Esophageal Protocol neoplasian havaitsemiseksi ruoansulatuskanavassa
Vaiheen I in vivo ruokatorven protokolla neoplasian havaitsemiseksi ruoansulatuskanavassa
Sinut kutsutaan osallistumaan tutkimukseen, jossa kehitetään uusia tapoja etsiä ruokatorven epänormaaleja alueita/kudoksia. Nykyiset ruokatorven endoskoopit ovat erittäin hyviä, mutta jos alue ei näytä erilaiselta paljaalla silmällä, endoskooppi ei voi parantaa sitä. Tutkijat tarkastelevat erityisten fluoresoivien tahrojen käyttöä erityisten endoskooppien lisäksi, jotka on suunniteltu näkemään epänormaalit alueet, jotka eivät näy paljaalla silmällä. Tällä hetkellä kliinisissä laboratorioissa käytetään erikoismikroskooppeja ja fluoresoivia värjäyksiä, mutta tulosten saaminen kestää useita päiviä. Endoskopiatoimenpiteen aikana voi olla erittäin hyödyllistä etsiä alueita, joista otetaan näytteitä epänormaalin kudoksen varalta.
Sinua pyydetään antamaan meille lupa käyttää "fluoresoivia peptidejä" erityisellä endoskoopilla, jonka avulla voimme "nähdä" ruokatorvestasi sekä fluoresoivalla että valkoisella valolla ylemmän maha-suolikanavan endoskopiatoimenpiteen aikana biopsioiden kohdentamiseksi. Peptidit ovat pieniä aminohappoketjuja (proteiineja muodostavia rakennuspalikoita), jotka on kytketty toisiinsa. Peptidimme on 7 aminohapon ketju, joka on kiinnitetty fluoresoivaan väriaineeseen nimeltä FITC (kuten silmälääkärisi käyttämä).
Tutkijat ovat valmistaneet erityisiä "fluoresoivia peptidejä", jotka "hohtavat", kun käytetään erityistä valoa, jonka pitäisi auttaa meitä erottamaan normaali kudos epänormaalista kudoksesta. Tässä tutkimuksessa tutkijat levittävät erityisiä fluoresoivia peptidejä suihkekatetrin avulla ruokatorveen auttaakseen meitä kohdistamaan sinulle biopsiat. Sekä rutiini- että kohdennettu biopsia otetaan endoskooppilääkärin mielestä tarpeelliseksi.
Tämä on vaiheen 1 tutkimus. Tämä tarkoittaa, että tämä on ensimmäinen kerta, kun tutkijat ovat käyttäneet tällaista "fluoresoivaa peptidiä" ihmisissä. Food and Drug Administration (FDA) ei ole hyväksynyt tätä ainetta, mutta antaa meidän testata sitä tässä tutkimuksessa. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on nähdä, onko peptidin käytöllä sivuvaikutuksia. Toinen tavoitteemme on nähdä, "hohtaako" peptidi hyvin ja voivatko tutkijat ottaa kuvia alueista, jotka hehkuvat.
Tämä on tämän aineen ensimmäinen testi, joten sitä ei käytetä biopsioiden ottotavan tai endoskopian muuttamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
YHTEENVETO TUTKIMUSSUUNNITELMASTA Ehdotetaan I vaiheen tutkimusta paikallisesti annettavan 7-aminohappopeptidin turvallisuudesta fluoreseiinianalogilla (5-FITC) -leimalla ruokatorven neoplastisten alueiden havaitsemiseksi. Tutkimuksessa testataan tämän aineen (5-FITC-leimattu 7-AA-peptidi) turvallisuutta ihmisille, joille tehdään kliinisesti indikoitu yläendoskopia ja/tai endoskooppinen ultraääni, jos epäillään ruokatorven adenokarsinoomaa, johon liittyy tai ei ole Barrettin ruokatorvea tai korkea-asteista dysplasiaa ( HGD) Barrettin ruokatorvessa. Aiomme ilmoittautua 25 arvioitavaa ainetta. Odotamme voivamme ilmoittautua noin 5 aihetta kuukaudessa, joten tutkimuksen suorittaminen kestää noin 6-9 kuukautta.
Koehenkilöt rekrytoidaan heidän aikataulunsa mukaisesti. Toimenpiteitä suorittavat endoskooppilääkärit ovat kaikki tämän protokollan ja FDA-lomakkeen 1572 tutkijoita. Veri kliinisille laboratorioille ja virtsa mittatikulla tehtävää virtsan analyysiä (ja raskaustestiä, jos mahdollista) varten kerätään ennen toimenpidettä sekä lääketieteellisiä tietoja. Elintoimintoja seurataan koko kliinisen toimenpiteen ajan, ja ne tallennetaan tapausraporttilomakkeille, joten erillistä fyysistä tutkimusta ei tarvita. Endoskopia etenee UMHS:n (University of Michigan Health System) hoitostandardin ja Barrettin ruokatorven hoitoohjeiden mukaisesti (American College of Gastroenterology, liite C). Kliinisen toimenpiteen suorittava endoskopisti arvioi mahdollisen riskin (jos sellainen on), että potilas jatkaa toimenpidettä tai tutkimusta. Endoskopisti ruiskuttaa rekonstituoidun 5-FITC-leimatun peptidin ruokatorven limakalvolle endoskoopin katetrin kautta. Valkovalokuvat otetaan tavallisella endoskoopilla ennen ja jälkeen peptidin levityksen. Mauna Kea/Cellvizio® tai minianturi, FDA:n hyväksymä instrumentti (510(k) viitenumero K051585), johdetaan standardiendoskoopin instrumenttikanavan läpi ja sitä käytetään keräämään konfokaalisia kuvia enintään kahdelta alueelta, joihin peptidi sitoutuu. Biopsiat otetaan kliinisen tarpeen mukaan, mukaan lukien kaksi paikkaa, joissa konfokaalikuvat on otettu. Tiedot kaikista kliinisistä biopsioista kerätään tapausraporttilomakkeille. Kaikki biopsiat on tarkoitettu vain kliiniseen hoitoon (ei tutkimuskäyttöön), ja ne lähetetään rutiininomaiseen histologiaan UMHS-hoidon standardin mukaisesti.
Noin 24 tuntia (± 4 tuntia) toimenpiteen jälkeen kerätään verta kliinisille laboratorioille ja virtsa mittatikku-virtsaanalyysiä (UA) varten, jotta voidaan arvioida peptidiliuoksen levittämisestä mahdollisesti aiheutuvia vaikutuksia. Koehenkilöt saavat korvauksen toiseen verikokeeseen palaamisesta aiheutuneesta vaivasta. Koehenkilöt saattavat pystyä ottamaan verensä ja UA:n UMHS-laboratoriossa tai QUEST-diagnostiikkalaboratoriossa, joka on lähempänä kotiaan. Koehenkilöt saavat korvausta toiseen verikokeeseen palaamisesta aiheutuneesta vaivasta. Koehenkilöt voivat saada veren ja UA:n UMHS-laboratoriossa tai QUEST Diagnostics Labissa lähempänä kotiaan tai Michiganin kliinisen tutkimusyksikön kautta (MCRU 2U). Lisäverenotto seurantalaboratorioita varten saattaa olla tarpeen, jos havaitaan merkittäviä eroja lähtötilanteesta. Näistä verikokeista tarjotaan lisäkorvausta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on biopsialla todettu tai epäilty korkea-asteinen dysplasia tai ruokatorven adenokarsinooma, johon liittyy tai ei ole vahvistettu Barrettin ruokatorvi.
- Potilaat, joille on määrä tehdä kliinisesti indikoitu ylempi endoskopiaarviointi ja/tai interventio (esim. esophagogastroduodenoscopy (EGD) ja biopsiat).
- Kaikki koehenkilöt, joilla on lääketieteellinen hyväksyntä toimenpidettä varten (esim. antikoagulanttien huuhtoutuminen, rinnakkaissairaudet), jotka täyttävät sisällyttämisen/poissulkemisen. Tavalliset käytännön ohjeet toimenpiteen turvalliseen jatkamiseen riittävät tutkimukseemme.
- Aikuiset 18-100-vuotiaat.
- Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
- 5-FITC-leimatun peptidin vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta. Tästä syystä hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti toimenpidepäivänä ennen 5-FITC-leimatun peptidiaineen saamista tai heillä on oltava postmenopausaali. Postmenopausaaliset naiset määritellään kohdunpoiston jälkeen tai yli 40 ja vähintään 18 kuukauden ikäisiksi ilman kuukautisia ja jotka eivät saa ehkäisyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tunnettu allergia tai negatiivinen reaktio fluoreseiinille tai johdannaisille.
- Koehenkilöt, joille on tehty esofageektomia.
- Koehenkilöt, jotka ovat myös valmiita kolonoskopiaan EGD:n avulla.
- Koehenkilöt, jotka saavat aktiivista kemoterapiaa tai sädehoitoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: peptidisovellus
|
GI-heptapeptidi, lineaarinen, 7 aminohapon peptidisekvenssi ASYNYDA, jossa on 5-FITC-merkki ja NH2-pää.
Kemiallinen kaava: Ala1-Ser2-Tyr3-Asn4-Tyr5-Asp6-Ala7-Gly8- Gly9-Gly10-Ser11-Lys12 (5-FITC) -NH213. Tutkimusagentti Valmistaja: CPC Scientific, 1245 CA Investigational Reamwood A9, 1245 Sunnyigational Wood Edustajatiedot: Eränumero: 10031701, M.W. 1577,6, 97,2 % puhdas.
Säilytetty -20 C Keltainen, lyofilisoitu jauhe kertakäyttöisissä ruskeissa pulloissa.
5-FITC on valoherkkä, joten säilytetään valolta suojattuna.
Valmistettu cGMP:llä ja mukana on analyysitodistus (COA).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peptidin käytön turvallisuus
Aikaikkuna: 0 (perustaso) ja 24 tuntia
|
Tutkimuksessa testataan tämän aineen antamisen turvallisuutta ihmisille.
Ennen EGD:tä koehenkilöille tehdään verikoe, virtsan analyysi mittatikulla ja virtsan raskaustesti.
CBC-laboratoriot verihiutaleilla, kemiat ja maksan toimintatestit ja (COMP-paneeli).
Näitä laboratorioita verrataan toimenpiteen jälkeisiin tasoihin mahdollisten sivuvaikutusten varalta.
Nämä testit toistetaan 24 tuntia peptidin levittämisen jälkeen ja tarvittaessa viikoittain, kunnes laboratoriot saavuttavat normaalit vaihtelut.
|
0 (perustaso) ja 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- U54CA136429 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .