소화관 신생물 검출을 위한 식도 프로토콜

연구 계획 요약 식도의 신생물 영역을 검출하기 위한 플루오레세인 유사체(5-FITC) 라벨이 있는 국소 투여된 7-아미노산 펩티드의 안전성에 대한 I상 연구가 제안되었습니다. 이 연구는 Barrett 식도 또는 고급 이형성증이 있거나 없는 의심되는 식도 선암종에 대해 임상적으로 지시된 상부 내시경 및/또는 내시경 초음파를 받는 인간 피험자에게 이 제제(5-FITC 표지 7-AA 펩타이드)를 투여하는 안전성을 테스트할 것입니다. HGD) Barrett의 식도. 우리는 25개의 평가 대상을 등록할 계획입니다. 한 달에 약 5명의 피험자를 등록할 수 있을 것으로 예상하므로 연구를 완료하는 데 약 6-9개월이 소요됩니다.

피험자는 예정된 절차에 따라 모집됩니다. 절차를 수행하는 내시경 검사자는 모두 이 프로토콜과 FDA 양식 1572에 대한 조사자입니다. 임상 실험실용 혈액 및 딥스틱 소변 분석(및 해당되는 경우 임신 테스트)을 위한 소변은 의료 정보와 함께 절차 전에 수집됩니다. 바이탈 사인은 임상 절차 전반에 걸쳐 모니터링되며 증례 보고서 양식에 캡처되므로 별도의 신체 검사가 필요하지 않습니다. 내시경 검사는 UMHS(University of Michigan Health System) 치료 표준 및 Barrett 식도 관리 지침(American College of Gastroenterology, 부록 C)에 따라 진행됩니다. 임상 절차를 수행하는 내시경 의사는 환자가 절차 또는 연구를 계속할 수 있는 잠재적 위험(있는 경우)을 평가합니다. 내시경의는 재구성된 5-FITC 표지 펩티드를 내시경의 카테터를 통해 식도 점막에 분사합니다. 펩타이드 적용 전후에 표준 내시경으로 백색광으로 사진을 찍습니다. Mauna Kea/Cellvizio® 또는 miniprobe, FDA 승인 기기(510(k) ref # K051585)는 표준 내시경의 기기 채널을 통과하고 펩티드가 결합하는 최대 두 영역의 공초점 이미지를 수집하는 데 사용됩니다. 공초점 이미지를 촬영한 두 곳을 포함하여 임상적으로 지시된 대로 생검을 실시합니다. 모든 임상 생검에 대한 데이터는 증례 보고서 양식으로 수집됩니다. 모든 생검은 임상 치료 전용(연구용 아님)이며 UMHS 치료 표준에 따라 일상적인 조직학을 위해 보내집니다.

절차 후 약 24시간(± 4시간)에 임상 실험실용 혈액 및 딥스틱 소변 분석(UA)용 소변을 수집하여 펩티드 용액 적용으로 인한 잠재적 효과(있는 경우)를 평가합니다. 피험자는 또 다른 채혈을 위해 재방문하는 불편에 대해 보상을 받게 됩니다. 피험자는 집에서 더 가까운 UMHS 검사실 또는 QUEST Diagnostics 검사실에서 혈액 및 UA를 실시할 수 있습니다. 피험자는 다른 채혈을 위해 돌아와야 하는 불편에 대해 보상을 받게 됩니다. 피험자는 집에서 더 가까운 UMHS 검사실 또는 QUEST 진단 검사실에서 또는 귀하에게 미시간 임상 연구 부서(MCRU 2U)에서 혈액 및 UA를 실시할 수 있습니다. 기준선과 유의미한 차이가 있는 경우 후속 검사를 위한 추가 채혈이 필요할 수 있습니다. 해당 혈액 채취에 대해 추가 보상이 제공됩니다.