Esophageal protokoll for påvisning av neoplasi i fordøyelseskanalen
En fase I in-vivo esophageal protokoll for påvisning av neoplasi i fordøyelseskanalen
Du inviteres til å delta i en forskningsstudie for å utvikle nye måter å se etter unormale områder/vev i spiserøret. De nåværende endoskopene som brukes til å se på spiserøret er veldig gode, men hvis området ikke ser annerledes ut med det blotte øye, kan ikke endoskopet forbedre det. Etterforskerne ser på å bruke spesielle fluorescerende flekker i tillegg til spesielle endoskoper designet for å se unormale områder som ikke er tydelige for det blotte øye. For tiden brukes spesialiserte mikroskoper og fluorescerende flekker i kliniske laboratorier, men det tar flere dager med behandling for å få resultater. Det kan være svært nyttig å se etter områder å prøve for unormalt vev under endoskopi-prosedyren.
Du blir bedt om å la oss bruke "fluorescerende peptider" med et spesielt endoskop som lar oss "se" av spiserøret ditt med både fluorescerende og hvitt lys under din øvre GI-endoskopi for å hjelpe deg med å målrette biopsiene dine. Peptider er små kjeder av aminosyrer (byggesteinene som utgjør proteiner) koblet sammen. Peptidet vårt er en kjede av 7 aminosyrer knyttet til et fluorescerende fargestoff kalt FITC (som det som brukes av øyelegen din).
Etterforskerne har utarbeidet spesielle "fluorescerende peptider", som vil "gløde" når et spesielt lys brukes som skal hjelpe oss å skille normalt vev fra unormalt vev. I denne studien vil etterforskerne påføre de spesielle fluorescerende peptidene med et spraykateter til spiserøret ditt for å hjelpe oss med å målrette biopsier mot deg. Både rutinemessige og målrettede biopsier vil bli tatt ettersom endoskopisten føler det er indisert.
Dette er en fase 1-studie. Dette betyr at dette er første gang etterforskerne har brukt denne typen "fluorescerende peptider" hos mennesker. Food and Drug Administration (FDA) har ikke godkjent dette middelet, men tillater oss å teste det i denne studien. Hovedmålet med denne studien er å se om det er noen bivirkninger ved bruk av peptidet. Vårt andre mål er å se om peptidet "gløder" godt og om etterforskerne kan ta bilder av områdene som lyser.
Dette er den første testen av dette middelet, så det vil ikke bli brukt til å endre hvordan biopsiene dine blir tatt eller hvordan endoskopien gjøres.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
SAMMENDRAG AV STUDIEPLAN En fase I-studie av sikkerheten til et topisk administrert 7-aminosyrepeptid med en fluoresceinanalog (5-FITC)-merke for påvisning av neoplastiske områder i spiserøret er foreslått. Studien vil teste sikkerheten ved å administrere dette midlet (5-FITC-merket 7-AA-peptid) til mennesker som gjennomgår klinisk indisert øvre endoskopi og/eller endoskopisk ultralyd for mistenkt adenokarsinom i spiserøret med eller uten Barretts øsofagus eller høygradig dysplasi ( HGD) i Barretts spiserør. Vi har til hensikt å registrere 25 evaluerbare fag. Vi forventer å kunne melde på ca 5 emner per måned, så studiet bør ta ca 6-9 måneder å fullføre.
Emner vil bli rekruttert rundt deres planlagte prosedyre. Endoskopistene som utfører prosedyrene er alle etterforskere på denne protokollen og på FDA-skjema 1572. Blod for kliniske laboratorier og urin for peilepinneurinanalyse (og graviditetstest, hvis aktuelt) vil bli samlet inn før prosedyren, sammen med medisinsk informasjon. Vitale tegn overvåkes gjennom hele den kliniske prosedyren og vil bli fanget opp på saksrapportskjemaer, så ingen separat fysisk undersøkelse er nødvendig. Endoskopien vil fortsette i henhold til UMHS (University of Michigan Health System) standard for omsorg og retningslinjer for behandling av Barretts spiserør (American College of Gastroenterology, vedlegg C). Endoskopisten som utfører den kliniske prosedyren vil evaluere den potensielle risikoen (hvis noen) for at pasienten kan fortsette med prosedyren eller studien. Endoskopisten vil spraye det rekonstituerte 5-FITC-merkede peptidet på esophageal mucosa gjennom et kateter i endoskopet. Bilder med hvitt lys vil bli tatt med standard endoskop før og etter peptidpåføringen. Mauna Kea/Cellvizio® eller miniprobe, et FDA-godkjent instrument (510(k) ref # K051585) vil føres gjennom instrumentkanalen til standardendoskopet og brukes til å samle konfokale bilder av opptil to områder der peptidet binder seg. Biopsier vil bli tatt som klinisk indisert, inkludert de to stedene hvor de konfokale bildene ble tatt. Data om alle kliniske biopsier vil bli samlet inn på saksrapportskjema. Alle biopsier er kun for klinisk behandling (ikke forskningsbruk) og vil bli sendt for rutinemessig histologi i henhold til UMHS standardbehandling.
Omtrent 24 timer (± 4 timer) etter prosedyren vil blod til kliniske laboratorier og urin for peilepinneuranalyse (UA) samles inn for å vurdere potensielle effekter (hvis noen) av påføring av peptidløsningen. Forsøkspersonene vil motta kompensasjon for ulempen med å returnere for ny blodprøvetaking. Forsøkspersonene kan få utført blod og UA på et UMHS-laboratorium eller QUEST Diagnostics Lab nærmere hjemmet. Forsøkspersonene vil motta kompensasjon for ulempen med å returnere for en ny blodprøvetaking. Forsøkspersonene kan få utført blod og UA på et UMHS-laboratorium eller QUEST Diagnostics Lab nærmere hjemmet eller ved Michigan Clinical Research Unit til deg (MCRU 2U). Ytterligere blodprøver for oppfølgingslaboratorier kan være nødvendig hvis det sees signifikante forskjeller fra baseline. Ytterligere kompensasjon vil bli tilbudt for disse blodprøvene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har biopsi-påvist eller mistenkt høygradig dysplasi eller esophageal adenokarsinom med eller uten bekreftet Barretts spiserør.
- Personer som er planlagt for en klinisk indisert øvre endoskopisk evaluering og/eller intervensjon (f. esophagogastroduodenoskopi (EGD) med biopsier).
- Alle forsøkspersoner som er medisinsk godkjent for prosedyren (f. utvasking for antikoagulantia, komorbiditeter) som oppfyller inkludering/eksklusjon vil bli inkludert. Standard praksis retningslinjer for trygt fortsette med prosedyren vil være tilstrekkelig for vår studie.
- Voksne i alderen 18 år til 100 år.
- Villig og i stand til å signere informert samtykke.
- Effekten av det 5-FITC-merkede peptidet på det utviklende menneskelige fosteret er ukjent. Av denne grunn må kvinner i fertil alder ha en negativ graviditetstest på dagen for prosedyren for å få det 5-FITC-merkede peptidmidlet eller være postmenopausale. Postmenopausale kvinner er definert som post-hysterektomi, eller over 40 og minst 18 måneder uten menstruasjon og ikke på prevensjon.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kjent allergi eller negativ reaksjon på fluorescein eller derivater.
- Personer som har gjennomgått en esofagektomi.
- Forsøkspersoner som også er forberedt for koloskopi med EGD.
- Personer på aktiv kjemoterapi eller strålebehandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: peptidpåføring
|
GI heptapeptid, lineær, 7 aminosyrer peptidsekvens ASYNYDA med en 5-FITC tag og NH2 terminus.
Kjemisk formel: Ala1-Ser2-Tyr3-Asn4-Tyr5-Asp6-Ala7-Gly8- Gly9-Gly10-Ser11-Lys12 (5-FITC) -NH213. Investigational Agent Produsent: CPC Scientific, 1245 Reamwood Ave, CA 400 Invest. Agentinformasjon: Lottnummer: 10031701, M.W. 1577,6, 97,2 % ren.
Lagret ved -20C Gult, frysetørket pulver i ravfargede hetteglass til engangsbruk.
5-FITC er lysfølsom, derfor lagret beskyttet mot lys.
Produsert under cGMP med Certificate of Analysis (COA) levert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet ved peptidpåføring
Tidsramme: 0 (grunnlinje) og 24 timer
|
Studien vil teste sikkerheten ved å administrere dette middelet til mennesker.
Før EGD vil forsøkspersonene ha baseline blodprøve, urinanalyse via peilepinne og uringraviditetstest.
Labs for CBC m/ blodplater, kjemi og leverfunksjonstester og (COMP panel).
Disse laboratoriene vil være å sammenligne med nivåer etter prosedyre for mulige bivirkninger.
Disse testene vil bli gjentatt 24 timer etter påføring av peptid og etter behov ukentlig inntil laboratoriene går tilbake til normale verdier.
|
0 (grunnlinje) og 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- U54CA136429 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .