Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ezofageální protokol pro detekci neoplazie v trávicím traktu

10. října 2012 aktualizováno: Missy Tuck, University of Michigan

Ezofageální protokol fáze I in-vivo pro detekci neoplazie v trávicím traktu

Jste zváni k účasti na výzkumné studii zaměřené na vývoj nových způsobů, jak hledat abnormální oblasti/tkáně jícnu. Současné endoskopy používané k pohledu na jícen jsou velmi dobré, ale pokud oblast nevypadá pouhým okem jinak, pak to endoskop nemůže zlepšit. Vyšetřovatelé se zaměřují na použití speciálních fluorescenčních skvrn navíc ke speciálním endoskopům navrženým tak, aby viděly abnormální oblasti, které nejsou viditelné pouhým okem. V současnosti se v klinických laboratořích používají specializované mikroskopy a fluorescenční barviva, ale k získání výsledků trvá několik dní zpracování. Při endoskopickém postupu může být velmi užitečné hledat oblasti, kde by se měly odebrat vzorky abnormální tkáně.

Žádáme vás, abyste nám umožnili používat "fluorescenční peptidy" se speciálním endoskopem, který nám umožňuje "vidět" váš jícen fluorescenčním i bílým světlem během endoskopického postupu horní části GI, abychom vám pomohli zaměřit vaše biopsie. Peptidy jsou malé řetězce aminokyselin (stavebních kamenů, které tvoří bílkoviny), které jsou vzájemně propojeny. Náš peptid je řetězec 7 aminokyselin připojených k fluorescenčnímu barvivu zvanému FITC (jako to, které používá váš oční lékař).

Vyšetřovatelé připravili speciální "fluorescenční peptidy", které budou "zářit" při použití speciálního světla, které by nám mělo pomoci oddělit normální tkáň od abnormální tkáně. V této studii budou vyšetřovatelé aplikovat speciální fluorescenční peptidy sprejovým katetrem do vašeho jícnu, aby nám pomohli zaměřit vaše biopsie. Rutinní i cílené biopsie budou provedeny podle indikace vašeho endoskopisty.

Toto je studie fáze 1. To znamená, že je to poprvé, co vyšetřovatelé použili tento druh "fluorescenčního peptidu" u lidí. Food and Drug Administration (FDA) neschválil tento prostředek, ale umožňuje nám jej otestovat v této studii. Hlavním cílem této studie je zjistit, zda užívání peptidu nemá nějaké vedlejší účinky. Naším druhým cílem je zjistit, zda peptid dobře „svítí“ a zda mohou vyšetřovatelé vyfotit oblasti, které září.

Toto je první test tohoto činidla, takže nebude použit ke změně způsobu odběru biopsií ani provedení endoskopie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

SHRNUTÍ STUDIJNÍHO PLÁNU Je navržena studie fáze I bezpečnosti topicky podávaného 7-aminokyselinového peptidu s fluoresceinovým analogem (5-FITC) značením pro detekci neoplastických oblastí jícnu. Studie bude testovat bezpečnost podávání tohoto činidla (5-FITC-značený 7-AA peptid) lidským subjektům podstupujícím klinicky indikovanou horní endoskopii a/nebo endoskopický ultrazvuk pro podezření na adenokarcinom jícnu s nebo bez Barrettova jícnu nebo dysplazii vysokého stupně ( HGD) v Barrettově jícnu. Máme v úmyslu zapsat 25 hodnotitelných předmětů. Očekáváme, že budeme moci zapsat asi 5 předmětů měsíčně, takže dokončení studie by mělo trvat asi 6–9 měsíců.

Subjekty budou nabírány podle jejich plánovaného postupu. Endoskopisté provádějící procedury jsou všichni vyšetřovatelé podle tohoto protokolu a na formuláři FDA 1572. Krev pro klinické laboratoře a moč pro analýzu moči pomocí měrky (a případně těhotenský test) budou odebrány před procedurou spolu s lékařskými informacemi. Vitální funkce jsou monitorovány během klinického postupu a budou zachyceny na formulářích kazuistiky, takže není nutné žádné samostatné fyzické vyšetření. Endoskopie bude probíhat podle standardu péče UMHS (University of Michigan Health System) a pokynů pro léčbu Barrettova jícnu (American College of Gastroenterology, Appendix C). Endoskopista provádějící klinický výkon vyhodnotí potenciální riziko (pokud existuje) pro jeho pacienta, aby pokračoval v postupu nebo studii. Endoskopista nastříká rekonstituovaný peptid značený 5-FITC na sliznici jícnu katetrem v endoskopu. Snímky s bílým světlem budou pořízeny standardním endoskopem před a po aplikaci peptidu. Mauna Kea/Cellvizio® nebo minisonda, přístroj schválený FDA (510(k) ref # K051585) projde kanálem přístroje standardního endoskopu a použije se pro sběr konfokálních snímků až dvou oblastí, kde se peptid váže. Biopsie budou odebrány podle klinické indikace, včetně dvou míst, kde byly pořízeny konfokální snímky. Údaje o všech klinických biopsiích budou shromažďovány na formulářích kazuistik. Všechny biopsie jsou určeny pouze pro klinickou péči (nikoli pro výzkumné účely) a budou odeslány na rutinní histologii podle standardu péče UMHS.

Přibližně 24 hodin (± 4 hodiny) po zákroku bude odebrána krev pro klinické laboratoře a moč pro analýzu moči (UA) pomocí testovacího proužku, aby se vyhodnotily případné účinky aplikace peptidového roztoku. Subjekty obdrží náhradu za nepříjemnosti spojené s návratem na další odběr krve. Subjekty si mohou nechat udělat krev a UA v laboratoři UMHS nebo QUEST Diagnostics Lab blíže jejich domovu Subjekty obdrží náhradu za nepříjemnosti spojené s návratem na další odběr krve. Subjekty si mohou nechat udělat krev a UA v laboratoři UMHS nebo QUEST Diagnostics Lab blíže k jejich domovu nebo k vám z Michiganské klinické výzkumné jednotky (MCRU 2U). Pokud jsou pozorovány jakékoli významné rozdíly oproti výchozí hodnotě, mohou být nutné další odběry krve pro kontrolní laboratoře. Za tyto odběry krve bude nabídnuta další kompenzace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci, kteří mají biopsií prokázanou nebo suspektní dysplazii vysokého stupně nebo adenokarcinom jícnu s potvrzeným Barrettovým jícnem nebo bez něj.
  • Subjekty, u kterých je plánováno klinicky indikované horní endoskopické vyšetření a/nebo intervence (např. ezofagogastroduodenoskopie (EGD) s biopsií).
  • Všichni jedinci, kteří jsou pro tento postup lékařsky propuštěni (např. vymývání pro antikoagulancia, přidružená onemocnění), kteří splňují zařazení/vyloučení budou zařazeni. Pro naši studii budou postačovat standardní pokyny pro bezpečné provedení postupu.
  • Dospělí ve věku od 18 let do 100 let.
  • Ochotný a schopný podepsat informovaný souhlas.
  • Účinky peptidu značeného 5-FITC na vyvíjející se lidský plod nejsou známy. Z tohoto důvodu musí mít ženy ve fertilním věku negativní těhotenský test v den zákroku před podáním peptidové látky značené 5-FITC nebo být po menopauze. Ženy po menopauze jsou definovány jako ženy po hysterektomii nebo ženy starší 40 let a alespoň 18 měsíců bez menstruace a bez antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se známou alergií nebo negativní reakcí na fluorescein nebo jeho deriváty.
  • Subjekty, které podstoupily ezofagektomii.
  • Subjekty, které jsou také připraveny na kolonoskopii s EGD.
  • Subjekty na aktivní chemoterapii nebo radiační léčbě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: aplikace peptidů
Lék: GI heptapeptid
GI heptapeptid, lineární, 7 aminokyselinová peptidová sekvence ASYNYDA s 5-FITC značkou a NH2 koncem. Chemický vzorec: Ala1-Ser2-Tyr3-Asn4-Tyr5-Asp6-Ala7-Gly8- Gly9-Gly10-Ser11-Lys12 (5-FITC) -NH213. Investigational Agent Výrobce: CPC Scientific, 1245 Reamwood 908 Ave, Sunny90 Informace o agentovi: Číslo šarže: 10031701, M.W. 1577,6, čistota 97,2 %. Skladováno při -20C Žlutý, lyofilizovaný prášek v jantarových lahvičkách na jedno použití. 5-FITC je citlivý na světlo, proto je skladován chráněn před světlem. Vyrobeno v souladu s cGMP s certifikátem analýzy (COA).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost aplikace peptidů
Časové okno: 0 (základní hodnota) a 24 hodin
Studie bude testovat bezpečnost podávání tohoto činidla lidským subjektům. Před EGD budou mít subjekty základní krevní obraz, analýzu moči pomocí měrky a těhotenský test moči. Laboratoře pro CBC s destičkami, chemie a jaterní funkční testy a (COMP panel). Tyto laboratoře budou porovnávat s úrovněmi po zákroku pro případné vedlejší účinky. Tyto testy se budou opakovat 24 hodin po aplikaci peptidu a podle potřeby týdně, dokud se laboratoře neupraví na normální rozmezí.
0 (základní hodnota) a 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

11. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • U54CA136429 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Barrettův jícen

Klinické studie na GI heptapeptid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit