Пищеводный протокол для обнаружения неоплазии в пищеварительном тракте
Протокол исследования пищевода in-vivo фазы I для выявления неоплазии в пищеварительном тракте
Вам предлагается принять участие в научном исследовании по разработке новых способов поиска аномальных участков/тканей пищевода. Существующие эндоскопы, используемые для осмотра пищевода, очень хороши, но если невооруженным глазом эта область не выглядит иначе, то эндоскоп не может улучшить это. Исследователи рассматривают возможность использования специальных флуоресцентных красителей в дополнение к специальным эндоскопам, предназначенным для наблюдения за аномальными областями, которые не видны невооруженным глазом. В настоящее время в клинических лабораториях используются специализированные микроскопы и флуоресцентные красители, но для получения результатов требуется несколько дней обработки. Во время процедуры эндоскопии может быть очень полезно искать участки для отбора проб аномальной ткани.
Вас просят разрешить нам использовать «флуоресцентные пептиды» со специальным эндоскопом, который позволяет нам «видеть» ваш пищевод как с флуоресцентным, так и с белым светом во время процедуры эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта, чтобы помочь нацелить ваши биопсии. Пептиды представляют собой небольшие цепочки аминокислот (строительных блоков, из которых состоят белки), соединенных вместе. Наш пептид представляет собой цепь из 7 аминокислот, прикрепленных к флуоресцентному красителю под названием FITC (подобному тому, который использует ваш окулист).
Исследователи подготовили специальные «флуоресцентные пептиды», которые будут «светиться» при использовании специального света, который должен помочь нам отделить нормальную ткань от аномальной. В этом исследовании исследователи будут наносить специальные флуоресцентные пептиды с помощью распылительного катетера на ваш пищевод, чтобы помочь нам нацелить вас на биопсию. Как рутинная, так и целевая биопсия будут проводиться по показаниям вашего эндоскописта.
Это исследование 1 фазы. Это означает, что исследователи впервые использовали такого рода «флуоресцентный пептид» на людях. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) не одобрило этот агент, но позволяет нам протестировать его в этом исследовании. Основная цель этого исследования — выяснить, есть ли побочные эффекты от использования пептида. Наша вторая цель — посмотреть, хорошо ли «светится» пептид и смогут ли исследователи сфотографировать области, которые действительно светятся.
Это первый тест этого агента, поэтому он не будет использоваться для изменения способа взятия биопсии или проведения эндоскопии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
РЕЗЮМЕ ПЛАНА ИССЛЕДОВАНИЯ Предлагается фаза I исследования безопасности местного введения пептида из 7 аминокислот с меткой аналога флуоресцеина (5-FITC) для выявления неопластических областей пищевода. В исследовании будет проверена безопасность введения этого агента (5-FITC-меченого 7-AA пептида) людям, проходящим клинически показанную верхнюю эндоскопию и/или эндоскопическое ультразвуковое исследование по поводу подозрения на аденокарциному пищевода с пищеводом Барретта или без него или дисплазией высокой степени тяжести. HGD) в пищеводе Барретта. Мы намерены зарегистрировать 25 оцениваемых предметов. Мы ожидаем, что сможем регистрировать около 5 субъектов в месяц, поэтому исследование должно занять около 6-9 месяцев.
Субъекты будут набраны в соответствии с запланированной процедурой. Все эндоскописты, выполняющие процедуры, являются исследователями в соответствии с этим протоколом и формой 1572 FDA. Кровь для клинических лабораторий и моча для анализа мочи с полосками (и тест на беременность, если применимо) будут собраны перед процедурой вместе с медицинской информацией. Показатели жизнедеятельности отслеживаются на протяжении всей клинической процедуры и фиксируются в формах истории болезни, поэтому отдельный медицинский осмотр не требуется. Эндоскопия будет проводиться в соответствии со стандартом медицинской помощи UMHS (Система здравоохранения Мичиганского университета) и рекомендациями по лечению пищевода Барретта (Американский колледж гастроэнтерологии, Приложение C). Эндоскопист, выполняющий клиническую процедуру, оценит потенциальный риск (если таковой имеется) для пациента в отношении продолжения процедуры или исследования. Эндоскопист распылит восстановленный 5-FITC-меченый пептид на слизистую оболочку пищевода через катетер в эндоскопе. Снимки в белом свете будут сделаны с помощью стандартного эндоскопа до и после применения пептида. Mauna Kea/Cellvizio® или минизонд, одобренный FDA инструмент (510(k) ref # K051585), будет проходить через инструментальный канал стандартного эндоскопа и использоваться для получения конфокальных изображений до двух областей, где связывается пептид. Биопсия будет взята в соответствии с клиническими показаниями, включая два места, где были сделаны конфокальные изображения. Данные обо всех клинических биопсиях будут собраны в формах истории болезни. Все биопсии предназначены только для клинического лечения (не для использования в исследованиях) и будут отправлены на стандартную гистологию в соответствии со стандартом лечения UMHS.
Приблизительно через 24 часа (± 4 часа) после процедуры будет взята кровь для клинических лабораторий и моча для анализа мочи с помощью полосок (UA) для оценки потенциальных эффектов (если таковые имеются) от применения раствора пептида. Субъекты получат компенсацию за неудобства, связанные с повторным забором крови. Субъекты могут иметь возможность сдать кровь и сделать UA в лаборатории UMHS или диагностической лаборатории QUEST ближе к их дому. Субъекты получат компенсацию за неудобства, связанные с повторным забором крови. Субъекты могут сдать кровь и сделать UA в лаборатории UMHS или диагностической лаборатории QUEST ближе к дому или в Мичиганском отделении клинических исследований (MCRU 2U). Дополнительные заборы крови для последующих лабораторных исследований могут потребоваться, если будут замечены какие-либо существенные отличия от исходного уровня. За эти заборы крови будет предложена дополнительная компенсация.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с доказанной биопсией или подозрением на дисплазию высокой степени или аденокарциному пищевода с или без подтвержденного пищевода Барретта.
- Субъекты, которым назначена клинически показанная верхняя эндоскопическая оценка и/или вмешательство (например, эзофагогастродуоденоскопия (ЭГДС) с биопсией).
- Все субъекты, допущенные к процедуре с медицинской точки зрения (например, вымывание для антикоагулянтов, сопутствующие заболевания), которые соответствуют включению/исключению, будут включены. Для нашего исследования будет достаточно стандартных практических рекомендаций по безопасному выполнению процедуры.
- Взрослые в возрасте от 18 до 100 лет.
- Готовность и возможность подписать информированное согласие.
- Влияние пептида, меченного 5-FITC, на развивающийся плод человека неизвестно. По этой причине женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность в день процедуры для получения 5-FITC-меченого пептидного агента или быть в постменопаузе. Женщины в постменопаузе определяются как женщины после гистерэктомии или старше 40 и не менее 18 месяцев без менструаций и не принимающие противозачаточные средства.
Критерий исключения:
- Субъекты с известной аллергией или отрицательной реакцией на флуоресцеин или его производные.
- Субъекты, у которых была эзофагэктомия.
- Субъекты, которые также подготовлены к колоноскопии с ЭГДС.
- Субъекты на активной химиотерапии или лучевой терапии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: применение пептидов
|
Гептапептид GI, линейный, пептидная последовательность из 7 аминокислот ASYNYDA с меткой 5-FITC и концом NH2.
Химическая формула: Ala1-Ser2-Tyr3-Asn4-Tyr5-Asp6-Ala7-Gly8-Gly9-Gly10-Ser11-Lys12 (5-FITC)-NH213. Изготовитель исследовательского агента: CPC Scientific, 1245 Reamwood Ave, Sunnyvale, CA 94089 Investigational Информация агента: Номер лота: 10031701, молекулярная масса 1577,6, чистота 97,2%.
Хранить при температуре -20°С Желтый лиофилизированный порошок в одноразовых флаконах янтарного цвета.
5-FITC светочувствителен, поэтому хранится в защищенном от света месте.
Произведено в соответствии с cGMP с предоставленным сертификатом анализа (COA).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность применения пептидов
Временное ограничение: 0 (базовый уровень) и 24 часа
|
В ходе исследования будет проверена безопасность введения этого агента людям.
Перед ЭГДС у субъектов будет базовый анализ крови, анализ мочи с помощью измерительной полоски и тест мочи на беременность.
Лаборатории для CBC с тромбоцитами, биохимическими анализами и тестами функции печени и (панель COMP).
Эти лаборатории будут сравниваться с уровнями после процедуры на предмет любых возможных побочных эффектов.
Эти тесты будут повторяться через 24 часа после применения пептида и по мере необходимости еженедельно, пока лабораторные показатели не придут к нормальным диапазонам.
|
0 (базовый уровень) и 24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- U54CA136429 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .