Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyelőcső-protokoll az emésztőrendszer neopláziájának kimutatására

2012. október 10. frissítette: Missy Tuck, University of Michigan

I. fázisú in-vivo nyelőcső-protokoll az emésztőrendszerben előforduló neoplázia kimutatására

Felkérést kap, hogy vegyen részt egy olyan kutatásban, amelynek célja új módszerek kidolgozása a nyelőcső rendellenes területeinek/szöveteinek felkutatására. Nagyon jók a jelenlegi endoszkópok, amelyekkel a nyelőcsövet nézik, de ha szabad szemmel nem tűnik másnak a terület, akkor ezen az endoszkóp nem tud javítani. A kutatók speciális fluoreszcens festékek használatát vizsgálják a speciális endoszkópok mellett, amelyeket arra terveztek, hogy lássák azokat a rendellenes területeket, amelyek szabad szemmel nem láthatók. Jelenleg speciális mikroszkópokat és fluoreszcens festékeket használnak a klinikai laboratóriumokban, de az eredmények eléréséhez több napos feldolgozás szükséges. Nagyon hasznos lehet, ha az endoszkópos eljárás során megkeresi azokat a területeket, ahonnan kóros szövetmintát kell venni.

Arra kérik Önt, hogy egy speciális endoszkóppal „fluoreszcens peptideket” használjunk, amelyek lehetővé teszik, hogy a nyelőcsövét fluoreszcens és fehér fénnyel is „láthassuk” a felső GI endoszkópos eljárása során, ezzel is segítve a biopsziák megcélzását. A peptidek aminosavak kis láncai (a fehérjéket alkotó építőelemek), amelyek egymáshoz kapcsolódnak. Peptidünk egy 7 aminosavból álló lánc, amely egy FITC nevű fluoreszcens festékhez kapcsolódik (mint amilyet a szemorvosa használ).

A kutatók speciális "fluoreszcens peptideket" készítettek, amelyek "világítanak", ha speciális fényt használnak, ami segít elválasztani a normál szövetet a kóros szövetektől. Ebben a vizsgálatban a kutatók a speciális fluoreszcens peptideket permetező katéterrel juttatják a nyelőcsövébe, hogy segítsenek nekünk a biopsziák megcélzásában. Mind a rutin, mind a célzott biopsziát az endoszkópos szakorvos úgy érzi, indokolt.

Ez egy fázis 1 vizsgálat. Ez azt jelenti, hogy ez az első alkalom, hogy a kutatók ezt a fajta "fluoreszcens peptidet" használták emberekben. Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) nem hagyta jóvá ezt a szert, de lehetővé teszi számunkra, hogy ebben a tanulmányban teszteljük. Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak megállapítása, hogy van-e mellékhatása a peptid használatának. A második célunk az, hogy megnézzük, jól "világít-e" a peptid, és hogy a kutatók képesek-e lefényképezni azokat a területeket, amelyek világítanak.

Ez az első teszt ennek a szernek, ezért nem fogják használni sem a biopszia felvételének, sem az endoszkópia módjának megváltoztatására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A VIZSGÁLATI TERV ÖSSZEFOGLALÁSA Javasoljuk, hogy egy I. fázisú vizsgálatot végezzenek egy fluoreszcein analóg (5-FITC) jelöléssel ellátott, helyileg alkalmazott 7 aminosavból álló peptid biztonságosságáról a nyelőcső daganatos területeinek kimutatására. A vizsgálat azt vizsgálja, hogy ez a szer (5-FITC-vel jelölt 7-AA peptid) biztonságos-e olyan humán alanyoknál, akik klinikailag indikált felső endoszkópián és/vagy endoszkópos ultrahangon esnek át nyelőcső-adenokarcinóma gyanúja miatt Barrett-nyelőcsővel vagy nagyfokú diszpláziával vagy anélkül. HGD) a Barrett-nyelőcsőben. 25 értékelhető tárgyat kívánunk beíratni. Arra számítunk, hogy havonta körülbelül 5 tantárgyat tudunk beiratkozni, így a tanulmány elvégzése körülbelül 6-9 hónapot vesz igénybe.

Az alanyokat a tervezett eljárás szerint toborozzák. Az eljárásokat végző endoszkóposok valamennyien vizsgálják ezt a protokollt és az FDA 1572-es nyomtatványát. Vért a klinikai laboratóriumok számára és vizeletet a mérőpálcás vizeletelemzéshez (és terhességi teszthez, ha van ilyen) az eljárás előtt, valamint orvosi információkat gyűjtenek. A létfontosságú jeleket a klinikai eljárás során figyelemmel kísérik, és az esetjelentési űrlapokon rögzítik, így nincs szükség külön fizikális vizsgálatra. Az endoszkópia az UMHS (University of Michigan Health System) gondozási standardja és a Barrett-nyelőcső kezelésére vonatkozó irányelvek szerint történik (American College of Gastroenterology, C. függelék). A klinikai eljárást végző endoszkópos szakember értékeli a lehetséges kockázatot (ha van ilyen) a páciense számára az eljárás vagy a vizsgálat folytatására. Az endoszkópos szakember az endoszkópban lévő katéteren keresztül a nyelőcső nyálkahártyájára permetezi az elkészített 5-FITC-jelölt peptidet. A peptid alkalmazása előtt és után a normál endoszkóppal fehér fényes képeket készítenek. A Mauna Kea/Cellvizio® vagy miniszondát, egy FDA által jóváhagyott műszert (510(k) ref. # K051585) átengedik a szabványos endoszkóp műszercsatornáján, és konfokális képek gyűjtésére használják legfeljebb két olyan területről, ahol a peptid kötődik. A biopsziát a klinikailag indokoltnak megfelelően veszik, beleértve a két helyet, ahol a konfokális felvételeket készítették. Az összes klinikai biopsziáról az esetjelentési űrlapokon kell gyűjteni az adatokat. Minden biopszia csak klinikai ellátásra szolgál (kutatási célokra nem), és rutin szövettani vizsgálatra küldik az UMHS ápolási standardnak megfelelően.

Körülbelül 24 órával (± 4 órával) az eljárás után vért vesznek a klinikai laboratóriumok számára és vizeletet a mérőpálcás vizeletelemzéshez (UA), hogy felmérjék a peptidoldat felvitelének lehetséges hatásait (ha vannak). Az alanyok kártérítést kapnak az újabb vérvételre való visszatérésből adódó kellemetlenségekért. Előfordulhat, hogy az alanyok vérüket és UA-t az otthonukhoz közelebbi UMHS laborban vagy QUEST Diagnostics Labban végeztethetik el. Az alanyok kompenzációt kapnak az újabb vérvételre való visszatérésből adódó kellemetlenségekért. Előfordulhat, hogy az alanyok vérüket és UA-jukat az otthonukhoz közelebbi UMHS-laboratóriumban vagy a QUEST Diagnostics Labban, vagy a Michigan Clinical Research Unitban (MCRU 2U) végezhetik el. További vérvételekre lehet szükség a nyomon követési laborokhoz, ha bármilyen jelentős eltérést észlelnek az alapvonaltól. A vérvételekért további kompenzációt ajánlanak fel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan alanyok, akiknek biopsziával igazolt vagy gyaníthatóan nagyfokú diszpláziája vagy nyelőcső-adenokarcinómája van igazolt Barrett-nyelőcsővel vagy anélkül.
  • Olyan alanyok, akiknél klinikailag indikált felső endoszkópos értékelést és/vagy beavatkozást terveznek (pl. esophagogastroduodenoscopy (EGD) biopsziával).
  • Minden olyan alany, aki orvosilag engedélyezett az eljáráshoz (pl. véralvadásgátlók kimosása, társbetegségek), akik megfelelnek a beszámításnak/kizárásnak. Vizsgálatunkhoz elegendőek a szabványos gyakorlati útmutatók az eljárás biztonságos folytatásához.
  • Felnőttek 18 évtől 100 éves korig.
  • Hajlandó és képes aláírni a tájékozott beleegyezést.
  • Az 5-FITC-vel jelölt peptid hatása a fejlődő emberi magzatra nem ismert. Emiatt a fogamzóképes korban lévő nőknek negatív terhességi tesztet kell mutatniuk az eljárás napján az 5-FITC-vel jelölt peptid szer beadása előtt, vagy posztmenopauzásnak kell lenniük. A menopauza utáni nők a méheltávolítás utáni, vagy 40 feletti és legalább 18 hónapos menstruáció nélküli és fogamzásgátláson nem részesülő nők.

Kizárási kritériumok:

  • Fluoreszceinre vagy származékaira ismerten allergiás vagy negatív reakciójú alanyok.
  • Nyelőcsőeltávolításon átesett alanyok.
  • Azok az alanyok, akik az EGD-vel kolonoszkópiára is fel vannak készítve.
  • Aktív kemoterápiában vagy sugárkezelésben részesülő alanyok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: peptid alkalmazása
Drog: GI heptapeptid
GI heptapeptid, lineáris, 7 aminosavból álló peptidszekvencia ASYNYDA 5-FITC címkével és NH2-terminálissal. Kémiai képlet: Ala1-Ser2-Tyr3-Asn4-Tyr5-Asp6-Ala7-Gly8- Gly9-Gly10-Ser11-Lys12 (5-FITC) -NH213. Vizsgálati ügynök Gyártó: CPC Scientific, 1245 Sunnyigationalwood09, 1245 CA Investigational Ügynökinformáció: Tételszám: 10031701, M.W. 1577,6, 97,2%-os tisztaság. -20 C-on tárolva Sárga, liofilizált por egyszer használatos borostyánsárga fiolákban. Az 5-FITC fényérzékeny, ezért fénytől védve tárolandó. cGMP szerint gyártva, az elemzési tanúsítvánnyal (COA) együtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A peptid alkalmazásának biztonsága
Időkeret: 0 (alapvonal) és 24 óra
A tanulmány megvizsgálja ennek a szernek az emberi alanyoknak történő beadásának biztonságosságát. Az EGD előtt az alanyokon vérvizsgálatot végeznek, vizeletvizsgálatot végeznek mérőpálcával és vizelet terhességi tesztet. Laboratóriumok CBC-hez vérlemezkékkel, kémiai és májfunkciós tesztek és (COMP panel). Ezeket a laboratóriumokat az eljárás utáni szintekkel kell összehasonlítani az esetleges mellékhatások tekintetében. Ezeket a teszteket 24 órával a peptid felvitele után, és szükség szerint hetente meg kell ismételni, amíg a laboratóriumok a normál tartományba nem kerülnek.
0 (alapvonal) és 24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 7.

Első közzététel (Becslés)

2011. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. október 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 10.

Utolsó ellenőrzés

2012. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • U54CA136429 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a GI heptapeptid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel