Protocollo esofageo per il rilevamento di neoplasia nel tratto digestivo

RIEPILOGO DEL PIANO DI STUDIO Viene proposto uno studio di Fase I sulla sicurezza di un peptide di 7 amminoacidi somministrato per via topica con un marcatore di analogo della fluoresceina (5-FITC) per il rilevamento di aree neoplastiche dell'esofago. Lo studio verificherà la sicurezza della somministrazione di questo agente (peptide 7-AA marcato con 5-FITC) a soggetti umani sottoposti a endoscopia superiore clinicamente indicata e/o ecografia endoscopica per sospetto adenocarcinoma esofageo con o senza esofago di Barrett o displasia di alto grado ( HGD) nell'esofago di Barrett. Intendiamo arruolare 25 soggetti valutabili. Prevediamo di poter arruolare circa 5 soggetti al mese, quindi lo studio dovrebbe richiedere circa 6-9 mesi per essere completato.

I soggetti verranno reclutati in base alla loro procedura programmata. Gli endoscopisti che eseguono le procedure sono tutti ricercatori su questo protocollo e sul modulo FDA 1572. Il sangue per i laboratori clinici e l'urina per l'analisi delle urine con dipstick (e il test di gravidanza, se applicabile) saranno raccolti prima della procedura, insieme alle informazioni mediche. I segni vitali vengono monitorati durante tutta la procedura clinica e verranno acquisiti sui moduli di segnalazione dei casi, quindi non è necessario alcun esame fisico separato. L'endoscopia procederà secondo lo standard di cura dell'UMHS (University of Michigan Health System) e le linee guida per la gestione dell'esofago di Barrett (American College of Gastroenterology, Appendice C). L'endoscopista che esegue la procedura clinica valuterà il potenziale rischio (se presente) per il proprio paziente di continuare con la procedura o lo studio. L'endoscopista spruzzerà il peptide marcato con 5-FITC ricostituito sulla mucosa esofagea attraverso un catetere nell'endoscopio. Le immagini con luce bianca saranno scattate con l'endoscopio standard prima e dopo l'applicazione del peptide. Il Mauna Kea/Cellvizio® o miniprobe, uno strumento approvato dalla FDA (510(k) ref # K051585) verrà fatto passare attraverso il canale dello strumento dell'endoscopio standard e utilizzato per raccogliere immagini confocali di un massimo di due aree in cui il peptide si lega. Le biopsie verranno prelevate come clinicamente indicato, compresi i due punti in cui sono state scattate le immagini confocali. I dati su tutte le biopsie cliniche saranno raccolti su moduli di case report. Tutte le biopsie sono solo per cure cliniche (non per uso di ricerca) e verranno inviate per l'istologia di routine secondo lo standard di cura UMHS.

Circa 24 ore (± 4 ore) dopo la procedura, verranno raccolti il ​​sangue per i laboratori clinici e l'urina per l'analisi delle urine con dipstick (UA) per valutare i potenziali effetti (se presenti) dall'applicazione della soluzione peptidica. I soggetti riceveranno un risarcimento per l'inconveniente di tornare per un altro prelievo di sangue. I soggetti potrebbero essere in grado di sottoporsi al prelievo di sangue e UA presso un laboratorio UMHS o QUEST Diagnostics Lab più vicino a casa loro I soggetti riceveranno un risarcimento per l'inconveniente di tornare per un altro prelievo di sangue. I soggetti potrebbero essere in grado di sottoporsi al prelievo di sangue e UA presso un laboratorio UMHS o QUEST Diagnostics Lab più vicino a casa loro o presso l'Unità di ricerca clinica del Michigan (MCRU 2U). Potrebbero essere necessari ulteriori prelievi di sangue per i laboratori di follow-up se si osservano differenze significative rispetto al basale. Verrà offerto un compenso aggiuntivo per quei prelievi di sangue.