerne have baseline blodprøver, urinanalyse via målepind og uringraviditetstest.
Labs for CBC m/ blodplader, kemi og leverfunktionstests og (COMP panel).
Disse laboratorier vil være at sammenligne med post-procedure niveauer for eventuelle bivirkninger.
Disse tests vil blive gentaget 24 timer efter peptidpåføring og efter behov ugentligt, indtil laboratorierne falder til normalområdet.
|
0 (basislinje) og 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- U54CA136429 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .